TARTADA 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB) Kullanma Talimatı

• Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir.
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 100) çentiksiz film kaplı tablet. 30 tablet
içeren ambalajlar halinde bulunur.
• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
• Erlotinib içeren TARTADA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu
proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
1
• TARTADA, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR
mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli
olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARTADA tedavinizin ilk ya
da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

TARTADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer erlotinibe veya TARTADA’nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
TARTADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini
değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs
enfeksiyonlarında kullanılan, proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi
antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi
sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve
reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum
perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı durumlarda bu ilaçlar
etkililiği düşürebilir veya TARTADA’nın yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi
yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARTADA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi
uygulamaktan kaçınabilir.
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)
engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARTADA kanama
eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek
duyabilir.
• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARTADA, seyrek olarak,
statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile
sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde (kornea)
iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca, aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız.
Eğer;
• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü
doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARTADA tedavisine ara vermesi
gerekebilir.
• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin
loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,
çünkü doktorunuzun TARTADA tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi
gerekebilir.
2
• Daha önce karaciğerinizle ilgili sorun yaşadıysanız, TARTADA ciddi karaciğer sorunlarına
neden olabilir ve bazı vakalar ölümcül olmuştur. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp
çalışmadığını izlemek için bu ilacı kullanırken kan testleri yapabilir.
• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara
verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya
ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya
hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı,
hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya
tedavinizi durdurabilir.
Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
18 yaşın altındaki hastalarda kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın
çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARTADA’nın farklı bir etkisi olup
olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa TARTADA tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
Gilbert sendromuna benzer glukuronidasyon bozukluğu
Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin
parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle
tedavi etmesi gereklidir.
Sigara içiyorsanız
Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARTADA tedavisi görüyorsanız sigara
içmeyi bırakmanız önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TARTADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TARTADA’yı yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. TARTADA nasıl kullanılır?).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TARTADA ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz
varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TARTADA tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.
Eğer, hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Fakat TARTADA tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
TARTADA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir adet TARTADA 100 mg film kaplı tablet, 105,24 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse,
TARTADA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Bir adet TARTADA 100 mg film kaplı tablet, 0,91 mg – 1,25 mg arası miktarda sodyum içerir.
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin
ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz
inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin
gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları,
omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya
St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar TARTADA’nın etkililiğini
düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir.
Doktorunuz TARTADA tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye
yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARTADA kanama eğiliminizi artırabilir
ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARTADA, seyrek olarak statin
ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen
kas problemleri riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TARTADA’yı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal TARTADA dozu her gün 150
mg’lık tek tablettir.
Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için
TARTADA’nın 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma
yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda TARTADA kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, TARTADA’nın farklı bir etkisi olup olmadığı
bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa TARTADA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa TARTADA tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
Eğer TARTADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TARTADA kullandıysanız:
TARTADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.
TARTADA’yı kullanmayı unutursanız
TARTADA’nın bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
5
TARTADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece TARTADA kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın
kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TARTADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
• Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı
durumlarda doktorunuz kullandığınız TARTADA dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir
İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol
açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz,
doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı
hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun
doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin
eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz TARTADA tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın
olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik
ülser (mide veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler
hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve
gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu
belirtiler olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak
karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi
değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara
vermesi gerekebilir.
6
Çok yaygın yan etkiler:
• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz
kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız
tavsiye edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
• Solunum güçlüğü, öksürük
• Bulantı
• Ağızda tahriş
• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
• Kaşıntı,
• Yorgunluk, ateş, kasılma
Yaygın yan etkiler:
• Kuru cilt
• Saç kaybı (alopesi)
• Burun kanaması
• Mide veya bağırsak kanaması
• Tırnak çevresinde iltihaplanma
• Kıl köklerinde enfeksiyon
• Akne
• Çatlak deri
• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı
endikasyon dışında kullanıldığında)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Böbreklerde iltihaplanma
• İdrarda aşırı protein (proteinüri)
• Kirpiklerde değişiklikler
• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
• Ciltte aşırı pigmentasyon (ciltte koyu renkli lekeler oluşması)
• Kaşlarda değişiklikler
• Tırnak kırılması ve kaybı
Seyrek yan etkiler:
• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen
eritrodisestezi)
Çok seyrek yan etkiler:
• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya
7
perforasyonu (delinmesi)
• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson
sendromunun belirtisidir)
• Gözün renkli kısmının iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TARTADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TARTADA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…tarihinde onaylanmıştır.
8