TIGESIL-LIYO 50MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TİGESİL-LİYO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGESİL-LİYO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİGESİL-LİYO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen
yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma]
dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu) dahil ağır
deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemen hemen tüm
antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabı
nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın yan etkiler:
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Ağrı, iltihaplanma, şişme ve pıhtılaşma dahil olmak üzere enjeksiyondan kaynaklanan damar
tahrişleri (flebit)
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda biluribin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon) /septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve
ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çalışmalar sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Bir ilaç etkileşim çalışmasında tigesiklin (100 mg’ın ardından her 12 saatte bir 50 mg) ve digoksin
(0,5 mg’ın ardından 24 saatte bir 0,25 mg) sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır. Tigesiklin, digoksinin
C ’ında hafif (%13) düşüşe yol açmış fakat EAA (Eğri altında kalan alan) ya da klirensini
max
etkilememiştir. C ’daki bu ufak değişiklik, EKG interval ölçümlerindeki değişiklikler ile de
max
gösterildiği üzere, digoksinin kararlı-durum farmakodinamiğini değiştirmemiştir. Tigesiklinin önerilen
dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere uygulandığında digoksinin klirensini (0,5 mg’ı takiben günlük 0,25
mg) veya emilim hızı/kapsamını etkilemez. Ayrıca, digoksin de tigesiklinin farmakokinetik profili
üzerinde herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu nedenle, TİGESİL-LİYO’nun digoksin ile birlikte
kullanıldığı durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Sağlıklı gönüllülere tigesiklin (100 mg ve ardından her 12 saatte bir 50 mg) ile varfarinin (25 mg tek
doz) birlikte uygulanması ile R-varfarin ve S-varfarin klirenslerinde, sırasıyla, % 40 ve % 23 azalma,
C değerinde sırasıyla % 38 ve % 43 artma ve EAA’de ise, sırasıyla, % 68 ve %29 artış meydana
maks
gelmiştir. Bu etkileşim mekanizması henüz aydınlatılmamıştır.
Tigesiklin, varfarinin INR (International normalized ratio, PT) üzerine etkilerini önemli düzeyde
değiştirmemiştir. Ayrıca varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir.
Tigesiklinin varfarin ile birlikte uygulandığı hallerde, protrombin zamanı ya da uygun olan bir
başka antikoagulasyon testi ile monitorizasyon yapılması uygun olur. Varfarin tigesiklin
farmakokinetik profilini etkilememiştir.
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalarda, sitokrom P450 (CYP)
izoformlarından 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aracılığıyla gerçekleşen metabolizmaların
tigesiklin ile inhibe edilmediği gösterilmiştir. Bu nedenle tigesiklinin, bu enzimlerle metabolize olan
diğer ilaçların metabolizmalarını değiştirmesi beklenmez.
Ayrıca, tigesiklin yoğun bir biyotransformasyona uğramadığı için, bu izoformları inhibe eden ya
da uyaran ilaçların tigesiklinin klirensini etkilemeleri de beklenmemektedir. İn …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı