TALZENNA 0.25 MG SERTKAPSUL (30 ADET)

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Aşağıdakilerden biri olursa TALZENNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan
hücre sayısında azalmanın (anemi) belirtisi olabilir.
- Enfeksiyonunuz varsa, titreme veya ürperme yaşıyorsanız veya sıcak hissediyorsanız ya
da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın (nötropeni) belirtisi
olabilir.
- Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar,
trombosit sayısında azalmanın (trombositopeni) belirtisi olabilir.
TALZENNA'nın diğer yan etkileri şunları içerir:
Çok yaygın
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
- Kusma
- İshal
- Karın bölgesinde ağrı
- Saç dökülmesi
- Yorgun hissetme
Yaygın
- Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)
- Ağrılı bacak şişmesi, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı;
bunlar damarda kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir
- Sindirim güçlüğü
- Ağızda iltihap
Yaygın olmayan
- Kemik iliğindeki ciddi problemler nedeniyle anormal kan hücresi sayımı
(miyelodisplastik sendrom veya akut miyeloid lösemi) (bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Talazoparib, ilaç taşıyıcıları P-gp ve Meme Kanserine Dirençli Protein (BCRP) için bir
substrattır ve esas olarak böbrek klirensi ile değişmemiş bileşik şeklinde atılır.
Talazoparibin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilecek ajanlar
UU
P-gp inhibitörleri
Enzalutamidin etkisi
160 mg enzalutamid ile birlikte uygulama, talazoparib maruziyetini yaklaşık 2 kat artırır.
Enzalutamid ile kombinasyon halinde günde 0,5 mg talazoparib uygulaması, günde 1 mg
talazoparib için bildirilenle aynı kararlı durum dip (C dip ) konsantrasyonuna ulaşır (bkz. Bölüm
5.2). TALZENNA enzalutamid ile birlikte uygulandığında, TALZENNA başlangıç dozu 0,5
mg’dır (bkz. Bölüm 4.2). 160 mg enzalutamid dışındaki dozların talazoparib üzerindeki
etkileşim etkisi ölçülmemiştir.
Talazoparib enzalutamid ile kombinasyon halinde uygulandığında, P-gp inhibitörlerinin birlikte
uygulanmasının talazoparibe maruziyet üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. P-gp inhibitörlerinin
birlikte uygulanması zorunluysa, TALZENNA enzalutamid ile birlikte verildiğinde, hasta
advers reaksiyonlarda potansiyel artış açısından izlenmelidir.
Diğer P-gp inhibitörlerinin etkisi
İlerlemiş solid tümörlü hastalarda yapılan ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen veriler,
bir P-gp inhibitörü olan itrakonazol 100 mg’ın günde iki kez tek bir 0,5 mg talazoparib dozuyla
birlikte uygulanmasının, tek başına uygulanan tek bir 0,5 mg talazoparib dozuna kıyasla, toplam
talazoparibe maruziyeti (EAA ) ve pik konsantrasyonunu (C ) sırasıyla %56 ve %40
inf maks
RR RR RR RR
artırdığını işaret etmiştir. Popülasyon farmakokinetiği (PK) analizinde de güçlü P-pg
inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımının, tek başına verilen talazoparibe kıyasla talazoparibe
maruziyeti %45 artırdığı görülmüştür.
Güçlü P-gp inhibitörlerinin (amiodaron, karvedilol, klaritromisin, kobisistat, darunavir,
dronedaron, eritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon,
kinidin, ranolazin, ritonavir, sakuinavir, telaprevir, tipranavir ve verapamil dahildir, ancak
bunlarla sınırlı değildir) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü bir P-gp inhibitörüyle
birlikte uygulama zorunluysa, TALZENNA dozu düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
P-…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı