TENIPRA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi TENİPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi etkiler:
TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz
kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak
adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML
ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya
çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi
izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını
gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir
ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.
PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir
tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada
değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha
uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera
tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa
sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla
konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız
belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen
doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilememektedir. (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma
beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden
herhangi biri varsa:
• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)
• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)
7
• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TENİPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA’yı almayı bırakın ve hemen
bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dimetil fumarat antineoplastik veya immünosüpresif tedavi kombinasyonları ile
çalışılmamıştır ve dolayısıyla, eşzamanlı uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Multipl
skleroz klinik çalışmalarında, kısa süreli intravenöz kortikosteroidler ile nükslerin eşzamanlı
tedavisi klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon artışı ile ilişkilendirilmemiştir.
Ulusal aşılama programlarına göre inaktif aşıların TENİPRA tedavisi sırasında eş zamanlı
uygulanması düşünülebilir. Relapsing remitting multipl sklerozu olan toplam 71 hastayı
kapsayan bir klinik çalışmada, en az altı aydır (n=38) günde iki kere dimetil fumarat 240 mg
8
ya da en az üç aydır (n=33) pegile olmayan interferon alan hastalarda, tetanoz toksoid (recall
antijen) ve konjuge meningokokal C polisakkarit aşısına (neoantigen) benzer bir bağışıklık
tepkisi kurulurken (aşılama titresinden sonraya kadar ≥2 kat artışı olarak tanımlanır), konjuge
edilmemiş 23 valanslı pnömokokal polisakkarit aşısının (T hücresinden bağımsız antijen)
farklı serotiplerine karşı bağışıklık tepkisi her iki tedavi grubunda da değişmiştir. Her iki
tedavi grubunda çok az hastada, üç aşıya karşı antikor titresinde en az 4 kat ve daha fazla artış
olarak tanımlanan pozitif bir immün yanıt elde edilmiştir. Tetanoz toksoidine ve pnömokok
serotip 3 polisakkarite karşı yanıtta küçük sayısal farklar pegile interferon lehine not
edilmiştir.
Dimetil fumarat alan hastalarda canlı atenüe aşıların etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik
veri bulunmamaktadır. Canlı aşılar artmış bir klinik enfeksiyon riski taşıyabilir ve istisnai
durumlarda, bireyin aşılanmamasının oluşturacağı risk bu potansiyel riske göre ağır
basmadıkça, TENİPRA ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir.
TENİPRA tedavisi sırasında, diğer fumarik asit türevlerinin (topikal veya sistemik) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
İnsanlarda, dimetil fumarat sistemik dolaşıma ulaşmadan önce esterazlar tarafından büyük
ölçüde metabolize edilmektedir. Sonraki metabolizma, sitokrom P450 (CYP) sistemine dahil
olmadan trikarboksilik asit siklusu üzerinden meydana gelmektedir. Potansiyel ilaç etkileşim
riskleri, in vitro CYP-inhibisyon ve indüksiyon çalışmaları, bir p-glikoprotein çalışması ya da
d…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı