TIGECID 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

• TİGECİD 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize toz
şeklindedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
• TİGECİD enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin
grubuna ait bir antibiyotiktir.
• TİGECİD, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da
şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.
• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için
size TİGECİD reçete etmiştir:
- Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
- Komplike karın içi enfeksiyonları
- Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu)
TİGECİD diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır.

TİGECİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,
tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.
TİGECİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TİGECİD tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz. TİGECİD tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu
hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı
almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan
etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,
pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde
saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGECİD’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonun
cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
2/8
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu
konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri
azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• TİGECİD’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
• TİGECİD, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.
Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş
hasarlarına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TİGECİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGECİD hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da
hamile kalmayı planlıyorsanız TİGECİD kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, TİGECİD tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGECİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİGECİD baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi
bozabilir.
TİGECİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi
bir olumsuz etki beklenmez.
3/8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve
laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise, bunu
doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TİGECİD doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGECİD kullanırken doğum
kontrolü için doktorunuzla ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.
P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan
ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya da
arttırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlar TİGECİD’in vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik)
değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. Komplike deri
ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi
süresi genelde 5-14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise
7-14 gündür. Doktorunuz TİGECİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİGECİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum
içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİGECİD çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGECİD kullanırken doktorunuz
sizi kontrol edecektir.
4/8
Eğer TİGECİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGECİD kullandıysanız:
Fazla miktarda TİGECİD aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
TİGECİD kullanmayı unutursanız:
Bir doz TİGECİD dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİGECİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİGECİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGECİD ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
5/8
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
Bilinmiyor:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Kanda pıhtılaşmayla ilgili hücrelerde azalma (kanama eğiliminde artışa ve morarma
çürük/kan toplanmasına neden olabilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven
Johnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
TİGECİD dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak
iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya
çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve
ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6/8

TİGECİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİGECİD uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİGECİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sulandırıldıktan sonra saklanması
TİGECİD kullanım için hazırlandıktan sonra, 15°C-25°C arasındaki oda sıcaklığında 24 saate
kadar, buzdolabında (2°-8°C) ise 48 saat süreyle saklanabilir.
Ruhsat Sahibi : Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri : Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
7/8
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz, 5.3 ml, 9 mg/ml (% 0.9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya
50 mg/ml (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/ml
konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla
hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 ml
çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.
100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanılarak 100 ml IV torbasına aktarılmalıdır. (Not:
Flakonda % 6’lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 ml’si 50 mg
ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan solüsyon sarı-turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon
kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil
veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe
edildiğinde, tigesiklin 15°C-25°C arasındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar, buzdolabında ise
(2°-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
TİGECİD, tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı
I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGECİD
uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)’luk enjeksiyon için sodyum
klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile
temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar
hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar
Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: Enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür
solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı
Ringer enjeksiyonu (USP). TİGECİD, %0.9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz
solüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı
setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı
Ringer solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam
(EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
8/8