TENIPRA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL) Kullanma Talimatı

TENİPRA 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir. Kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak açık yeşil kapaklıdır.
TENİPRA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.
TENİPRA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS)
tedavisinde kullanılmaktadır.
MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen
uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemi
belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle
birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn.
bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen
ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.
TENİPRA’nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği
düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

TENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi
birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin
enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.
TENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TENİPRA
kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PML
konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TENİPRA tedavinizi değerlendirecektir.
TENİPRA beyaz kan hücre sayınızı, böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir.
TENİPRA’ya başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için
kan testi yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz
2
kan hücre sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek analitik önlemler veya
tedavinizi kesmeyi düşünebilir.
Eğer,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
• Mide veya bağırsak hastalığınız varsa.
• Şiddetli bir enfeksiyonunuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.
TENİPRA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi
komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundan
şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel
değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, hemen doktorunuzla
konuşun, çünkü bunlar ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir
beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol
açabilecek ciddi bir durumdur.
Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleri
ile kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrek
bozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fazla
susadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf
görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa
zamanda araştırılması için doktorunuzla konuşun.
TENİPRA’yı almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TENİPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TENİPRA alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30’dan
fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml’den fazla) tüketiminden
kaçınılmalıdır. Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide
mukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.
3
TENİPRA’yı tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’te
listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TENİPRA’yı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TENİPRA’nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirirken TENİPRA kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize
ya da TENİPRA kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır. Bu,
çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi
içermektedir.
Araç ve makine kullanımı
TENİPRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
TENİPRA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.
TENİPRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan fumarik asit esterleri (fumaratlar)
içeren ilaçlar.
• Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (fingolimod,
natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ya da kladribin gibi) veya
kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya da
mitoksantron)
4
• Bazı antibiyotikleri içeren böbrekleri etkileyen ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmek
için kullanılan), idrar söktürücüler (diüretikler), belirli tip ağrı kesiciler (ibuprofen
ve diğer benzer anti-inflamatuvar ve reçetesiz satın alınan ilaçlar) ve lityum içeren
ilaçlar.
• Belirli tip aşılar (canlı aşılar) ile TENİPRA kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir.
Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar)
yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TENİPRA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Başlangıç dozu
TENİPRA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7
gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.
Devam dozu
TENİPRA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).
Uygulama yolu ve metodu:
TENİPRA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı
yan etkilerin artmasına neden olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. TENİPRA, 13 yaş ve
üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
5
TENİPRA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki
şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı
düşünülmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TENİPRA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim
bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına
gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENİPRA
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer TENİPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TENİPRA kullandıysanız:
Eğer çok fazla TENİPRA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’te
belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
TENİPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TENİPRA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde
sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
TENİPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan TENİPRA kullanmayı bırakmayınız veya dozu
değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TENİPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi etkiler:
TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML
ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya
çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi
izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını
gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir
ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.
PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir
tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada
değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha
uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera
tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa
sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla
konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız
belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir. (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden
herhangi biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
7
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TENİPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA’yı almayı bırakın ve hemen
bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Mide ağrısı ya da mide krampları
İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.
Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TENİPRA kullanıldığı zaman
çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.
Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu
azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.
Yaygın:
• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)
• Kusma
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)
• Mide-bağırsak sistemi bozuklukları
• Yanma hissi
• Sıcak basması, sıcaklamak
8
• Deride kaşıntı
• Döküntü
• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:
• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kan
hücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğer
ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun.
• İdrarda protein (albümin)
• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
• Trombosit sayısının azalması
Bilinmiyor:
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile
kombinasyon halinde ALT ya da AST)
• Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar,
yanma, kaşıntı veya ağrı gibi semptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş ve
güçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ile
kırmızı lekeler.
• Burun akıntısı (rinore)
Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide
ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet
dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık
bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

TENİPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
TENİPRA’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TENİPRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında
bozukluklar fark ederseniz TENİPRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10