TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇOZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

TĠROXAN seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50 mL’lik küçük cam
ĢiĢelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuĢtur. TĠROXAN yalnızca doktorunuz tarafından
hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
TĠROXAN kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp
krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.
Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluĢturmasını engellemek suretiyle etkisini
gösterir.
Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner giriĢim veya PKG) ile geniĢletilmiĢ
hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidiĢini artırmak üzere, genellikle
küçük bir tüpün (stent) yerleĢtirilmesiyle yapılan bir iĢlemdir.
TĠROXAN diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

TĠROXAN’ı aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Ġlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı
duyarlılığınız varsa,
 Ġç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaĢadıysanız,
 Ġntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan
damarında bozukluk (malformasyon) veya damar geniĢlemesi (anevrizma) yaĢadıysanız,
 Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
 Kan trombosit sayınız düĢükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaĢmasıyla ilgili
sorunlarınız varsa,
 Daha önce TĠROXAN veya aynı gruptan baĢka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni
(trombosit sayısının azalması) geliĢtiyse,
Sayfa 2 / 13
 Son 30 gün içinde inme yaĢadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme
geçmiĢiniz varsa,
 Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
 ġiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Doktorunuz bu ilacın verilmesiyle iliĢkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup
olmadığınızı görmek için tıbbi geçmiĢinizi inceleyecektir.
TĠROXAN’ı aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Eğer;
 Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,
 Alerjik bünyeliyseniz,
 Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taĢlarını kırma veya
biyopsi alınması iĢlemi geçirdiyseniz,
 Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
 Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
 Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak
kanaması veya idrarda ya da dıĢkı da kan görülmüĢse,
 Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural
prosedür),
 Kalbe giden damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
 Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
 Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
 Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit),
 Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
 Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
 Böbrek sorunlarınız varsa,
 Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleĢtirildiyse,
 Kalp yetmezliğiniz varsa,
 Kalp yetmezliğine bağlı çok düĢük kan basıncınız (kardyojenik Ģok) varsa,
Sayfa 3 / 13
 Karaciğer bozukluğunuz varsa,
 Kan hücre sayısı düĢüklüğü veya aneminiz varsa.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danıĢınız.
TĠROXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TĠROXAN ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir
etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gereklilik olmadıkça TĠROXAN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya hamilelikten Ģüpheleniyorsanız doktorunuz TĠROXAN’ı alıp almamanız
konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı
kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
TĠROXAN kullanırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç
kullanamayabilirsiniz.
TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her bir 50 mL’lik flakon içerisinde yaklaĢık 189 mg sodyum içermektedir,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Sayfa 4 / 13
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Genel olarak TĠROXAN diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin
etkisini değiĢtirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza
söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaĢmasını önleyen baĢka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız
bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TĠROXAN verilmiĢtir veya verilmesi
planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
TĠROXAN size yavaĢ enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) TĠROXAN dozunuz doktorunuz
tarafından % 50 azaltılacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Sayfa 5 / 13
Ağır karaciğer yetmezliğinde TĠROXAN kullanmayınız.
Eğer TİROXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TĠROXAN kullandıysanız:
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır. Doz aĢımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark
ederseniz, sağlık çalıĢanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.
TİROXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TĠROXAN’ı kullanmayı unutursanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından
ayarlanacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TĠROXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danıĢmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına
doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer
olasılıkları tartıĢmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:
 Kanama
Sayfa 6 / 13
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 BaĢ ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya iĢitsel), konuĢmada zorluk, uyuĢma veya hareket
veya denge ile ilgili sorunlar gibi katafasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
 Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dıĢkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
olduğunu gösteren belirtiler,
 Nefes almada güçlük veya baĢ dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
TĠROXAN tedavisi sonrasında bazı kiĢilerde oluĢan yan etkilerin bir listesi aĢağıdaki
kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır. Bu liste yan etkilerin oluĢma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıĢtır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Ameliyat sonrası kanama
 Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, ĢiĢmeye sebep olan cilt altı kanaması
 Ciltte küçük kırmızı çürükler
 Ġdrarda veya dıĢkıda gizli kan
 Mide bulantısı
 BaĢ ağrısı
Yaygın:
 Ġdrarda kan
Sayfa 7 / 13
 Öksürürken kan gelmesi
 Burun kanamaları
 DiĢeti kanaması ve ağız içinde kanama
 Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
 Alyuvarlarda azalma (azalmıĢ hematokrit ve hemoglobin)
 Trombosit sayımının 90.000/mm3’ün altına düĢmesi
 AteĢ
Yaygın olmayan:
 Mide veya barsaklarda kanama
 Kan kusma
 Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düĢmesi
Bilinmiyor:
 Kafatasının içinde kanama
 Omurga bölgesinde kanama
 Ġç organların karın boĢluğunda kanama
 Kalbin etrafında kanın toplanması
 Akciğerlerde kanama
 Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak Ģekilde akut ve/veya ciddi azalma
 Nefes almada güçlük ve baĢ dönmesi dahil, göğsün sıkıĢması, kurdeĢen yani ürtiker halinde
görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TĠROXAN tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüĢebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sayfa 8 / 13
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

TİROXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ıĢıktan korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİROXAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TĠROXAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Cinnah Cad. YeĢilyurt Sok. No: 3 / 2
Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı 09/12/2016 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 9 / 13
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AġAĞIDAKĠ
BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Uygulama talimatları:
TĠROXAN yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Geçimsizlikler:
Diazepamla geçimsizliği bildirilmiĢtir. Bu nedenle TĠROXAN diazepamla aynı intravenöz hat
içinde uygulanmamalıdır.
AĢağıdaki intravenöz formülasyonlar ile tirofiban arasında geçimsizlik bulunmamaktadır: atropin
sülfat, dobutamin, dopamin, epinefrin HCl, furosemid, heparin, lidokain, midazolam HCl, morfin
sülfat, nitrogliserin, potasyum klorür, propranolol HCl ve famotidin enjeksiyonu.
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler
tarafından uygulanmalıdır.
TĠROXAN konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
AĢağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiĢtir.
TĠROXAN konsantresi, TĠROXAN Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.
Sayfa 10 / 13
0.4 µg/kg/dk 25 µg/kg
0.4 µg/kg/dk 25 µg/kg
Yükleme dozu Bolus doz
Yükleme dozu Bolus doz
Ağır böbrek Ağır böbrek
Çoğu hastalar Çoğu hastalar
Hastanın yetmezliği yetmezliği
ağırlığı 30 dk. 30 dk.
Ġdame Ġdame Ġdame Ġdame
(kg) Yükleme Yükleme
Ġnfüzyon Ġnfüzyon Bolus Ġnfüzyon Bolus Ġnfüzyon
Ġnfüzyon Ġnfüzyon
Hızı Hızı (mL) Hızı (mL) Hızı
Hızı Hızı
(mL/saat) (mL/saat) (mL/saat) (mL/saat)
(mL/saat) (mL/saat)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
Uygulama sıklığı ve süresi:
ST yükselmesiz akut koroner sendromu ( NSTE-AKS) için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen
ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda,
TĠROXAN 30 dakika süreyle 0.4 µg/kg/dk baĢlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir.
BaĢlangıç infüzyonunun sonunda, TĠROXAN’a 0.1 µg/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam
Sayfa 11 / 13
edilmelidir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin (Genellikle TĠROXAN tedavisinin baĢlaması
ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaĢık iki katı
tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaĢık 1000
U/saat olarak devam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı
olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
Perkütan Koroner GiriĢim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 µg/kg
baĢlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 µg/kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48
saate kadar kesintisiz infüzyon olacak Ģekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik
göstermiĢtir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı
içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
TĠROXAN tedavisine baĢlama ve tedavi süresi
NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4 µg/kg
TĠROXAN yükleme dozu baĢlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TĠROXAN ve
fraksiyonlanmamıĢ heparin infüzyonuna koroner anjiyografi sırasında devam edilebilir ve
anjiyoplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta
klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner giriĢim
prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aĢmamalıdır.
NSTE- AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde
anjiografi çekilirse, PKG’nin baĢlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25
µg/kg TĠROXAN bolus dozu baĢlatılmalıdır.
EĢ zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamıĢ heparin, oral antiplatelet tedavisi)
FraksiyonlanmamıĢ heparin tedavisine 5000 U, Ġ.V. bolus ile baĢlanır ve daha sonra saatte 1000
U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaĢık iki katı düzeyinde
APTT’yi sürdürmek için titre edilir.
Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TĠROXAN’a baĢlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla
sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır.
Sayfa 12 / 13
Bu ilaca en azından TĠROXAN infüzyonu süresince devam edilmelidir.
Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaĢma normale
döndüğü anda yani aktif pıhtılaĢma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düĢtüğünde kılıflar
çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
 YaĢlılar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
 Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30 mL/dk) doz % 50 oranında
azaltılmalıdır.
Uygulama Ģekli:
TĠROXAN konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir:
1. 250 mL’lik steril % 0.9’luk serum fizyolojik ya da % 5 dekstroz ĢiĢesinden 50 mL dıĢarı
çekiniz ve 50 µg/mL konsantrasyonuna ulaĢmak için bunun yerine 50 mL TĠROXAN (50 mL’lik
1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkalayınız.
2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun Ģekilde kullanınız.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür
partiküller veya renk değiĢikliği açısından kontrol edilmelidir.
TĠROXAN sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamıĢ
heparin ile birlikte uygulanabilir.
TĠROXAN’ın steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiĢ infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
BaĢlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu
infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
TĠROXAN’ı etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
Dondurmayınız. IĢıktan korumak için kabı dıĢ kartonu içerisinde saklayınız.
Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koĢulda buzdolabında (2-8°C)
24 saatin üzerinde bekletilmemelidir.
Sayfa 13 / 13