THYMOGLOBULINE 5 MG/ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

THYMOGLOBULINE, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin
kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik
hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona
yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı
iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan
hastalarda kullanılabilir.THYMOGLOBULINE, insan timusundan (göğüs kafesinde yer alan
özel bir salgı bezi) alınan hücrelerin enjekte edildiği tavşan kanından elde edilen, tavşan
kaynaklı anti-insan timosit immünglobülindir.
THYMOGLOBULINE, infüzyon çözeltisi için krem rengi-beyaz konsantre toz şeklindedir. 5
ml’lik tek flakon içeren ambalajlarda kullanılma sunulmuştur. Flakon içindeki toz kullanım
öncesinde 5 ml enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra infüzyonla damar içine uygulanır.
1
THYMOGLOBULINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine
koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün
yetmezliklerde),
b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli
bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya
tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde
büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında
(Kawasaki hastalığı),
d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik
olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup
çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar
Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan
(Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.
• Organ naklinde bağışıklık yanıtının baskılanması: nakledilen organın vücut tarafından
reddedilmesinin önlenmesi ve tedavisi. Organ nakli yapıldığında vücudun doğal savunma
sistemi bu organı reddetmeye çalışır. THYMOGLOBULINE, bağışıklık sistemini baskılayan
ve nakledilen organın reddedilmesini engelleyen bir ilaçtır. Vücudun savunma mekanizmasını
değiştirerek, nakledilen organı kabul etmesine yardımcı olur.
• Hematopoetik kök hücre (kan hücresi oluşturma yeteneğine sahip hücre) nakli sonrası akut
ve kronik Graft Versus Host Hastalığının (bu hastalıkta, nakledilen kemik iliğindeki
bağışıklık hücreleri hastanın kendisini bir “yabancı” olarak algılayıp ona karşı bağışıklık
yanıtı oluşturur) önlenmesi
• Steroide dirençli akut Graft Versus Host Hastalığının tedavisi
• Hematolojide aplastik anemi tedavisi (aplastik anemi, vücudun yeterli miktarda kan
hücresi üretemediği nadir görülen bir kan hastalığıdır)

THYMOGLOBULINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Tavşan proteinlerine veya THYMOGLOBULINE’in içerdiği maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Bağışıklığınızın daha fazla baskılanmasına engel oluşturan akut veya kronik bir
enfeksiyon geçiriyorsanız (çünkü THYMOGLOBULINE vücudunuzun enfeksiyonlarla
savaşma yeteneğini baskılar).
2
THYMOGLOBULINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
THYMOGLOBULINE mutlaka hastane şartlarında sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Eğer daha önce hayvanlara veya başka bir ilaca karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa lütfen
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizi yakından izleyecek ve THYMOGLOBULINE’e
karşı herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ortaya çıkması halinde tedaviyi durduracaktır.
İlacın damarınızdan verilme (infüzyon) hızına bağlı olarak bazı ağır istenmeyen reaksiyonlar
görülebilir. İnfüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir. İstenmeyen bir reaksiyon
görülmesi halinde infüzyon hızını azaltacak veya belirtiler ortadan kalkana kadar infüzyona
ara verecektir.
Genel bir alerjik reaksiyon görülmesi halinde uygulama hemen kesilecektir. Şok (aniden
başlayan fenalık hissi ve tansiyonda düşme) gelişmesi halinde, şok belirtilerine yönelik
tedaviye başlanacaktır.
Eğer trombositopeni (kandaki kan pulcuğu sayısının normalin altında olması) veya lökopeni
(kandaki akyuvar sayısının normalin altında olması) gibi bir kan hastalığınız varsa
doktorunuza söyleyiniz. Size uygulanacak doz, kanınızdaki kan pulcuğu ve akyuvar sayısına
göre belirlenecek, bu değerler tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında kontrol
edilecektir.
THYMOGLOBULINE genellikle bağışıklığı baskılayan başka ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu
ilaçların birlikte kullanılmasını takiben enfeksiyonlar, enfeksiyonda tekrarlama ve septisemi
(kanda bulunan enfeksiyonun tüm vücuda yayılması) gelişebilir. Medüller aplazide (kemik
iliğinin baskılanması), bağışıklığı baskılayan tedavi, bizzat medüller aplaziye bağlı enfeksiyon
riskini (özellikle de mantar enfeksiyonları) artırır.
THYMOGLOBULINE de dahil olmak üzere bağışıklığı baskılayan tıbbi ürünlerin kullanımı,
lenfoma veya post-transplant lenfoproliferatif hastalık (PTLD, nakil sonrasında akyuvar
sayısında artışa neden olan bir hastalık) başta olmak üzere kanser riskini artırabilir.
THYMOGLOBULINE tedavisi sonrasında zayıflatılmış canlı aşıların uygulanmasının
güvenliliği araştırılmamıştır; bu nedenle eğer aşı olmanız gerekirse, THYMOGLOBULINE
tedavisi aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
THYMOGLOBULINE’in üretimi sürecinde insan kanı bileşenleri (formaldehidle işlem
görmüş alyuvarlar ve timus hücreleri) kullanılmaktadır. İnsan kanından elde edilen
bileşenlerle hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımına bağlı enfeksiyonların önlenmesi için alınan
standart önlemler, spesifik enfeksiyon belirteçlerini ve virüslerin etkisiz hale
getirilmesi/imhası için etkili üretim adımlarının sürece dahil edilmesini kapsar. Bu önlemlere
rağmen, insan kanından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığı zaman, enfeksiyon ajanlarının
bulaşma olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan
virüsler veya enfeksiyon ajanları için de geçerlidir
Alınan önlemlerin AIDS virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV)
gibi zarflı ve hepatit A virüsü (HAV) gibi zarfsız virüsler üzerinde etkili olduğu kabul
edilmektedir. Alınan bu önlemler, Parvovirüs B19 gibi diğer zarfsız virüslere karşı kısıtlı
etkili olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bazı anemi
türleri veya bağışıklık yetersizliği olan hastalar için tehlikeli olabilir.
3
Her infüzyonda olabileceği gibi, THYMOGLOBULINE infüzyonu sırasında da infüzyon
yerinde ağrı, şişkinlik ve kızarıklık gibi reaksiyonlar görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
THYMOGLOBULINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
THYMOGLOBULINE’in besin ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. THYMOGLOBULINE’in hamileyken kullanıp
kullanamayacağınıza, doktorunuz durumunuzu göz önünde bulundurarak ve ilacın yararlarını/
risklerini değerlendirerek karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
THYMOGLOBULINE ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü ilaç anne sütüne
geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
THYMOGLOBULINE kendinizi kötü, halsiz ve yorgun hissetmenize neden olabileceğinden,
tedavi sırasında araç ve makine kullanmayınız.
THYMOGLOBULINE ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
THYMOGLOBULINE’in içeriğinde glisin ve mannitol bulunur. Bu yardımcı maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bağışıklığı baskılayan ilaçların (siklosporin, takrolimus veya mikofenolat mofetil) kullanımı,
bağışıklığın aşırı derecede baskılanması riski nedeniyle lenfoproliferasyona (akyuvar
sayısında anormal artışa) neden olabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan birini kullanıp
kullanmadığınızı kontrol edecektir.
4
THYMOGLOBULINE tedavisi sırasında veya tedaviden hemen sonra aşı olmanız gerekirse,
önce mutlaka doktorunuza danışınız, çünkü canlı aşıların uygulanması istenmeyen etkilere
neden olabilir veya bağışıklık sistemi yanıtı oluşmayacağından, aşı etkisiz kalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
THYMOGLOBULINE size hastanede bir doktor veya bir hemşire tarafından uygulanacaktır.
Size uygulanacak doz kilonuza, tedavi edilen hastalığa ve aynı anda aldığınız diğer ilaçlara
göre belirlenecektir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:
• Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 600 mg/dL
düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu
düzeyin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay süre geçmesi
gereklidir. Önerilen başlangıç dozu olarak ilk seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu
takiben her 3-4 haftada bir en az 0,2 g/kg olacak şekilde uygulanmalıdır.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
• Önerilen doz, 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içerisinde aynı doz bir kez daha
tekrarlanabilir veya
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
• Tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
• 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
• 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile
kombine olarak verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
• Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
• İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
5
• Başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt
alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay
sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir
Myastenia Gravis:
• Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Organ naklinde bağışıklığın baskılanması:
• Nakledilen organın vücut tarafından reddinin önlenmesi için:
Günlük doz, böbrek, pankreas veya karaciğer naklini takiben 2-9 gün süreyle, kalp naklini
takiben 2-5 gün süreyle vücut ağırlığının her kilogramı için 1- 1,5 mg’dır (toplam doz kalp
naklinde 2 – 7,5 mg/kg, diğer organ nakillerinde 2 - 13,5 mg/kg’dır).
• Nakledilen organın vücut tarafından reddinin tedavisi için:
3-14 gün süreyle günlük doz 1,5 mg/kg, toplam doz 4,5 - 21 mg/kg’dır.
Akut ve kronik Graft Versus Host Hastalığının önlenmesi için:
• HLA (insan lökosit antijeni) uyumu olmayan akraba vericilerden veya HLA (insan lökosit
antijeni) uyumlu akraba dışı vericilerden alınan nakledilecek hücrelerin (kemik iliği veya
kandan alınan hematopoetik kök hücreler) erişkin hastalara naklinde,
THYMOGLOBULINE’in nakilden 4 ila 2 gün öncesi ile 1 gün öncesi arasında günde 2,5
mg/kg dozunda (toplam doz 7,5 - 10 mg/kg’a karşılık gelecek şekilde) ön tedavi olarak
uygulanması önerilir.
Steroide dirençli akut Graft Versus Host Hastalığının tedavisi:
• Dozaj sizin için özel olarak belirlenecektir. Olağan doz genellikle 5 gün süreyle günde 2-5
mg/kg’dır.
Aplastik anemi tedavisi:
• Ard arda 5 gün süreyle günde 2,5 - 3,5 mg/kg dozunda uygulanır (toplam doz 12,5 – 17,5
mg/kg’dır). Aplastik anemi endikasyonu, bu tıbbi ürünle yapılan kontrollü klinik çalışmalarla
belirlenmemiştir.
İstenmeyen etkilerin ilk uygulama sırasında ortaya çıkma olasılığı daha fazla olduğundan
doktorunuz veya hemşireniz, ilk doz uygulanırken durumunuzu düzenli olarak kontrol
edeceklerdir. Vücudunuzda döküntü olup olmadığına bakılacak, nabzınız, tansiyonunuz ve
solunumunuz izlenecektir. Doktorunuz akyuvar sayınızı izlemek için kan testleri de
yapacaktır. Akyuvar sayınız düşerse, doktorunuz enfeksiyonları önlemek veya tedavi etmek
için size bazı ilaçlar verebilir. Kan pulcuğu sayınız düşerse, doktorunuz size kan pulcuğu
transfüzyonu yapılmasını isteyebilir.
Eğer sizde istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuzun THYMOGLOBULINE dozunu
değiştirmesi gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
THYMOGLOBULINE, flakonun içindeki toz 5 ml enjeksiyonluk steril suyla sulandırıldıktan
sonra, %0,9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde size uygulanacaktır.
6
THYMOGLOBULINE, damarınıza yerleştirilen plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla doğrudan
kan dolaşımınıza verilecektir. Uygulama en az 4 saat sürecektir. İlk dozun uygulanması daha
uzun da sürebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde, erişkinlerle aynı dozun uygulanması önerilir.
Çocuklarda böbrek naklinde organ reddinin tedavisi ile ilgili veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda erişkinlerle aynı dozun uygulanması önerilir.
Özel kullanım durumları:
Eğer kilolu iseniz ilacın dozu, mevcut kilonuza değil ideal kilonuza göre belirlenecektir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer THYMOGLOBULINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THYMOGLOBULINE kullandıysanız:
THYMOGLOBULINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz tarafından yakından izleneceğiniz için size
kullanmanız gerekenden fazla THYMOGLOBULINE uygulanması beklenmez. Kazara
yüksek doz uygulanması lökopeniye (akyuvar sayısının normalin altına düşmesi) ve
trombositopeniye (kan pulcuğu sayısının normalin altına düşmesi) neden olabilir. Bu durumda
sizde ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar ortaya çıkabilir ve kanamaya ve çürük
oluşmasına yatkınlığınız artar.
THYMOGLOBULINE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THYMOGLOBULINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi THYMOGLOBULINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Ateş, deri döküntüleri ve başağrısı veya nabzı, kan basıncını ve
solunum hızını etkileyen diğer yan etkilerin ve bazı alerjik reaksiyonların
THYMOGLOBULINE’in ilk veya ikinci dozu sırasında ortaya çıkma olasılığı daha fazladır.
Eğer aşağıdaki belirtilerden her hangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:
7
• Kaşıntılı deri döküntüleri
• Soluk almada güçlük
• Karın ağrısı
• Yüzde, ağızda veya boğazda şişme
Bunlar yaşamı tehdit eden alerjik bir reaksiyonun belirtileridir. Eğer bunlardan biri sizde
mevcut ise, sizin, THYMOGLOBULINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye gerek olabilir
Bazen THYMOGLOBULINE infüzyonu aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer
aşağıdaki belirtilerden her hangi birini yaşarsanız, en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:
• Nefes almada zorluk, hırıltılı soluk alma veya öksürük
• Mide yanması veya kusma
• Halsizlik veya fenalık hissi
• Eklem ağrısı
• Başağrısı
• Normalden daha fazla kanama veya vücutta çürüklerin oluşması
• Kalp atışlarının düzensiz veya normalden hızlı olması
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağızda yara gibi enfeksiyon belirtileri
Aşağıda yer alan yan etkiler gözlemsel bir çalışma sırasında gözlenmiştir. Hepsi mutlaka
THYMOGLOBULINE ile ilişkili olmayabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’inden fazlasında görülür)
• Akyuvar ve kan pulcuğu sayısında düşme
• Ateş
• Enfeksiyon
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’inden azında görülür)
• İshal, yutma güçlüğü, bulantı, kusma
• Titreme
• Serum Hastalığı (THYMOGLOBULINE’e karşı oluşan antikorların neden olduğu, 5-15
gün içinde deri döküntüleri, kaşıntı, eklem ağrısı, böbrek sorunları ve lenf bezelerinde şişme
ile kendini gösteren bir hastalık). Serum hastalığı genellikle hafiftir ve tedavisiz veya kısa
süreli steroid tedavisiyle iyileşir.
• Kas ağrıları
• Kötü huylu tümörler
• Nefes nefese kalma
• Kaşıntı, deri döküntüsü
• Kan basıncında düşme
Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviyle iyileşir. THYMOGLOBULINE dozunun
değiştirilmesi veya infüzyon süresinin artırılması ile de azaltılabilirler.
8
Bazen yan etkiler tedaviden aylar sonra ortaya çıkabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan diğer
ilaçlarla birlikte THYMOGLOBULINE tedavisi alan hastalarda, özellikle enfeksiyon riskinde
artış ve bazı kanser tipleri gibi gecikmiş etkiler görülebilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte THYMOGLOBULINE tedavisi alan
hastalarda enfeksiyonlar, enfeksiyonun tekrarlaması ve septisemi bildirilmiştir. Nadiren, nakil
sonrası lenfoproliferatif hastalık (akyuvar sayısında artışa neden olan bir hastalık) ve diğer
lenfomalar ve kistik tümörleri de içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan kötü huylu hastalıklar
bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler her zaman birden fazla bağışıklığı baskılayıcı ilacın
birlikte kullanımıyla ilişkili bulunmuştur.
THYMOGLOBULINE’i bağışıklığınızı baskılayan başka ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan
hastalıklarına ve diğer infeksiyonlara eğiliminiz artabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

THYMOGLOBULINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2ºC - 8ºC arası sıcaklıklarda ve orijinal ambalajında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Ürün kullanım sırasında 2ºC - 8ºC’de saklanması koşulu ile 24 saat stabildir.
Flakonda tanecikler varsa ve çalkalamakla kaybolmuyorsa, çözeltinin görünümü bulanıksa
THYMOGLOBULINE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THYMOGLOBULINE'i kullanmayınız.
THYMOGLOBULINE seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız THYMOGLOBULINE’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
9
Büyükdere Cad. No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 10 89
Üretim yeri:
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford/İrlanda
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Rekonstitüe çözeltinin hazırlanması ve aseptik koşullarda THYMOGLOBULINE
infüzyonunun gerçekleştirilmesi:
Günlük doza göre rekonstitüe edilecek flakon sayısını belirleyiniz. Her bir flakon içindeki
konsantre tozu 5 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüe ediniz. Her flakon, ml başına 5 mg tavşan
kaynaklı anti-insan timosit immünglobülin içeren çözelti içerir.
THYMOGLOBULINE flakonlarından gerekli miktarda rekonstitüe çözeltiyi enjektöre
çekiniz. Günlük dozu, toplam infüzyon hacmi 50-500 ml (genellikle 50 ml/flakon) olacak
şekilde bir infüzyon çözeltisine (9 mg/ml sodyum klorür [%0,9] veya %5 dekstroz) ekleyiniz.
Ürün aynı gün içinde uygulanmalıdır. THYMOGLOBULINE’in 02 µm filtreden geçirilerek
verilmesi önerilir.
Kullanılmayan ürünler veya atık maddeler talimatlara uygun olarak atılmalıdır.
11