TEPHARIX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanma Talimatı

TEPHARİX, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin
maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi
1/18
bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir
mL’si 10 mg (10 mg/mL) tiyotepa içerir.
TEPHARİX, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur. Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve
kullanma talimatıyla birlikte sunulur.
TEPHARİX, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini,
kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri
üretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin)
nakline olanak sağlar.
TEPHARİX erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

TEPHARİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Tiyotepaya alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Sarıhumma aşısı, canlı virüs ve bakteri aşıları yapıldığı zaman.
TEPHARİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz:
• Karaciğer veya böbrek sorunları,
• Kalp veya akciğer sorunları,
• Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin ile
tedavi edildiyse)
Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir
şekilde izlenecektir.
TEPHARİX kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için,
tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri yapılacaktır.
Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir.
TEPHARİX gelecekte başka bir kanser türüne neden olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle
konuşacaktır.
2/18
Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olası
akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalık gibi) riskini
veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir.
Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı
önerilmemektedir. TEPHARİX’in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi
yönlendirecektir.
Doktorunuz sizi TEPHARİX’in üreme fonksiyonu üzerine olası etkileri hakkında
bilgilendirecektir.
TEPHARİX’in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan
pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin mantar
enfeksiyonlarında kullanılan azol grubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında kullanılan
eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri
grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmelidir
(bkz. KÜB 4.4)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TEPHARİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEPHARİX’i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPHARİX kullanmamalısınız.
TEPHARİX kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri
kullanmalıdır.
TEPHARİX, erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce
sperm koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki bir
yıl içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır.
TEPHARİX’i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/18
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız TEPHARİX kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPHARİX
ile tedavi sırasında emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi tiyotepanın bazı olumsuz olaylarının araç ve makine
kullanma becerinizi etkilemesi muhtemeldir.
Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.
TEPHARİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı
gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
TEPHARİX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini
kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
• Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TEPHARİX almadan önce mutlaka
doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Klopidogrel, Tiklodipin (pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç)
- Azol grubu antifungaller (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu)
- Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı
kullanılan bir ilaç grubu)
- Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- İfosfamid, Siklofosfamid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç)
- Bupropion (bir antidepresan ilaç)
- Efavirenz (bir antiviral ilaç)
- Siklosporin, Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç)
4/18
• Aşağıdaki gibi diğer hematolojik yan etkinin artışıyla sonuçlanabilecek ürünler
- Siklofosfamid, Melfalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan (kanser tedavisinde kullanılan
bir ilaç)
• Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki gibi canlı virüs ve bakteri aşıları
uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
- Sarıhumma aşısı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama
sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TEPHARİX deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra
intravenöz (damar/ ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
• Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine
bağlı olarak değerlendirecektir.
5/18
Eğer TEPHARİX’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPHARİX kullandıysanız:
TEPHARİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TEPHARİX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEPHARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan TEPHARİX kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi TEPHARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
TEPHARİX tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri
aşağıdakileri içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPHARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli)
infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
• Enfeksiyon
• Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
• Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
• Solunum sorunları
Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi
düzenli olarak izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPHARİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/18
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
BilinmiyoE : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TEPHARİX’in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
- Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık
- Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
- Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
- Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı)
- Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
- Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
- Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
- Kısmi hareket kaybı
- Kardiyak arrest (kalp durması)
- Mide bulantısı, kusma, ishal
- Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
- Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
- Kalın bağırsakta iltihap
- İştahsızlık, anoreksi
- Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi
- Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma
- Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı– aşağıya bakınız)
- Ciltte kızarıklık (eritem)
- Saç dökülmesi
- Sırt ve karın ağrısı, ağrı
- Kas ve eklem ağrısı
- Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi)
7/18
- Akciğer dokusunda iltihap
- Karaciğer büyümesi
- Organ fonksiyonlarında değişiklik
- Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
- Cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
- Duyma bozukluğu
- Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
- Yüksek tansiyon
- Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış
- Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü
mineraller)
- Kilo artışı
- Ateş, genel halsizlik, titreme
- Kanama (hemoraji)
- Burun kanaması
- Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap
- Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
- Sperm hücre sayısında azalma
- Vajinal kanama
- Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
- Hafıza kaybı
- Ağırlık ve boy artışında gecikme
- Mesane işlev bozukluğu
- Yetersiz testosteron üretimi
- Yetersiz tiroid hormonu üretimi
- Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi
- Zihin karışıklığı durumu
Yaygın
- Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
- Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
- Kreatinin seviyesinde yükselme
8/18
- Alerjik reaksiyonlar
- Kan damarında tıkanıklık (emboli)
- Kalp ritmi bozukluğu
- Kalp yetmezliği
- Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
- Oksijen yetersizliği
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
- Akciğerlerde kanama
- Solunum durması (respiratuvar arrest)
- İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
- İdrar kesesi iltihabı
- İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri)
- Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı)
- Katarakt
- Karaciğer yetmezliği
- Serebral hemoraji (beyin kanaması)
- Öksürük
- Kabızlık ve mide rahatsızlığı
- Bağırsak tıkanması
- Mide delinmesi
- Kas tonusunda değişiklikler
- Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
- Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
- Menopoz semptomları
- Kanser (ikinci birincil maligniteler)
- Anormal beyin fonksiyonu
- Erkek ve kadında kısırlık
Yaygın olmayan
- Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı)
- Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon
(gerginlik/endişe)
9/18
- Sindirim sistemi ülseri
- Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit)
- Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati)
Bilinmiyor
- Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon)
- Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı
(örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.)
- Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı
tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEPHARİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırıldıktan sonra ürün 2°C-8°C’de saklandığında 8 saat stabildir.
Seyreltildikten sonra ürün 2°C-8°C’de saklandığında 24 saat, 25°C’de saklandığında 4 saat
stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPHARİX’i kullanmayınız.
10/18
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
e-mail: [email protected]
Üretici:
Nerpharma S.R.L.
Viale Pasteur 10, (loc. Nerviano), 20014 - Milano (MI), İtalya
Tel: (+39) 0331 581 111
Faks: (+39) 0331 581 753
e-posta : [email protected]
Bu kullanma talimatı 04/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11/18
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
1. İMHA VE DİĞER İŞLEMLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Genel
Anti-kanser ilaç ürünlerinin işlenmesi ve imhası ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır. Bütün transfer (nakliye) işlemleri tercihen dikey bir laminer akımlı güvenlik
dedantörüyle aseptik tekniklere sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir.
Diğer sitotoksik bileşiklere olduğu gibi, TEPHARİX’in işlenmesinde ve hazırlanmasında deri ve
muköz membranlarla kaza sonucu temaslardan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Kaza sonucu
Tiyotepa maruziyeti ile ilişkili topikal reaksiyonlar meydana gelebilir. Nitekim infüzyonluk
solüsyon hazırlanırken eldiven giyilmesi tavsiye edilmektedir. Tiyotepa solüsyonu deri ile kaza
sonucu temas edecek olursa deriyi hemen bol su ve sabunla iyice yıkayınız. Tiyotepa müköz
membranlarla kaza sonucu temas edecek olursa müköz membranlar da suyla iyi bir şekilde
yıkanmalıdır.
TEPHARİX Doz Hesaplaması
TEPHARİX hematolojik hastalıklar veya solid tümörler için konvansiyonel hematopoetik
progenitor hücre transplantasyonundan (HPHN) önce hastalara diğer kemoterapötik ilaç
ürünleriyle kombine olarak farklı dozlarda uygulanır.
TEPHARİX pozolojisi erişkinlerde ve çocuklarda HPHN tipine (otolog veya allojenik) ve
hastalığa göre bildirilir.
Erişkinlerde Pozoloji
OTOLOG HPHN
Hematolojik hastalıklar
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m2’lik (24,32 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde tek infüzyon
şeklinde uygulanan 125 mg/m2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m2/gün (8,10 mg/kg/gün)
arasında değişir.
LENFOMA
Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m2’lik
(24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi
ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde
tek infüzyon şeklinde uygulanan 125 mg/m2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m2/gün (8,10
mg/kg/gün) arasında değişir.
12/18
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (SSS) LENFOMASI
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon
şeklinde uygulanan 185 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) dozudur.
ÇOKLU MYELOMA
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m2’lik (20,27 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 150
mg/m2/gün (4,05 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.
Solid tümörler
Solid tümörlerde tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m2’lik (21,62 mg/kg)
total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 5 güne kadar günde bir veya iki
infüzyona bölünerek uygulanan 120 mg/m2/gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76
mg/kg/gün) arasında değişir.
MEME KANSERİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m2’lik (21,62 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 5 güne kadar günde tek infüzyon
şeklinde uygulanan 120 mg/m2/gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün)
arasında değişir.
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ TÜMÖRLERİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m2’lik (20,27 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 4 güne kadar günde bir veya iki
infüzyona bölünerek uygulanan 125 mg/m2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76
mg/kg/gün) arasında değişir.
OVER KANSERİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 500 mg/m2’lik (13,51 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek
infüzyon şeklinde uygulanan 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün) dozudur.
GERM HÜCRELİ TÜMÖRLER
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m2’lik (20,27 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
13/18
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde
uygulanan 150 mg/m2/gün (4,05 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.
ALLOJENİK HPHN
Hematolojik Hastalıklar
Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 555 mg/m2’lik (15
mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç
ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 3 güne kadar günde bir
veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 185 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) ile 481 mg/m2/gün (13
mg/kg/gün) arasında değişir.
LENFOMA Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m2’lik (10 mg/kg) total
maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek
uygulanan 370 mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) dozudur.
ÇOKLU MYELOM
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 185 mg/m2’lik (5 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 185
mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) dozudur.
LÖSEMİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 555 mg/m2’lik (15 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 2 güne kadar günde bir veya iki
infüzyona bölünerek uygulanan 185 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) ile 481 mg/m2/gün (13 mg/kg/gün)
arasında değişir.
TALASEMİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 370 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 370
mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) dozudur.
Pediyatrik popülasyon:
OTOLOG HPHN
Solid tümörler
Solid tümörlerde tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 1050 mg/m2’lik (42 mg/kg)
total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle
kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 3 güne kadar günde tek infüzyon
14/18
şeklinde uygulanan 150 mg/m2/gün (6 mg/kg/gün) ile 350 mg/m2/gün (14 mg/kg/gün) arasında
değişir.
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ TÜMÖRLERİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 1050 mg/m2’lik (42 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona
bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 250
mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) ile 350 mg/m2/gün (14 mg/kg/gün) arasında değişir.
ALLOJENİK HPHN
Hematolojik hastalıklar
Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 375 mg/m2’lik (15
mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç
ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 1 günden 3 güne kadar günde bir
veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 125 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (10
mg/kg/gün) arasında değişir.
LÖSEMİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 250
mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) dozudur.
TALASEMİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 200
mg/m2/gün (8 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) arasında değişir.
REFRAKTER SİTOPENİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 375 mg/m2’lik (15 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon
şeklinde uygulanan 125 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) dozudur.
GENETİK HASTALIKLAR
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon
şeklinde uygulanan 125 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) dozudur.
15/18
ORAK HÜCRELİ ANEMİ
Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 250 mg/m2’lik (10 mg/kg) total maksimum
kümülatif doz aşılmadan allojenik HPHN’den önce günde iki infüzyona bölünerek uygulanan 250
mg/m2/gün (10 mg/kg/gün) dozudur.
Sulandırma
TEPHARİX 10 mL enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.
Ucuna iğne takılı bir şırınga kullanarak 10 mL enjeksiyonluk steril suyu aseptik şekilde şırınganın
içine çekiniz.
Şırınganın içeriğini lastik tıpadan flakonun içine enjekte ediniz.
Şırıngayı ve iğneyi çıkartın ve birkaç kez çevirerek elle karıştırınız.
Sadece, hiçbir parçacıklı madde içermeyen renksiz solüsyonlar kullanılmalıdır. Sulandırılmış
solüsyonlar bazen opaklaşma gösterebilir; bu tür solüsyonlar yine de uygulanabilir.
İnfüzyon Torbasında Daha Fazla Seyreltme
Sulandırılmış solüsyon hipotoniktir ve uygulamadan önce 500 mL (doz 500 mg’dan yüksekse 1000
mL) enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür solüsyonunda veya 0,5 ve 1 mg/mL arasında
bir son TEPHARİX konsantrasyonu elde etmek üzere uygun hacimde 9 mg/mL (%0,9) sodyum
klorür içinde tekrar seyreltilmelidir.
Uygulama
TEPHARİX infüzyon solüsyonu uygulama öncesinde parçacıklı madde yönünden gözle kontrol
edilmelidir. Çökelti içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.
İnfüzyon solüsyonu hastalara, 0,2 μm sıralı filtre takılı bir infüzyon seti kullanılarak
uygulanmalıdır. Filtreleme solüsyonun gücünü etkilemez.
TEPHARİX oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) ve normal ışık koşullarında 2-4 saatlik infüzyon
şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.
Her infüzyondan önce ve sonra takılı kateter hattı yaklaşık 5 mL 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk
sodyum klorür ile yıkanarak temizlenmelidir.
İMHA
TEPHARİX sadece tek kullanımlıktır. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları
sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015
tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
16/18