TEGELINE 10 G 200 ML IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup,
immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz
bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
1/12
Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik
hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık
enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla
kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi
için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
TEGELINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Primer immün yetmezlik olarak adlandırılan doğuştan antikor eksikliği olan hastalarda
[örneğin doğuştan kanda antikorların veya immünoglobulinlerin tamamen yokluğu veya çok az
bulunması (konjenital agamaglobulinemi) veya kanda immünoglobulinlerin düşük seviyede
olması (hipogamaglobulinemi), yaygın değişken immün yetmezlik, ciddi kombine immün
yetmezlik ya da Wiskott-Aldrich sendromu],
- Primer farklı bir hastalık tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ya da pnömokok isimli
bakteriye karşı koruma amaçlı yapılan pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına
yanıt olarak en az 2 kat gamaglobulin artışı sağlanamaması olarak tanımlanmış kanıtlanmış
spesifik antikor yetmezliği olan (sekonder immün yetmezlik) ve antimikrobiyal tedavinin
yetersiz kaldığı şiddetli ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
- Kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuğu
(trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve
öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (immün trombositopeni-ITP) durumlarında,
- Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barré sendromu),
-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık
renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir
hasarı (Multifokal Motor Nöropati -MMN),
- Birkaç ay içerisinde süratle ortaya çıkan yürüme güçlüğü, el ve ayak parmaklarında uyuşma,
karıncalanma ve his kaybı, kol ve bacaklarda simetrik kuvvetsizlikle görülen bağışıklık sistemi
kökenli sinir hastalığının akut tedavisinde (Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropati-
KİDP),
- Vücut kasları (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize nörolojik hastalık durumu
(bulber tutulumu olan myastenia gravis),

TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini
önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin
dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
2/12
virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,
kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan
kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli
dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
TEGELINE’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV),
hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs
B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma
riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün
arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını
kaydederek bu kayıtları saklayınız.
TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya
bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya
kullandırmayınız.
TEGELINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İmmunoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) varsa,
 İnsan immunoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, özellikle
immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlar
gelişebilir. Bu atak, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. TEGELINE çok az miktarda
IgA içerdiğinden alerji geçirme riskiniz vardır.
TEGELINE’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir alerjik belirti oluştuğunu hissederseniz,
derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı
yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir. Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için
“TEGELINE’in uygulanması sırasında takip” bölümüne bakınız.
TEGELINE ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
 Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,
 Kan şekeriniz yüksekse (diyabet),
 Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),
3/12
 Aşırı kiloluysanız (obezite),
 65 yaşın üzerindeyseniz,
 Düşük şeker diyetindeyseniz,
 Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,
 Kan basıncınız yüksekse,
 Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,
 Kan viskozitesinde artışa neden olan bir hastalığınız varsa.
Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu
önlemek için doktorunuz tarafından
 Uygulama öncesi iyi hidrasyon yapılmalı,
 24 saat (günlük) idrar çıkışı takibi yapılmalı,
 Serum kreatinin ve kan üre ölçümü yapılmalı.
 Diüretik ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalı.
Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP)
hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.
TEGELINE’in uygulanması sırasında takip
Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz
için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı
bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.
Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor
ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:
 Eğer kanınızda çok az miktarda antikor varsa ya da daha önce bu ilacı hiç
kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse uygulama sırasında
ve uygulama sonrasında en az 1 saat boyunca
 Eğer bu ilacı yakın zamanda kullanmışsanız, uygulama sırasında ve uygulama sonrası
20 dakika boyunca.
Eğer alerji belirtileri görülürse, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Şüpheli
durumlarda hemen doktorunuzu veya hemşirenizi aramanız gerekmektedir.
Alerjik reaksiyonunuza göre doktorunuz uygulama hızını düşürebilir veya uygulamayı
sonlandırabilir. Doktorunuz eğer gerekli görürse alerji tedavisi başlayabilir.
Özel hasta grupları:
Bu ilaç böbrek hasarlarına (akut böbrek yetmezliği) ya da kalp damar rahatsızlıklarına
(miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) neden olabilir ya da
kötüleştirebilir.
Halihazırda bir hastalığı ya da çeşitli risk faktörleri olan hastalar bu ilacı kullanırken dikkatli
olmalıdır.
4/12
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TEGELINE ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
Bununla birlikte, bu tıbbi ürünün kullanımı gebelik sırasında ya da fetus ya da yenidoğanda zararlı
bulunmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bununla birlikte, TEGELINE'de bulunan aktif maddeler insan kanının normal bileşenleridir. Bu
maddelerin anne sütüne geçişi yenidoğanlarda yan etkilere neden olmamalıdır.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne
sütüne de geçebilir.
TEGELINE’in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TEGELINE’in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
TEGELINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 200 mL’de 20 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
TEGELINE 10 mL’de 8 mg sodyum ihtiva eder. (200 mL= 160 mg).
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs
aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı
kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz
gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla
kadar beklemeniz gerekebilir.
 Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız,
doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.
Kan testlerine etkileri
TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE’i kullandıktan sonra kan testi
yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
5/12
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek parçacık içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde
hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.
 Uygulama yolu ve metodu:
 Damar içi (intrevenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
 Enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
 İlk yarım saatte infüzyon hızı düşük olmalıdır. Eğer herhangi bir yan etki gözlenmezse,
uygulama hızı kademeli olarak artırılır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç
minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda infüzyon uygulanırken dikkat
edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük
konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı
uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer TEGELINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGELINE kullandıysanız:
TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler
(olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın
akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).
TEGELINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TEGELINE ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEGELİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

6/12
Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve ciddi alerjik şok (anafilaktik şok); deride ciddi
kaşıntı, sıcak basması, yüzde kızarma, vücutta ve özellikle göz etrafında şişkinlik ve
kızarıklık, öksürük, yutmada zorluk, nefes darlığı, solunum yetmezliği, tansiyon
düşmesi, kalp çarpıntısı ve bayılma gibi belirtiler ile kendini gösterebilir.
Alerjik reaksiyon riski
Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli
olabilir.
Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:
• Yüzde veya boğazda şişme
• İnfüzyon yerinde yanma hissi ve kaşıntı
• Üşüme, titreme
• Kızarıklık
• Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Aşırı halsizlik (letarji)
• Bulantı, kusma
• Huzursuzluk
• Hızlı kalp atışı
• Göğüste rahatsızlık
• Karıncalanma
• Hırıltılı solunum (astım benzeri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin
TEGELINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuz sizde oluşan
reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlı olarak TEGELINE ile tedaviyi derhal durduracak
ve/veya uygun bir tedaviye başlayacaktır.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Kan pıhtıları
Kan dolaşımında kan pıhtıları oluşabilir. Bu, şu şekilde ortaya çıkabilir:
 Kalp krizi. Uyarı işaretleri ani göğüs ağrısı veya nefes darlığıdır.
 İnme. Uyarı işaretleri, aniden kas güçsüzlüğünün gelişmesi, his ve/veya denge kaybı,
azalmış farkındalık veya konuşmada zorluktur.
 Pulmoner emboli denilen ciddi bir durum. Erken uyarı işaretleri göğüs ağrısı, nefes
darlığı veya kanlı öksürme ile öksürüktür.
 Bir damarda bir pıhtı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri, kızarıklık, sıcak hissi, ağrı,
hassasiyet veya bir veya her iki bacağın şişmesidir.
Böbrek yetmezliği
Yüksek dozda TEGELINE alan hastalarda, bazen renal tübüllerin tahrip olması ile birlikte akut
böbrek yetmezliği, serum kreatinin artış vakaları gözlenmiştir. Bu etkilerin belirtilen risk
7/12
faktörlerine sahip hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: Önceden var olan böbrek
yetmezliği, diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipovolemi (kan hacminin anormal derecede
azalması), aşırı kilo, yüksek tansiyon, böbrekler için zararlı olan ilaçların eşzamanlı kullanımı,
65 yaş üstü hastalar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Baş ağrısı
Yaygın
 Bronkospazm ile aşırı duyarlılık (astıma benzer belirtiler)
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Mide bulantısı, kusma
 Deri reaksiyonları (farklı şekilde döküntüler)
 Akut olabilen (hızlı başlayabilen) böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)
 Titreme, ateş
 Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın olmayan
 Kan hücrelerinin sayısında azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri,
nötrofiller veya trombositler),
 Ajitasyon, anksiyete (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir endişe durumu)
 Baş dönmesi (vertigo: sizin veya gördüklerinizin döndüğünü hissetmenize yol açan bir
histir), titreme (tremor: vücudun bir bölümünün veya bir uzvun kasıtsız ve kontrol
edilemez ritmik hareketidir)
 Anjina pektoris (genellikle kalp kasındaki geçici kansızlık veya kalbi besleyen
damarların kasılması nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi)
 Sıcak basması, solgunluk, flebit (damarda pıhtı oluşması) , akut hipertansif atak
 Nefes darlığı, boğazda sıkışma hissi
 Sedef tipi dermatit, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker
 Eklem ve kas ağrısı
 Tat değişikliği (disguzi)
 Farklı bölgelerde ağrı, göğüs ağrısı
 Yorgunluk, halsizlik, sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri sendrom
 İnfüzyon ile ilgili reaksiyon, lenf damarlarının iltihabı (lenfanjit), kateter bölgesi iltihabı
 Kan kreatinin seviyesinde artış (değişmiş böbrek fonksiyonunu gösteren kan testi)
 Kan basıncında artış
8/12
Bilinmiyor
 Kırmızı kan hücrelerinin bozulması ve/veya yıkılması nedeniyle kandaki kırmızı kan
hücrelerinin sayısında azalma
 Anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok (ayakta dururken sersemlemiş veya halsizlik
hissi, soğuk eller ve ayaklar, göğüs ağrısı veya görünüşte anormal kalp hızı, bulanık
görme)
 Kan pıhtısı (ayrıca bkz. bölüm 4.8. Kan pıhtıları)
 Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
 Mide ağrısı, nefeste koku
 Egzama tipi deri reaksiyonu
 Sırt ağrısı
 Böbrek hücrelerinin bozulması
 Beyin zarı iltihabı (geriye dönüşümlü aseptik beyin zarı iltihabı)
Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan
etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi
başlayabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEGELINE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşırı ışıktan koruyarak 25°C’nin altında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra TEGELINE ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz TEGELINE’i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah.
Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77
e-mail: [email protected]
9/12
Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
Lille- Les Ulis/Fransa
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10/12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Preparatın Hazırlanması:
TEGELINE, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır.
Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.
Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan
aksesuarları kullanmayınız.
 Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için
bekletiniz.
 Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.
 Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte
ediniz.
 Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını
çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
 Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da
çıkartınız.
 İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz
flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun
içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.
 Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey
konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu
toz flakonunun üstünde olmalıdır.
 Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına
püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin
olun.
 Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.
 Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe
döndürerek sallayınız.
11/12
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde
hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.
Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.
Uygulama:
200 mL için:
*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 μm’lik non sterilizan filtreli
uygulama seti bağlanır.
*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 1 mL/kg/saat’ i aşmayacak şekilde hastanın klinik
toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saat’ i aşmayacak şekilde
artırılır.
*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde
uygulanmalıdır.
Arta kalan hazırlanmış çözelti atılır.
12/12