TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇOZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:
Kanama
Sayfa 6 / 13
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
BaĢ ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya iĢitsel), konuĢmada zorluk, uyuĢma veya hareket
veya denge ile ilgili sorunlar gibi katafasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dıĢkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
olduğunu gösteren belirtiler,
Nefes almada güçlük veya baĢ dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
TĠROXAN tedavisi sonrasında bazı kiĢilerde oluĢan yan etkilerin bir listesi aĢağıdaki
kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır. Bu liste yan etkilerin oluĢma sıklığına göre aza
doğru sınıflandırılmıĢtır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Ameliyat sonrası kanama
Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, ĢiĢmeye sebep olan cilt altı kanaması
Ciltte küçük kırmızı çürükler
Ġdrarda veya dıĢkıda gizli kan
Mide bulantısı
BaĢ ağrısı
Yaygın:
Ġdrarda kan
Sayfa 7 / 13
Öksürürken kan gelmesi
Burun kanamaları
DiĢeti kanaması ve ağız içinde kanama
Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
Alyuvarlarda azalma (azalmıĢ hematokrit ve hemoglobin)
Trombosit sayımının 90.000/mm3’ün altına düĢmesi
AteĢ
Yaygın olmayan:
Mide veya barsaklarda kanama
Kan kusma
Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düĢmesi
Bilinmiyor:
Kafatasının içinde kanama
Omurga bölgesinde kanama
Ġç organların karın boĢluğunda kanama
Kalbin etrafında kanın toplanması
Akciğerlerde kanama
Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak Ģekilde akut ve/veya ciddi azalma
Nefes almada güçlük ve baĢ dönmesi dahil, göğsün sıkıĢması, kurdeĢen yani ürtiker halinde
görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TĠROXAN tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüĢebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve
trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve
biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir.
TİROXAN ile ASA’nın (asetilsalisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo
adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi,
trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır.
TİROXAN ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına
fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır.
TİROXAN’ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel ile eşzamanlı kullanımıyla,
sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir
kanama insidansı vardır. (bölüm 4.4 ve 4.8’ de bakınız).
TİROXAN kanama zamanını uzatmış ancak TİROXAN ile tiklopidinin birlikte uygulanması
kanama süresini ilave olarak etkilememiştir.
Varfarinin, TİROXAN ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir.
TİROXAN, trombolitik tedavide [tirofiban uygulamadan önceki <48 saat içinde veya aynı
anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (ör.,
Sayfa 9 / 22
oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP IIb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)]
önerilmez. Bu durumlarda tirofiban kullanımıyla ilişkili yeterli deneyim yoktur, ancak
kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı