TARTADA 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TB)

Tüm ilaçlar gibi, TARTADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
• Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı
durumlarda doktorunuz kullandığınız TARTADA dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir
İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol
açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz,
doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı
hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun
doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin
eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz TARTADA tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın
olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik
ülser (mide veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler
hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve
gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu
belirtiler olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak
karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi
değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara
vermesi gerekebilir.
6
Çok yaygın yan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir. Erlotinib ve diğer CYP
substratları Erlotinib CYP1A1’in potent bir inhibitörü, CYP3A4 ve CYP2C8’in orta derecede
inhibitörü ve in vitro UGT1A1 ile glukoronidasyonun güçlü bir inhibitörüdür. CYP1A1’in güçlü
inhibisyonunun fizyolojik bağlamı CYP1A1’in insan dokularındaki çok sınırlı ekspresyonu
sebebiyle bilinmemektedir.
Erlotinib, CYP1A2’nin orta düzey inhibitörü olan siprofloksasin ile birlikte uygulandığında,
erlotinibe maruziyet [EAA] %39 oranda anlamlı düzeyde artmış, öte yandan maksimum
konsantrasyon (C ) seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir değişim
maks
bulunmamıştır. Benzer şekilde, aktif metabolite maruziyet sırasıyla EAA ve C seviyeleri için
maks
yaklaşık %60 ve %48 oranında artmıştır. Söz konusu artışların klinik anlamlılığı saptanmamıştır.
Siprofloksasin veya güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn. fluvoksamin) erlotinib ile kombine
edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Erlotinib kaynaklı advers reaksiyonların gözlenmesi halinde,
erlotinibin dozu azaltılabilir.
Erlotinib’in ön tedavisi veya eş zamanlı uygulaması, prototip CYP3A4 substratları midazolam ve
eritromisinin klerensini değiştirmemiştir, ancak midazolamın oral biyoyararlanımını %24'e kadar
azalttığı görülmüştür. Başka bir klinik çalışmada, erlotinibin eş zamanlı uygulanan CYP3A4/2C8
substratı paklitakselin farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir. Bu nedenle diğer CYP3A4
substratlarının klerensi ile anlamlı etkileşimlerin olması pek mümkün değildir.
Glukoronidasyonun inhibisyonu, UGT1A1’in substratları olan ve yalnızca bu yolla atılan tıbbi
ürünlerle etkileşimlere neden olabilir. Düşük UGT1A1 ekspresyon seviyeleri bulunan veya
7
genetik glukoronidasyon bozukluklarına (örn. Gilbert hastalığı) sahip olan hastalar, artmış
bilirubin serum konsantrasyonu ortaya koyabilir ve bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Erlotinib insanlarda karaciğerde hepatik sitokromlar, birincil olarak CYP3A4 ve daha az ölçüde
CYP1A2 ile metabolize edilmektedir. Bağırsakta CYP3A4 ile, akciğerde CYP1A1 ile ve tümör
dokusunda CYP1B1 tarafından gerçekleştirilen ekstrahepatik metabolizma da erlotinibin
metabolik klerensine ayrıca katkı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı