TIGELYS 50 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

• TİGELYS 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) kütle veya toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin
tozu içerir.
• TİGELYS enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin
grubuna ait bir antibiyotiktir.
• TİGELYS yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da
şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.
• TİGELYS, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılmaktadır:
- Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Komplike karın içi enfeksiyonları
1/8

TİGELYS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,
tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.
TİGELYS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TİGELYS tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz. TİGELYS tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu
hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı
almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan
etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,
pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde
saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGELYS’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan
enfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu
konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri
azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kanama bozukluğunuz varsa veya antikoagülan ilaçlarla tedavi görüyorsanız, bu ilaç kan
pıhtılaşmasını engelleyebilir.
• TİGELYS’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
• 8 yaşın altındaki çocuklarda; güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması ve tigesiklinin
dişlerde kalıcı olarak renk değişikliğine neden olabilmesi nedeniyle, bu yaş grubunda
TİGELYS kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TİGELYS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGELYS hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da
hamile kalmayı planlıyorsanız TİGELYS kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, TİGELYS tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.
Antibiyotikler ağızdan kullanılan doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGELYS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİGELYS baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir. Bu durum araç ve makine
kullanım yeteneğinizi bozabilir.
TİGELYS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar)
kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor
ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TİGELYS doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGELYS kullanırken doğum
kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını
görüşünüz.
TİGELYS, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya
siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz
önemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.
P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan
ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya da
arttırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlar TİGELYS’in vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik)
değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Erişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. Bu
doz intravenöz olarak (doğrudan kan akışınıza) 30 ila 60 dakikalık bir süre içinde verilir.
3/8
Önerilen tedavi süresi ise 5-14 gündür. 8 ila <12 yaş arası çocuklarda önerilen doz, 12 saatte
bir intravenöz olarak verilen 1.2 mg/kg'dır ve 12 saatte bir maksimum 50 mg'dır.
12 ila <18 yaş arası ergenlerde önerilen doz, 12 saatte bir verilen 50 mg'dır.
Doktorunuz TİGELYS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİGELYS doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık
serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
TİGELYS 8 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGELYS kullanırken doktorunuz
sizi kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.
Eğer TİGELYS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla TİGELYS kullandıysanız:
Fazla miktarda TİGELYS aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
TİGELYS’i kullanmayı unutursanız:
Bir doz TİGELYS dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİGELYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİGELYS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGELYS ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
4/8
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİGELYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar
değişen düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven Johnson
Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler
hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit”
denilen ciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya
sonrasında oluşabilir
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Ağrı, iltihaplanma, şişme ve pıhtılaşma dahil olmak üzere enjeksiyondan kaynaklanan
damar tahrişleri
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
• Flebit (toplardamar iltihabı)
5/8
Yaygın olmayan:
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
Seyrek:
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
dahil ağır deri reaksiyonları
TİGELYS dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak
iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya
çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve
ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİGELYS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİGELYS uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra saklanması
TİGELYS kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25ºC) 12 saate kadar,
buzdolabında ise (2-8ºC arasında) 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİGELYS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİGELYS’i kullanmayınız.
6/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz 5,3 ml, 9 mg/ml (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50
mg/ml (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer enjeksiyonu (USP) ile
karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen
erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra flakon içerisinde
hazırlanmış çözeltiden derhal 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.
100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not:
Flakonda %6’lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltinin 5 ml’si 50 mg
ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn.
yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. I.V. torbasında rekonstitüe
edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 12 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48
saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
TİGELYS tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanmalıdır. Aynı
I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGELYS
uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür
çözeltisi veya 5 mg/ml (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir.
Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan
ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler
Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür
çözeltisi (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer
enjeksiyonu (USP). TİGELYS, %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz çözeltisi
(USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten
verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer
çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA
formülasyonu), potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
8/8