TIGESIL-LIYO 50MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,10 FLAKON Kullanma Talimatı

• TİGESİL-LİYO 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
1 / 12
• TİGESİL-LİYO enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna
ait bir antibiyotiktir.
• TİGESİL-LİYO, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği
durumlarda kullanılmalıdır.
• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için size
TİGESİL-LİYOreçete etmiştir:
• Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;
• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar.
TİGESİL-LİYO yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

TİGESİL-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı
da alerjiniz olabilir.
TİGESİL-LİYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TİGESİL-LİYO tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
TİGESİL-LİYO tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan etkiler
(güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve
kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) oluştuysa
doktorunuza bildiriniz.
2 / 12
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGESİL-LİYO’yu başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip edecektir. Eğer
başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonun cinsine göre başka bir
antibiyotik reçeteleyebilir.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu konuda
bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için
alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kanama bozukluğunuz varsa veya antikoagülan ilaçlarla tedavi görüyorsanız, bu ilaç kan
pıhtılaşmasını engelleyebilir.
• TİGESİL-LİYO’nun da dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek
ve gerekirse tedavi edecektir.
Çocuklar
Tigesiklin, bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik verilerinin eksikliğinden ve gelişmekte olan
dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş kusurlarına neden olabileceğinden 8 yaşından küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TİGESİL-LİYO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGESİL-LİYO hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da
hamile kalmayı planlıyorsanız TİGESİL-LİYOkullanmadan önce doktorunuza danışınız.
3 / 12
Doktorunuz, TİGESİL-LİYO tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.
Antibiyotikler ağızdan kullanılan doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGESİL-LİYO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİGESİL-LİYO baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir. Bu durum araç ve makine
kullanım yeteneğinizi bozabilir.
TİGESİL-LİYO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar)
kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise,
bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TİGESİL-LİYO doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGESİL-LİYO kullanırken doğum
kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.
TİGESİL-LİYO, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya
siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz
önemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.
P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan ketakonazol
ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya da arttırabilen (verem
4 / 12
tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlar
TİGESİL-LİYO’nun vücudunuzdaki etkisini (farmakokinetik) değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. Komplike deri ve
deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi süresi
genelde 5-14 gün’dür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise 7-14
gündür. Doktorunuz TİGESİL-LİYOile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİGESİL-LİYO doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum
içinde damla damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
8 ila <12 yaş arası çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir intravenöz olarak verilen 1,2 mg/kg'dır ve 12
saatte bir maksimum 50 mg'dır.
12 ila <18 yaş arası ergenlerde önerilen doz, her 12 saatte bir verilen 50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
5 / 12
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGESİL-LİYO kullanırken doktorunuz
sizi kontrol edecektir.
Eğer TİGESİL-LİYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGESİL-LİYO kullandıysanız:
Fazla miktarda TİGESİL-LİYO aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
TİGESİL-LİYO kullanmayı unutursanız:
Bir doz TİGESİL-LİYO dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİGESİL-LİYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİGESİL-LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGESİL-LİYO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
6 / 12
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİGESİL-LİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen
yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma]
dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu) dahil ağır
deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemen hemen tüm
antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabı
nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın yan etkiler:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Ağrı, iltihaplanma, şişme ve pıhtılaşma dahil olmak üzere enjeksiyondan kaynaklanan damar
tahrişleri (flebit)
7 / 12
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda biluribin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon) /septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve
ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
Seyrek yan etkiler:
• Kandaki düşük fibrinojen seviyeleri (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir protein)
Sıklık düzeyi bilinmiyor olarak belirtilen yan etkiler:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani
gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme,
nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu) dahil
ağır deri reaksiyonları
8 / 12
TİGESİL-LİYO dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak
iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın
ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddi bir barsak
iltihabının belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİGESİL-LİYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİGESİL-LİYOuygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra saklanması
TİGESİL-LİYO kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25oC) 24 saate kadar,
buzdolabında ise (2-8oC) 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre , Şehircilik ve İklim
9 / 12
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz 5,3 ml, 9 mg/mL (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%
5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP) ile karıştırılarak, 10
mg/mL konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla
hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mL çekilir ve
infüzyon için 100 mL IV torbasına aktarılır.
100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not:
Flakonda % 6’ lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 mL’si 50 mg ilaca
eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp
atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve
partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda
sıcaklığında (25oC) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8 oC) 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
TİGESİL-LİYO, tek başına ayrı bir IV hattan veya ortak IV hat üzerinden uygulanmalıdır. Aynı
I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGESİL-LİYO
uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0.,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür
çözeltisi veya 5 mg/mL (% 5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile
uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilacın (ilaçların)
tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler
Uygun intravenöz çözeltiler şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi
(USP) ve enjeksiyon için 50 mg/mL (% 5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu
(USP). TİGESİL-LİYO, % 0,9 sodyum klorür (USP) veya % 5’lik dekstroz çözeltisi (USP) ile
birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin,
11 / 12
dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl,
metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl,
propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
12 / 12