TIGECID 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TİGECİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGECİD ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
Bilinmiyor:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Kanda pıhtılaşmayla ilgili hücrelerde azalma (kanama eğiliminde artışa ve morarma
çürük/kan toplanmasına neden olabilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven
Johnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
TİGECİD dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak
iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten son…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çalışmalar sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Bir ilaç etkileşim çalışmasında TİGECİD (100 mg’ın ardından her 12 saatte bir 50 mg) ve
digoksin (0.5 mg’ın ardından 24 saatte bir 0.25 mg) sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır.
Tigesiklin, digoksinin Cmaks’ında hafif (%13) düşüşe yol açmış fakat EAA (Eğri altında
kalan alan) ya da klerensini etkilememiştir. Cmaks’daki bu ufak değişiklik, EKG interval
ölçümlerindeki değişiklikler ile de gösterildiği üzere, digoksinin kararlı-durum
farmakodinamiğini değiştirmemiştir. Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere
uygulandığında digoksinin klirensini ( 0.5 mg’ı takiben günlük 0.25 mg) veya emilim
hızı/kapsamını etkilemez. Ayrıca, digoksin de tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde
herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu nedenle, tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığı
durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Sağlıklı gönüllülere TİGECİD (100mg ve ardından her 12 saatte bir 50 mg) ile varfarinin (25
mg tek doz) birlikte uygulanması ile R-varfarin ve S-varfarin klerenslerinde, sırasıyla, % 40
ve % 23 azalma, Cmaks değerinde sırasıyla % 38 ve % 43 artma ve EAA’de ise, sırasıyla, %
68 ve % 29 artış meydana gelmiştir. Bu etkileşim mekanizması henüz aydınlatılmamıştır.
Tigesiklin, varfarinin INR (International normalized ratio, PT) üzerine etkilerini önemli
düzeyde değiştirmemiştir. Ayrıca varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini
değiştirmemiştir.
Tigesiklinin varfarin ile birlikte uygulandığı hallerde, protrombin zamanı ya da uygun olan bir
başka antikoagulasyon testi ile monitorizasyon yapılması uygun olur.
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalısmalarda, sitokrom P450 (CYP)
izoformlarından 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aracılığıyla gerçekleşen metabolizmaların
tigesiklin ile inhibe edilmediği gösterilmiştir. Bu nedenle tigesiklinin, bu enzimlerle
metabolize olan diğer ilaçların metabolizmalarını değiştirmesi beklenmez.
Ayrıca, tigesiklin kapsamlı olarak metabolize olmadığı için, bu izoformları inhibe eden ya da
uyaran ilaçların tigesiklinin klirensini etkilemeleri de beklenmemektedir. In vitro ortamda
tigesiklin CYP450 enziminin ne kompetitif inhibitörü ne de geri …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı