TIGELYS 50 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (10 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, TİGELYS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGELYS ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİGELYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar
değişen düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven Johnson
Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler
hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit”
denilen ciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya
sonrasında oluşabilir
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Ağrı, iltihaplanma, şişme ve pıhtılaşma dahil olmak üzere enjeksiyondan kaynaklanan
damar tahrişleri
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
• Fl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çalışmalar sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Sağlıklı gönüllülere tigesiklin ve varfarinin (25 mg tek doz) birlikte uygulanması, R-varfarin
ve S-varfarin klerensinde sırasıyla %40 ve %23 azalma ve EAA'da %68 ve %29 artış ile
sonuçlanmıştır.Bu etkileşimin mekanizması hala aydınlatılamamıştır.
Mevcut veriler, bu etkileşimin anlamlı INR değişiklikleriyle sonuçlanabileceğini
göstermemektedir. Bununla birlikte, Tigesiklin hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive
parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) uzatabileceğinden, tigesiklin antikoagülanlarla
birlikte uygulandığında ilgili pıhtılaşma testleri yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini etkilememiştir.
Bir ilaç etkileşim çalışmasında Tigesiklin (100 mg’ın ardından her 12 saatte bir 50 mg) ve
digoksin (0,5 mg’ın ardından 24 saatte bir 0,25 mg) sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır.
Tigesiklin, digoksinin C ’ında hafif (%13) düşüşe yol açmış fakat EAA (Eğri altında kalan
maks
alan) ya da klerensini etkilememiştir. C ’daki bu ufak değişiklik, EKG interval
maks
ölçümlerindeki değişiklikler ile de gösterildiği üzere, digoksinin kararlı-durum
farmakodinamiğini değiştirmemiştir. Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere
uygulandığında digoksinin klirensini (0,5 mg’ı takiben günlük 0,25 mg) veya emilim
hızı/kapsamını etkilemez. Ayrıca, digoksin de tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde
herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu nedenle, tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığı
durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Sağlıklı gönüllülere tigesiklin (100 mg ve ardından her 12 saatte bir 50 mg) ile varfarinin (25
mg tek doz) birlikte uygulanması ile R-varfarin ve S-varfarin klirenslerinde, sırasıyla, %40 ve
%23 azalma, C değerinde sırasıyla % 38 ve % 43 artma ve EAA’de ise, sırasıyla, %68 ve
maks
%29 artış meydana gelmiştir. Bu etkileşim mekanizması henüz aydınlatılmamıştır.
Tigesiklin, varfarinin INR (International normalized ratio, PT) üzerine etkilerini önemli
düzeyde değiştirmemiştir. Ayrıca varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini
değiştirmemiştir.
Tigesiklinin varfarin ile birlikte uygulandığı hallerde, protrombin zamanı ya da uy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı