TIROBIF 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

TİROBİF seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50 ml’lik küçük cam
şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TİROBİF yalnızca doktorunuz tarafından
hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
TİROBİF kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp
krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile
genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak
üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.
1 / 9
TİROBİF diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TİROBİF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir
kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma)
yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili
sorunlarınız varsa,
• Daha önce TİROBİF veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni
(trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme
geçmişiniz varsa,
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon
geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup
olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.
TİROBİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma
veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak
kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa
(spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz
varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz ( hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
2 / 9
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TİROBİF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİROBİF ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir
etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gereklilik olmadıkça TİROBİF hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TİROBİF’i alıp almamanız
konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı
kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
TİROBİF kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç
kullanamayabilirsiniz.
TİROBİF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her bir 50 ml’lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak TİROBİF diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin
etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları
doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin
gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TİROBİF verilmiştir veya verilmesi
planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
3 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
TİROBİF’i yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30ml/dk) TİROBİF dozunuz doktorunuz
tarafından %50 azaltılacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliğinde TİROBİF kullanmayınız.
Eğer TİROBİF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİROBİF kullandıysanız:
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu
fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.
TİROBİF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TİROBİF’i kullanmayı unutursanız:
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİROBİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz,
doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi TİROBİF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİROBİF tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
4 / 9
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİROBİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket
veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
- Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
olduğunu gösteren belirtiler,
- Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Ameliyat sonrası kanama
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi
Bilinmiyor:
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
5 / 9
• Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker
halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TİROBİF tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen
yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİROBİF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız, ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİROBİF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad.
No:172, 34755 Ataşehir / İstanbul
Tel: 0216 577 80 25
Faks: 0 216 577 80 24
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman
hekimler tarafından uygulanmalıdır.
6 / 9
TİROBİF kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.
TİROBİF Konsantresi, Kullanım Talimatları kısmında belirtildiği üzere, TİROBİF Çözeltisi
ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
0.4
0.4 25 mikrogram/kg
mikrogram/kg/dakika 25 mikrogram/kg
mikrogram/kg/dakika Bolus Doz
Yükleme Dozu Bolus Doz
Yükleme Dozu Ağır Böbrek
Ağır Böbrek Çoğu Hastalar
Çoğu Hastalar Yetmezliği
Yetmezliği
30 dakika 30 dakika
İdame İdame İdame İdame
Hastanın Yükleme Yükleme
İnfüzyon İnfüzyon Bolus İnfüzyon Bolus İnfüzyon
Ağırlığı İnfüzyon İnfüzyon
Hızı Hızı (ml) Hızı (ml) Hızı
(kg) Hızı Hızı
(ml/saat) (ml/saat) (ml/saat) (ml/saat)
(ml/saat) (ml/saat)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
Uygulama sıklığı ve süresi:
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROBİF 30 dakika süreyle 0.4
mikrogram (μg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç
infüzyonunun sonunda, TİROBİF’e 0.1 mikrogram(μg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam
edilmelidir. TİROBİF fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TİROBİF tedavisinin başlaması
ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaşık iki katı
tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek, yaklaşık 1000
U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı
olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25
mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 mikrogram/kg bir hızda
7 / 9
18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak şekilde verilen tirofiban
tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. TİROBİF fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike
olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (Bkz. Bölüm 5.1) oral
antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
TİROBİF tedavisine başlama ve tedavi süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4
mikrogram/kg TİROBİF yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir.
TİROBİF ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam
edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame
ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir
koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati
aşmamalıdır.
NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat
içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar
süren, 25 mikrogram/kg TİROBİF bolus dozu başlatılmalıdır.
Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi)
Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte
1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı
düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TİROBİF’e başlamadan önce ASA’yı içeren ama
bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).
Bu ilaca en azından TİROBİF infüzyonu süresince devam edilmelidir.
Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale
döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar
çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
Uygulama şekli:
TİROBİF konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir:
1. 250 ml’lik steril % 0.9’luk serum fizyolojik ya da % 5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarı
çekiniz ve 50 mikrogram/ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml TİROBİF
(50 ml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce flakonu iyice çalkalayınız.
2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür
partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
TİROBİF sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden
fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
TİROBİF’in steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
8 / 9
Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame
dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş infüzyon solüsyonu derhal kullanılmalıdır. Solüsyon
hemen kullanılmayacaksa saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme
kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmış olması kaydıyla, % 5 dekstroz ve % 0.9
sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildiğinde normalde 2°-8°C’de 24 saatten uzun süre
saklanmamalıdır.
9 / 9