TIROBIF 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi TİROBİF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİROBİF tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİROBİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket
veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
- Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
olduğunu gösteren belirtiler,
- Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Ameliyat sonrası kanama
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Trombosit sayımının 90.000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi
Bilinmiyor:
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker
halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TİROBİF tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve
trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve
biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir.
TİROBİF ile ASA’nın (asetil salisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo
adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi,
trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır.
TİROBİF ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına
fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır.
TİROBİF’in fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in eşzamanlı kullanımıyla,
sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir
kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız).
TİROBİF kanama zamanını uzatmış ancak TİROBİF ile tiklopidin’in birlikte uygulanması
kanama süresini ilave olarak etkilememiştir.
Varfarin’in, TİROBİF ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir.
TİROBİF, trombolitik tedavide [TİROBİF uygulamadan önceki <48 saat içinde veya aynı
anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (ör.,
oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP IIb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)]
önerilmez. Bu durumlarda TİROBİF kullanımıyla ilişkili yeterli deneyim yoktur, ancak
kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı