TEPHARIX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi TEPHARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
TEPHARİX tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri
aşağıdakileri içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPHARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli)
infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
• Enfeksiyon
• Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
• Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
• Solunum sorunları
Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi
düzenli olarak izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPHARİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
BilinmiyoE : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TEPHARİX’in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
- Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık
- Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
- Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
- Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı)
- Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
- Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
- Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
- Kısmi hareket kaybı
- Kardiyak arrest (kalp durması)
- Mide bulantısı, kusma, ishal
- Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
- Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
- Kalın bağırsakta iltihap
- İştahsızlık, anoreksi
- Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi
- Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma
- Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı– aşağıya bakınız)
- Ciltte kızarıklık (eritem)
- Saç dökülmesi
- Sırt ve karın ağrısı, ağrı
- Kas ve eklem ağrısı
- Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi)
- Akciğer dokusunda iltihap
- Karaciğer büyümesi
- Organ fonksiyonlarında değişiklik
- Karaciğer toplar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiyotepa ile spesifik etkileşimler
İmmünosupresif bir kemoterapötik ajan alan bir hastaya canlı virüs ve bakteriyel aşılar yapılmamalı
ve tedavinin kesilmesi ile aşılama arasında en az üç ay geçmelidir.
Tiyotepa, CYP2B6 ve CYP3A4 yoluyla metabolize ediliyor gibi görünmektedir. CYP2B6
inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklopidin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol grubu
antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz inhibitörleri) eş
zamanlı uygulama tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif metabolit TEPA
(trietilenfosforamid)’nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. Sitokrom P450
indükleyicilerinin (örneğin rifampisin, karbamazepin, fenobarbital) birlikte uygulanması tiyotepa
metabolizmasını arttırarak aktif metabolitin artmış plazma konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu
yüzden, tiyotepanın bu ilaç ürünleriyle birlikte eş zamanlı olarak kullanımı esnasında hastalar klinik
olarak dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir.
Tiyotepa zayıf bir CYP2B6 inhibitörüdür ve dolayısıyla CYP2B6 ile metabolize edilen maddelerin,
örneğin ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz ve siklofosfamid gibi maddelerin plazma
konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırabilir. CYP2B6, siklofosfamidin aktif formu olan 4-
hidroksisiklofosfamide (4-OHCP) metabolik dönüşümünü katalize eder ve dolayısıyla, eş zamanlı
tiyotepa uygulaması azalmış aktif 4-OHCP konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu yüzden, tiyotepa ile
bu ilaç ürünlerinin eş zamanlı olarak birlikte kullanımı esnasında klinik monitorizasyon yapılmalıdır.
Eş zamanlı kullanımın kontrendikasyonları
Sarıhumma aşısı: Aşı ile indüklenen jeneralize hastalık riski.
Daha genel olarak, immünosüpresif bir kemoterapötik ajan almakta olan hastaya canlı virüs ve bakteri
aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitimi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım
Canlı zayıflatılmış aşılar (sarıhumma aşısı hariç): Sistemik, muhtemelen fatal hastalık riski.
Altta yatan hastalıkları sebebiyle zaten immünosüpresif durumda olan olgularda bu risk artmıştır.
Bunun yerine, mümkünse inaktive virüs aşısı (poliomyelit) kullanılmalıdı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı