THYMOGLOBULINE 5 MG/ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi THYMOGLOBULINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Ateş, deri döküntüleri ve başağrısı veya nabzı, kan basıncını ve
solunum hızını etkileyen diğer yan etkilerin ve bazı alerjik reaksiyonların
THYMOGLOBULINE’in ilk veya ikinci dozu sırasında ortaya çıkma olasılığı daha fazladır.
Eğer aşağıdaki belirtilerden her hangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:
7
• Kaşıntılı deri döküntüleri
• Soluk almada güçlük
• Karın ağrısı
• Yüzde, ağızda veya boğazda şişme
Bunlar yaşamı tehdit eden alerjik bir reaksiyonun belirtileridir. Eğer bunlardan biri sizde
mevcut ise, sizin, THYMOGLOBULINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye gerek olabilir
Bazen THYMOGLOBULINE infüzyonu aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer
aşağıdaki belirtilerden her hangi birini yaşarsanız, en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:
• Nefes almada zorluk, hırıltılı soluk alma veya öksürük
• Mide yanması veya kusma
• Halsizlik veya fenalık hissi
• Eklem ağrısı
• Başağrısı
• Normalden daha fazla kanama veya vücutta çürüklerin oluşması
• Kalp atışlarının düzensiz veya normalden hızlı olması
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağızda yara gibi enfeksiyon belirtileri
Aşağıda yer alan yan etkiler gözlemsel bir çalışma sırasında gözlenmiştir. Hepsi mutlaka
THYMOGLOBULINE ile ilişkili olmayabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’inden fazlasında görülür)
• Akyuvar ve kan pulcuğu sayısında düşme
• Ateş
• Enfeksiyon
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’inden azında görülür)
• İshal, yutma güçlüğü, bulantı, kusma
• Titreme
• Serum Hastalığı (THYMOGLOBULINE’e karşı oluşan antikorların neden olduğu, 5-15
gün içinde deri döküntüleri, kaşıntı, eklem ağrısı, böbrek sorunları ve lenf bezelerinde şişme
ile kendini gösteren bir hastalık). Serum hastalığı genellikle hafiftir ve tedavisiz veya kısa
süreli steroid tedavisiyle iyileşir.
• Kas ağrıları
• Kötü huylu tümörler
• Nefes nefese kalma
• Kaşıntı, deri döküntüsü
• Kan basıncında düşme
Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviyle iyileşir. THYMOGLOBULINE dozunun
değiştirilmesi veya infüzyon süresinin artırılması ile de azaltılabilirler.
8
Bazen yan etkiler tedaviden aylar sonra ortaya çıkabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan diğer
ilaçlarla birlikte THYMOGLOBULINE tedavisi alan hastalarda, özellikle enfeksiyon riskinde
artış ve bazı kanser tipleri gibi gecikmiş etkiler görülebilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte THYMOGLOBULINE tedavisi alan
hastalarda enfeksiyonlar, enfeksiyonun tekrarlaması ve septisemi bildirilmiştir. Nadiren, naki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
- Siklosporin, takrolimus, mikofenolat mofetil: aşırı immünsüpresyon riski nedeniyle
lenfoproliferasyon riski.
- Zayıflatılmış canlı aşılar: aşıya bağlı ölümcül olabilen sistemik enfeksiyon riski. Risk altta yatan
hastalık nedeniyle (aplastik anemi) bağışıklığı zaten zayıflamış olan hastalarda daha yüksektir.
6
Tavşan kaynaklı anti-insan timosit immünglobülini, diğer tavşan kaynaklı immünglobülinlerle
reaksiyon girebilen antikorların oluşmasına neden olabilir.
THYMOGLOBULINE’in immünglobülinlerin kullanıldığı rutin klinik laboratuar testleriyle
etkileştiği gösterilmemiştir. Bununla birlikte THYMOGLOBULINE, tavşan antikoru kullanılan
immünolojik testlerle ve cross-match veya panel reaktif antikor sitotoksisite testleriyle etkileşebilir.
Tek bir geçimlilik çalışmasında, THYMOGLOBULINE, heparin ve hidrokortizonun dekstroz
infüzyonu solüsyonu içinde karıştırılması çökeltilerin oluşmasına neden olmuştur ve önerilmez.
Başka geçimlilik çalışması bulunmadığından, bu tıbbi ürün Bölüm 6.6’da belirtilenler hariç diğer
tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Besin ve içeceklerle etkileşim beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı