TALZENNA 1 MG SERTKAPSUL (30 ADET)

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TALZENNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan
hücre sayısında azalmanın (anemi) belirtisi olabilir.
- Enfeksiyonunuz varsa, titreme veya ürperme yaşıyorsanız veya sıcak hissediyorsanız ya
da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın (nötropeni) belirtisi
olabilir.
- Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar,
trombosit sayısında azalmanın (trombositopeni) belirtisi olabilir.
TALZENNA'nın diğer yan etkileri şunları içerir:
Çok yaygın
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
- Kusma
- İshal
- Karın bölgesinde ağrı
- Saç dökülmesi
- Yorgun hissetme
6
Yaygın
- Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)
- Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)
- Sindirim güçlüğü
- Ağızda iltihap
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Talazoparib, ilaç taşıyıcıları P-gp ve Meme Kanserine Dirençli Protein (BCRP) için bir
substrattır ve esas olarak böbrek klirensi ile değişmemiş bileşik şeklinde atılır.
Talazoparibin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilecek ajanlar
P-gp inhibitörleri
İlerlemiş solid tümörlü hastalarda yapılan ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen veriler,
bir P-gp inhibitörü olan itrakonazol 100 mg’ın günde iki kez tek bir 0,5 mg talazoparib dozuyla
birlikte uygulanmasının, tek başına uygulanan tek bir 0,5 mg talazoparib dozuna kıyasla, toplam
talazoparibe maruziyeti (EAA ) ve pik konsantrasyonunu (C ) sırasıyla %56 ve %40
inf maks
artırdığını işaret etmiştir. Popülasyon farmakokinetiği (PK) analizinde de güçlü P-pg
inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımının, tek başına verilen talazoparibe kıyasla talazoparibe
maruziyeti %45 artırdığı görülmüştür.
Güçlü P-gp inhibitörlerinin (amiodaron, karvedilol, klaritromisin, kobisistat, darunavir,
dronedaron, eritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon,
kinidin, ranolazin, ritonavir, sakuinavir, telaprevir, tipranavir ve verapamil dahildir, ancak
bunlarla sınırlı değildir) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü bir P-gp inhibitörüyle
birlikte uygulama zorunluysa, TALZENNA dozu düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
P-gp indükleyiciler
İlerlemiş solid tümörlü hastalarda yapılan ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen veriler,
tek bir 1 mg talazoparib dozunun bir P-gp indükleyici olan rifampin 600 mg ile birlikte
uygulanmasının (rifampin, talazoparib dozunun uygulanacağı gün talazoparibden 30 dakika
önce birlikte uygulanmıştır), tek başına uygulanan 1 mg'lık tek bir talazoparib dozuna kıyasla
talazoparib C değerini yaklaşık %37 artırdığını, EAA değerini ise etkilemediğini işaret
maks inf
etmiştir. Bu muhtemelen, ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında test edilen koşullarda hem P-gp
4
indüksiyonunun hem de rifampinle inhibisyonun net etkisidir. Rifampinle birlikte
uygulandığında talazoparibde doz düzenlemesi yapılması gerekmez. Ancak diğer P-gp
indükleyicilerin talazoparibe maruziyet üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Diğer P-gp
indükleyiciler (karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron dah…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı