TISSEEL 2 ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TİSSEEL nedir ve ne için kullanılır?
TİSSEEL nedir?
TİSSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki bileşenli bir doku
yapıştırıcıdır. TİSSEEL fıbrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler)
içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan pıhtılaşmasında önemli rolleri olan
proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı
oluştururlar.
TİSSEEL tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya
oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve
herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için
sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir.
Donmuş çözeltiler, renksiz ila soluk sarı renk arasında ve opaktır. Çözdürme sonrasında,
renksiz ila soluk sarı renk arasındadır.
1
TİSSEEL, aşağıdaki ambalaj ebatlarında mevcuttur: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2
ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Çözeltiler dondurulmuştur. Tüm ambalaj boyutları
pazarlanmayabilir.
Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi tek kullanımlık çift hazneli polipropilen bir
enjektör içinde yer alır.
TİSSEEL ambalajı içinde şu bileşenler bulunmaktadır:
- Bir adet tek kullanımlık çift hazneli polipropilen enjektör (bölmelerden birinde 1 mL derin
dondurulmuş yapıştırıcı protein çözeltisi, diğerinde 1 mL derin dondurulmuş trombin
çözeltisi).
- Steril bir uygulama cihazı: 2 birleştirme parçası, 4 uygulama kanülü (künt uçlu).
TİSSEEL ne için kullanılır?
TİSSEEL standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde
endikedir:
- Kanamaları ve diğer sıvı türlerinin sızıntılarını daha iyi bir şekilde kontrol altına
almada (hemostazın iyileştirilmesinde)
- Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek vasküler (damar) ve
bağırsakların dikilerek birleştirildiği durumlarda dikişleri desteklemede
- Doku ve fıtık yamalarının yapışmasını güçlendirmek için doku yapıştırmada
Tam heparinize (heparinle tedavi edilmiş) hastalarda etkililiği kanıtlanmıştır.
TİSSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki bileşenli bir doku
yapıştırıcıdır. TİSSEEL fıbrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler)
içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan pıhtılaşmasında önemli rolleri olan
proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı
oluştururlar.
TİSSEEL tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya
oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve
herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için
sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir.
Donmuş çözeltiler, renksiz ila soluk sarı renk arasında ve opaktır. Çözdürme sonrasında,
renksiz ila soluk sarı renk arasındadır.
1
TİSSEEL, aşağıdaki ambalaj ebatlarında mevcuttur: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2
ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Çözeltiler dondurulmuştur. Tüm ambalaj boyutları
pazarlanmayabilir.
Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi tek kullanımlık çift hazneli polipropilen bir
enjektör içinde yer alır.
TİSSEEL ambalajı içinde şu bileşenler bulunmaktadır:
- Bir adet tek kullanımlık çift hazneli polipropilen enjektör (bölmelerden birinde 1 mL derin
dondurulmuş yapıştırıcı protein çözeltisi, diğerinde 1 mL derin dondurulmuş trombin
çözeltisi).
- Steril bir uygulama cihazı: 2 birleştirme parçası, 4 uygulama kanülü (künt uçlu).
TİSSEEL ne için kullanılır?
TİSSEEL standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde
endikedir:
- Kanamaları ve diğer sıvı türlerinin sızıntılarını daha iyi bir şekilde kontrol altına
almada (hemostazın iyileştirilmesinde)
- Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek vasküler (damar) ve
bağırsakların dikilerek birleştirildiği durumlarda dikişleri desteklemede
- Doku ve fıtık yamalarının yapışmasını güçlendirmek için doku yapıştırmada
Tam heparinize (heparinle tedavi edilmiş) hastalarda etkililiği kanıtlanmıştır.
2. TİSSEEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİSSEEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- TİSSEEL’in bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa.
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar
kanamanız varsa (bu durumda tek başına TİSSEEL kullanılamaz).
- TİSSEEL doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TİSSEEL
uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir
pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit
edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TİSSEEL cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütur) yerine
kullanım için uygun değildir.
TİSSEEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİSSEEL insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok
insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi
önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda
bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir
kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini
içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında,
bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e
neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C
2
virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya
Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca; TİSSEEL kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
TİSSEEL’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla, hekiminizle veya hemşirenizle
görüşünüz. Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, TİSSEEL’i çok
dikkatli kullanınız.
Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:
• Deride geçici kızarıklıklar
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Genel bir rahatsızlık hali
• Titremeler
• Göğüste sıkışma
• Dudak ve dillerde şişme
• Soluk alıp vermede zorluk
• Tansiyonda düşme
• Nabız sayısında artma ya da azalma
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son
verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
• Çünkü TIİSSEEL aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içermektedir.
Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli
alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa
bile risk daha önce TIİSSEEL ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir.
• Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza
işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır
proteinlerine alerjisi olanlarda TIİSSEEL kullanımı dikkatle
değerlendirilmelidir.TİSSEEL’in yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine
dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar
içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi
sorunlara neden olabilir.
• Damar içine uygulama duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme
olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
Koroner (kalp damarları ile ilgili) cerrahisinde, cerrah TİSSEEL’i damar içine
kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter)
beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burnun ıslak iç bölümüne (nazal
mukoza) enjekte etmekten de kaçınılmalıdır.
• Dokulara enjekte edilmesi durumunda lokal (bölgesel) doku hasarına yol
açabilir.TİSSEEL’in istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına
dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü
dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.
3
• Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.
Bu nedenle TİSSEEL’in ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat
edilmelidir.
• Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkat gerekir.
TİSSEEL kullanırken özellikle dikkat edilmesi gerekenler
• Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç düzenleyici kullanan sprey
cihazlarının kullanımı, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi
veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça
seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde
ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin
yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde
riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TİSSEEL açık yara
cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
• Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç
aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.
• TİSSEEL, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen
cihazlarla uygulanmalıdır.
• TİSSEEL’i sprey şeklinde püskürtülürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu
ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi
yönünden takip edilmelidir.
Tıbbi ürünler insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara
bulaşmasını önlemek için belirli tedbirler alınır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Enfeksiyon taşıma riski bulunanların hariç tutulduğundan emin olmak için kan ve
plazma bağışçılarının dikkatlice seçilmesi
• Virüs/enfeksiyon belirtileri yönünden her bir bağışın ve plazma havuzunun test
edilmesi
• Virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya yok edebilecek kan veya plazma işleme
adımlarının dahil edilmesi.
Bu tedbirlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde,
enfeksiyonun bulaşması ihtimali tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, herhangi bir bilinmeyen
veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan tedbirlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan tedbirler, parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (ceninde enfeksiyon) için ve bağışıklık sistemi
zayıflayan ya da bazı kansızlık türlerine (ör. orak hücre hastalığı ya da hemolitik anemi) sahip
olan kişiler için ciddi olabilir.
İnsan plazması türevli fibrin yapıştırıcıyı düzenli olarak/tekrarlayan şekilde alıyorsanız,
doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı önerebilir.
TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi
kesinlikle önerilmektedir.
TİSSEEL’in yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. TİSSEEL uygulanmasından önce bir şeyler yiyebilmeniz ya da
içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma şüpheniz varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında TIİSSEEL kullanıp
kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
TİSSEEL'in doğurganlık üzerinde etkisi olup olmadığı belirlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme
sırasında TİSSEEL kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TİSSEEL araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemez.
TİSSEEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi lokal olarak
sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİSSEEL ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle
(örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür
maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir.
Okside selüloz içeren ürünlerin TİSSEEL ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım
Talimatının "AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR" kısmındaki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer;
- TİSSEEL’in bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa.
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar
kanamanız varsa (bu durumda tek başına TİSSEEL kullanılamaz).
- TİSSEEL doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TİSSEEL
uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir
pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit
edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TİSSEEL cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütur) yerine
kullanım için uygun değildir.
TİSSEEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİSSEEL insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok
insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi
önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda
bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir
kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini
içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında,
bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e
neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C
2
virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya
Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca; TİSSEEL kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
TİSSEEL’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla, hekiminizle veya hemşirenizle
görüşünüz. Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, TİSSEEL’i çok
dikkatli kullanınız.
Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:
• Deride geçici kızarıklıklar
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Genel bir rahatsızlık hali
• Titremeler
• Göğüste sıkışma
• Dudak ve dillerde şişme
• Soluk alıp vermede zorluk
• Tansiyonda düşme
• Nabız sayısında artma ya da azalma
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son
verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
• Çünkü TIİSSEEL aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içermektedir.
Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli
alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa
bile risk daha önce TIİSSEEL ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir.
• Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza
işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır
proteinlerine alerjisi olanlarda TIİSSEEL kullanımı dikkatle
değerlendirilmelidir.TİSSEEL’in yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine
dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar
içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi
sorunlara neden olabilir.
• Damar içine uygulama duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme
olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
Koroner (kalp damarları ile ilgili) cerrahisinde, cerrah TİSSEEL’i damar içine
kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter)
beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burnun ıslak iç bölümüne (nazal
mukoza) enjekte etmekten de kaçınılmalıdır.
• Dokulara enjekte edilmesi durumunda lokal (bölgesel) doku hasarına yol
açabilir.TİSSEEL’in istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına
dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü
dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.
3
• Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.
Bu nedenle TİSSEEL’in ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat
edilmelidir.
• Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkat gerekir.
TİSSEEL kullanırken özellikle dikkat edilmesi gerekenler
• Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç düzenleyici kullanan sprey
cihazlarının kullanımı, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi
veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça
seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde
ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin
yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde
riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TİSSEEL açık yara
cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
• Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç
aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.
• TİSSEEL, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen
cihazlarla uygulanmalıdır.
• TİSSEEL’i sprey şeklinde püskürtülürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu
ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi
yönünden takip edilmelidir.
Tıbbi ürünler insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara
bulaşmasını önlemek için belirli tedbirler alınır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Enfeksiyon taşıma riski bulunanların hariç tutulduğundan emin olmak için kan ve
plazma bağışçılarının dikkatlice seçilmesi
• Virüs/enfeksiyon belirtileri yönünden her bir bağışın ve plazma havuzunun test
edilmesi
• Virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya yok edebilecek kan veya plazma işleme
adımlarının dahil edilmesi.
Bu tedbirlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde,
enfeksiyonun bulaşması ihtimali tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, herhangi bir bilinmeyen
veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan tedbirlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan tedbirler, parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (ceninde enfeksiyon) için ve bağışıklık sistemi
zayıflayan ya da bazı kansızlık türlerine (ör. orak hücre hastalığı ya da hemolitik anemi) sahip
olan kişiler için ciddi olabilir.
İnsan plazması türevli fibrin yapıştırıcıyı düzenli olarak/tekrarlayan şekilde alıyorsanız,
doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı önerebilir.
TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi
kesinlikle önerilmektedir.
TİSSEEL’in yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. TİSSEEL uygulanmasından önce bir şeyler yiyebilmeniz ya da
içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma şüpheniz varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında TIİSSEEL kullanıp
kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
TİSSEEL'in doğurganlık üzerinde etkisi olup olmadığı belirlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme
sırasında TİSSEEL kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TİSSEEL araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemez.
TİSSEEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi lokal olarak
sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİSSEEL ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle
(örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür
maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir.
Okside selüloz içeren ürünlerin TİSSEEL ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım
Talimatının "AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR" kısmındaki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. TİSSEEL nasıl kullanılır?
TİSSEEL sadece cerrahi operasyon sırasında uygulanır. TİSSEEL, yalnızca TIİSSEEL
kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve
uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon
üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar
verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir. Bununla
birlikte, TİSSEEL polimerize bir katmana yapışmayacağından, önceden var olan bir
polimerize katmanına yeniden uygulamayın.
TİSSEEL'in iki bileşenini ayrı ayrı ve peş peşe uygulamayın.
5
Cerrah, ameliyat sırasında, ürün ile birlikte sağlanan özel uygulama cihazını kullanarak
TİSSEEL'i doku yüzeyine uygulayacaktır. Bu cihaz, TİSSEEL'in optimal etkisi için önemli
olan her iki bileşenin aynı anda eşit miktarlarda uygulanmasını sağlar.
Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.
Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 ml'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler (ör. karaciğer
yaralanmaları ya da geniş yanık alanların örtülmesi) için, daha büyük hacimler gerekebilir.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 ml'lik 1 paket TİSSEEL (1 ml
TİSSEEL solüsyonu artı 1 ml trombin çözeltisi), en az 10 cm2'lik bir alan için yeterli
olacaktır.
TİSSEEL sprey olarak püskürtüldüğünde, aynı miktar önemli ölçüde daha büyük alanları
kaplamak için yeterli olacaktır.
Fıtık ameliyatı sırasında, cerrah, meşi yerinde sabitlemek için sprey veya damlatma yöntemi
kullanarak TİSSEEL uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.
TIİSSEEL uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn.
aralıklı şekilde kompres, gazlı bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır.
TİSSEEL uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya
yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TİSSEEL tabakası üzerine yeniden
uygulanmasından kaçınılmalıdır. TİSSEEL’in yapıştırıcı protein bileşeni ile trombin
bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli
olarak ortadan kalkması için TİSSEEL mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak
için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
TİSSEEL, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey olarak püskürtülmelidir.
Bir sprey cihazı kullanarak TİSSEEL uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe
içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır:
TİSSEEL sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Cerrahi Kullanılacak sprey Kullanılacak Kullanılacak Hedef Önerilen
seti aplikatör uçları basınç dokuya sprey basıncı
regülatörü önerilen
mesafe
Tisseel/Artiss Sprey Geçerli değildir. EasySpray
Seti
6
Açık yara Tisseel/Artiss Sprey Geçerli değildir. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar
Seti 10’lu ambalaj (21,5-28,5
psi).
Duplospray MIS
Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 40 cm
Laparoskopik Sprey Seti 360
/minimal Geçerli değildir. endoskopik 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar
invazif kilitli aplikatör Duplospray (18-22 psi)
prosedürler Sprey Seti 360 MIS Aplikatör
endoskopik 1.5 bar
ipli aplikatör
Değiştirilebilir uç
TİSSEEL’i spreylerken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu
karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden
(Bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
TİSSEEL yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastaların
istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları göz ardı edilmemelidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TİSSEEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSSEEL kullandıysanız:
TİSSEEL sadece cerrahi işlemler sırasında uygulanır. Kullanılacak TİSSEEL miktarını
doktor belirler. Bilinen bir aşırı dozda kullanım vakası yoktur.
TİSSEEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TİSSEEL'i kullanmayı unutursanız
TİSSEEL sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün
değildir.
TİSSEEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
7
TİSSEEL sürekli kullanılan bir ilaç değildir; bu nedenle tedavi sonlandırıldığında herhangi
olumsuz bir etki görülmesi beklenmez.
kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve
uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon
üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar
verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir. Bununla
birlikte, TİSSEEL polimerize bir katmana yapışmayacağından, önceden var olan bir
polimerize katmanına yeniden uygulamayın.
TİSSEEL'in iki bileşenini ayrı ayrı ve peş peşe uygulamayın.
5
Cerrah, ameliyat sırasında, ürün ile birlikte sağlanan özel uygulama cihazını kullanarak
TİSSEEL'i doku yüzeyine uygulayacaktır. Bu cihaz, TİSSEEL'in optimal etkisi için önemli
olan her iki bileşenin aynı anda eşit miktarlarda uygulanmasını sağlar.
Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.
Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 ml'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler (ör. karaciğer
yaralanmaları ya da geniş yanık alanların örtülmesi) için, daha büyük hacimler gerekebilir.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 ml'lik 1 paket TİSSEEL (1 ml
TİSSEEL solüsyonu artı 1 ml trombin çözeltisi), en az 10 cm2'lik bir alan için yeterli
olacaktır.
TİSSEEL sprey olarak püskürtüldüğünde, aynı miktar önemli ölçüde daha büyük alanları
kaplamak için yeterli olacaktır.
Fıtık ameliyatı sırasında, cerrah, meşi yerinde sabitlemek için sprey veya damlatma yöntemi
kullanarak TİSSEEL uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.
TIİSSEEL uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn.
aralıklı şekilde kompres, gazlı bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır.
TİSSEEL uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya
yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TİSSEEL tabakası üzerine yeniden
uygulanmasından kaçınılmalıdır. TİSSEEL’in yapıştırıcı protein bileşeni ile trombin
bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli
olarak ortadan kalkması için TİSSEEL mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak
için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
TİSSEEL, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey olarak püskürtülmelidir.
Bir sprey cihazı kullanarak TİSSEEL uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe
içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır:
TİSSEEL sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Cerrahi Kullanılacak sprey Kullanılacak Kullanılacak Hedef Önerilen
seti aplikatör uçları basınç dokuya sprey basıncı
regülatörü önerilen
mesafe
Tisseel/Artiss Sprey Geçerli değildir. EasySpray
Seti
6
Açık yara Tisseel/Artiss Sprey Geçerli değildir. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar
Seti 10’lu ambalaj (21,5-28,5
psi).
Duplospray MIS
Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 40 cm
Laparoskopik Sprey Seti 360
/minimal Geçerli değildir. endoskopik 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar
invazif kilitli aplikatör Duplospray (18-22 psi)
prosedürler Sprey Seti 360 MIS Aplikatör
endoskopik 1.5 bar
ipli aplikatör
Değiştirilebilir uç
TİSSEEL’i spreylerken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu
karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden
(Bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
TİSSEEL yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastaların
istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları göz ardı edilmemelidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TİSSEEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSSEEL kullandıysanız:
TİSSEEL sadece cerrahi işlemler sırasında uygulanır. Kullanılacak TİSSEEL miktarını
doktor belirler. Bilinen bir aşırı dozda kullanım vakası yoktur.
TİSSEEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TİSSEEL'i kullanmayı unutursanız
TİSSEEL sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün
değildir.
TİSSEEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
7
TİSSEEL sürekli kullanılan bir ilaç değildir; bu nedenle tedavi sonlandırıldığında herhangi
olumsuz bir etki görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TİSSEEL’in yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİSSEEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik
reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Başağrısı
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme
• Göğüste baskı hissi
• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle
sonuçlanabilen)
• Soluk alıp vermede zorlanma
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım hızında artma ya da azalma
• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİSSEEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafılaksi) kadar ilerleyebilir.
Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün
bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara
uygulandığında özellikle görülebilir.
TİSSEEL ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TİSSEEL'in
bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafılaktik)
reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan
herhangi biri ortaya çıktığında TİSSEEL uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli
belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.
Eğer TİSSEEL yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
8
Eğer TİSSEEL damar içine enjekte edilirse (atardamar veya toplardamar) damar içerisinde
pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve
şiddetini artırabilir.
TİSSEEL, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden
enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim
aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TİSSEEL kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklık kategorilerine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın: Her 10 kullanıcının 1'den fazlasını etkileyenler.
Yaygın: Her 100 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Yaygın olmayan: Her 1.000 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Seyrek: Her 10.000 kullanıcının l 'den fazlasını ancak l0'dan azını etkileyenler.
Çok seyrek: Her 10.000 kullanıcının 1 'den azını etkileyenler.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyenler.
Çok yaygın:
• Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
• Ameliyat sonrası yarada iltihaplanma
• Duyusal bozukluklar
• Koltuk altındaki toplardamarda pıhtı (tromboz)
• Ciltte döküntü
• Kol veya bacaklarda ağrı
• Ağrı
• Vücut sıcaklığında artış (ateş)
Yaygın olmayan:
• Kanda “fibrin yıkım ürünleri” adı verilen bir maddenin artışı
• Bulantı
• Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek:
• Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:
• Damar sisteminde gaz kabarcıkları*
* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava
veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmayan (ör. tavsiye
edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından
k aynaklandığına inanılmaktadır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Anafilaktik şok (alerjiye bağlı şok)
• Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
• Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
• Göğüste sıkışma
• Solunum problemleri
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
9
• Kalp atım hızında artış ya da düşüş
• Ciltte morarma, çürüme
• Kan damarlarında pıhtı oluşması
• Beyin damarlarının tıkanması
• Zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Bağırsak tıkanıklığı
• Kurdeşen
• İyileşmede gecikme
• Yüzde ve boyunda kızarıklık
• Vücutta sıvı birikimi (ödem)
• Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİSSEEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik
reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Başağrısı
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme
• Göğüste baskı hissi
• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle
sonuçlanabilen)
• Soluk alıp vermede zorlanma
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım hızında artma ya da azalma
• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİSSEEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafılaksi) kadar ilerleyebilir.
Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün
bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara
uygulandığında özellikle görülebilir.
TİSSEEL ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TİSSEEL'in
bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafılaktik)
reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan
herhangi biri ortaya çıktığında TİSSEEL uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli
belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.
Eğer TİSSEEL yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
8
Eğer TİSSEEL damar içine enjekte edilirse (atardamar veya toplardamar) damar içerisinde
pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve
şiddetini artırabilir.
TİSSEEL, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden
enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim
aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TİSSEEL kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklık kategorilerine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın: Her 10 kullanıcının 1'den fazlasını etkileyenler.
Yaygın: Her 100 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Yaygın olmayan: Her 1.000 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Seyrek: Her 10.000 kullanıcının l 'den fazlasını ancak l0'dan azını etkileyenler.
Çok seyrek: Her 10.000 kullanıcının 1 'den azını etkileyenler.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyenler.
Çok yaygın:
• Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
• Ameliyat sonrası yarada iltihaplanma
• Duyusal bozukluklar
• Koltuk altındaki toplardamarda pıhtı (tromboz)
• Ciltte döküntü
• Kol veya bacaklarda ağrı
• Ağrı
• Vücut sıcaklığında artış (ateş)
Yaygın olmayan:
• Kanda “fibrin yıkım ürünleri” adı verilen bir maddenin artışı
• Bulantı
• Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek:
• Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:
• Damar sisteminde gaz kabarcıkları*
* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava
veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmayan (ör. tavsiye
edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından
k aynaklandığına inanılmaktadır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Anafilaktik şok (alerjiye bağlı şok)
• Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
• Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
• Göğüste sıkışma
• Solunum problemleri
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
9
• Kalp atım hızında artış ya da düşüş
• Ciltte morarma, çürüme
• Kan damarlarında pıhtı oluşması
• Beyin damarlarının tıkanması
• Zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Bağırsak tıkanıklığı
• Kurdeşen
• İyileşmede gecikme
• Yüzde ve boyunda kızarıklık
• Vücutta sıvı birikimi (ödem)
• Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TİSSEEL'in saklanması
TİSSEEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Derin dondurucuda (≤-20° C) saklayınız.
Kullanılıncaya kadar taşıma ve saklama sırasında soğuk zincir kırılmamalıdır.
Işıktan korumak için TİSSEEL'i kutusu içinde saklayınız.
Çözüldükten sonra saklama
Oda sıcaklığında çözünmüş ürün ambalajı açılmadığı sürece kontrollü oda sıcaklığında
(+25°C'ı geçmeyen) 72 saate kadar saklanabilir.
Bir kez çözüldükten sonra yeniden dondurmayınız ya da buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSSEEL 'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TİSSEEL 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG, Viyana / Avusturya
Bu kullanma talimatı ........../......../............. tarihinde onaylanmıştır.
.......................................................................................................................................................
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Genel
TİSSEEL uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak
istenmeyen adezyonların oluşması önlenmelidir.
Minimum hacimde fibrin yapıştırıcı gerektiren cerrahi prosedürler için, ilk birkaç damla
TİSSEEL’i kullanmayın. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi için tam karıştırmayı
sağlamak için, kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden ilk birkaç damla ürünü bertaraf
edin
TİSSEEL’in eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar %0.9’luk sodyum klorür
çözeltisi ile ıslatılmalıdır.
Alkol, iyot veya belirli metal türleri içeren bazı çözeltiler (bunlar normalde dezenfektanlarda
veya antiseptiklerde bulunur) TİSSEEL'in etkisini azaltabilir. Bu maddeler, TİSSEEL
uygulamasından önce, mümkün olduğu kadar önceden uzaklaştırılmalıdır.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TİSSEEL 2 ml (1 ml yapıştırıcı
protein çözeltisi artı 1 ml trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.
Kullanılacak doz uygulama alanının genişliğine göre değişir.
TİSSEEL'in iki bileşenini (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) ayrı ayrı
UYGULAMAYIN. Her iki bileşen birlikte uygulanmalıdır.
TİSSEEL'i, 37°C'nin üzerindeki sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN. Çözme/ısıtma için
mikrodalga fırın KULLANMAYIN.
Ürünü elleriniz arasında tutarak çözmeye ÇALIŞMAYIN.
Tamamen çözülmeden ve 33°C – 37°C'ye kadar ısıtılmadan TİSSEEL'i KULLANMAYIN.
Enjektörün koruyucu kapağını yalnızca çözdürme ve ısıtma işlemi tamamlandığında çıkarın.
Koruyucu kapağın enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri-geri hareket
ettirerek sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
Enjektördeki tüm havayı boşaltın, ardından birleştirme parçasını ve uygulama kanülünü takın.
TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi
kesinlikle önerilmektedir.
Kullanıma hazırlama
Önceden doldurulmuş çift hazneli enjektör, aseptik koşullar altında iki steril plastik torba
içinde paketlenir ve hava geçirmez şekilde kapatılır. İçteki torba ve içeriğindekiler, dış paket
bozulmadıkça, sterildir.
Steril teknik kullanarak, steril iç torbayı ve içindekileri steril alana aktarın.
Kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki yöntemlerden biri kullanılarak çözülebilir ve ısıtılabilir:
Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosu) - Önerilen yöntem
2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma
3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma
4. Kullanıma hazır enjektör ayrıca oda sıcaklığında (25°C'yi geçmeden) çözülebilir ve 72 saate
kadar saklanabilir. Kullanmadan önce ısıtmak gereklidir.
11
1. Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosunda) - Önerilen yöntem
İki bileşenli yapıştırıcının çözülmesi ve ısıtılması işleminin 33 - 37°C arası sıcaklıkta steril su
banyosuyla yapılması önerilir.
- Su banyosunun sıcaklığı 37°C’yi geçmemelidir. (Su banyosunun sıcaklığının bu sıcaklıklar
arasında tutulması için bir termometre aracılığıyla izlenmeli ve gerektiğinde içindeki su
değiştirilmelidir).
- Çözme ve ısıtma için steril su banyosu kullanılırken, önceden doldurulmuş enjektör steril su
banyosuna koymadan önce torbalardan çıkarılmalıdır.
Talimatlar
İç torbayı steril ortama getiriniz. Kullanıma hazır enjektörü iç torbasından çıkararak doğrudan
steril su banyosuna koyunuz. Kullanıma hazır enjektör içeriğinin tümüyle su içinde kaldığından
emin olunuz.
Tablo 1: Steril su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Steril su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum
ÜRÜN çözme ve ısıtma süreleri (torbalardan çıkarılmış ürün)
TİSSEEL 2 mL 5 dakika
TİSSEEL 4 mL 5 dakika
TİSSEEL 10 mL 10 dakika
2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer
alan su banyosunda belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 2). Çözme işlemi boyunca
torbaların su içinde kaldığından emin olunuz. Çözüldükten sonra torbayı su banyosundan
çıkararak dışını kurulayınız ve kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç torbayı steril alana
götürünüz.
Tablo 2: Steril olmayan su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Steril olmayan su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında)
ÜRÜN minimum çözme ve ısıtma süreleri
(iç ve dış torbalardaki ürün)
TİSSEEL 2 mL 15 dakika
TİSSEEL 4 mL 20 dakika
TİSSEEL 10 mL 35 dakika
3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer
alan bir inkübatörde belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 3). Çözme/ısıtma sonrasında
torbayı inkübatörden çıkarın, dış torbayı çıkarıp, kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç
torbayı steril alana götürünüz.
Tablo 3: İnkübatörde minimum çözme / ısıtma süreleri
İnkübatörde (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum çözme ve
ÜRÜN ısıtma süreleri
(iç ve dış torbalardaki ürün)
TİSSEEL 2 mL 40 dakika
TİSSEEL 4 mL 50 dakika
TİSSEEL 10 mL 90 dakika
12
4. Isıtmadan ÖNCE oda sıcaklığında çözme (+25°C'yi aşmayan):
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde uygun süre boyunca (Bkz.
Tablo 4) steril olmayan alanda oda sıcaklığında tutun.
Ürün oda sıcaklığında çözüldükten sonra, kullanımdan hemen önce dış torbası içerisinde
inkübatörde ısıtılmalıdır.
Tablo 4: Steril olmayan alanda oda sıcaklığında minimum çözülme süreleri ve bir inkübatörde
33°C ila 37°C'ye kadar ek ısıtma süreleri
Oda sıcaklığında çözme Oda sıcaklığında çözdükten sonra
ÜRÜN süreleri inkübatörde ısıtma süreleri
(25°C'yi aşmayan) (33-37°C sıcaklığa)
TİSSEEL 2 mL 80 dakika + 11 dakika
TİSSEEL 4 mL 90 dakika + 13 dakika
TİSSEEL 10 mL 160 dakika + 25 dakika
Ürün dondurucudan çıkarıldıktan ve oda sıcaklığında çözüldükten sonra 72 saat içinde
kullanılmalıdır.
Çözüldükten sonra stabilite
Çözme ve ısıtma yapıldıktan sonra (yani 33 - 37°C arasındaki sıcaklıklarda, 1, 2 ve 3
numaraları yöntemler kullanıldığında) 33 - 37°C’de arasında en fazla 12 saat boyunca kimyasal
ve fiziksel olarak stabildir.
TİSSEEL’in açılmamış torbada oda sıcaklığında çözülmesi durumunda (4 numaralı yöntem),
25°C'den fazla olmayan sıcaklıklarda 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Kullanmadan hemen önce 33°C ila 37°C arası sıcaklığa ısıtılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma/çözme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan
kaldırmıyorsa, ürün 33°C ila 37°C'ye ısıtıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Çözme işlemi başladıktan sonra tekrar dondurmayın veya soğutmayın.
İki çözeltinin optimal karışımını ve fibrin yapıştırıcının optimal katılaşmasını sağlamak için, iki
yapıştırıcı bileşenini uygulamaya kadar 33°C - 37°C'de tutun.
Uygulama
İki çözeltinin en uygun şekilde harmanlanması için, her iki bileşenin de kullanımdan hemen
önce 33 - 37 °C arası sıcaklığa ısıtılması gerekmektedir. Yapıştırıcı protein ve trombin
çözeltileri berrak ya da hafif opelasan olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltileri
kullanmayınız. Çözülmüş ürünlerin kullanmadan önce partikül içerip içermediği, renk
değiştirip değiştirmediği ya da görünümünde herhangi bir değişiklik olup olmadığı kontrol
edilmelidir. Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ürün kullanılmadan atılmalıdır.
Çözülmüş yapıştırıcı protein çözeltisi hafif visköz sıvı halde olmalıdır. Çözeltinin kıvamı
katılaşmış jöle gibiyse, denatüre olduğu varsayılmalıdır (örneğin soğuk zincirde olan bir
kırılmaya bağlı olarak veya ısıtma sırasında aşırı sıcaklığa maruz kalma sonucu). Bu durumda
TİSSEEL kullanılmamalıdır.
– Enjektörü, kullanımdan kısa bir süre önce her iki torbadan çıkarın.
– TİSSEEL'i yalnızca tamamen çözülüp ve ısıtıldığında (sıvı kıvamında) kullanın.
13
– Koruyucu kapağı, uygulamadan hemen önce enjektörden çıkarın.
Uç kapağının enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri-geri hareket ettirerek
sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
TİSSEEL uygulaması için kullanıma hazır çift bölmeli enjektörü ürünle birlikte verilen aksesuar
cihazları ile kullanın.
Uygulama talimatları
Uygulama için ürünle birlikte verilen cihaz seti içindeki birleştirme parçası ve uygulama kanülü,
yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren çift hazneli kullanıma hazır enjektöre
takılır.
Çift hazneli enjektörün ortak pistonu, iki çözeltinin eşit hacimlerinin birleştirme parçası
vasıtasıyla uygulama kanülüne girmesini, burada karıştırılmalarını ve ardından uygulanmalarını
sağlar.
• Herhangi bir uygulama cihazını takmadan önce enjektördeki tüm havayı boşaltın.
• Bağlantı parçasını ve ipi enjektörün kenarına bağlama kayışı deliği ile hizalayın.
• Bağlantı şeridi çift hazneli enjektöre iliştirilerek, birleştirme parçası sabitlenir.
Bağlantı parçasını çift hazneli kullanıma hazır enjektöre bağlayarak sabitleyin.
o
Şeridin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır.
o
Yedek parçadaki şeridin de kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama
o
sızıntı olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
Birleştirme parçasının içinde kalan havayı ÇIKARMAYIN.
o
• Birleştirme parçasına bir uygulama kanülü yerleştirin.
Uygulama kanülünün tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama kanülü
o
içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.
TİSSEEL uygulanmadan önce yara yüzeyi standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres, sürüntü
uygulaması, aspirasyon cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı
hava veya gaz kullanmayınız.
• Karıştırılmış yapıştırıcı protein - trombin çözeltisini uygulanacak yüzeye veya yapıştırılacak
parçaların yüzeylerine ortak pistonun arkasına yavaşça bastırarak uygulayın.
• Minimal hacimde fibrin yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi prosedürlerde, ürünün ilk
birkaç damlasının dışarı atılması önerilir.
14
• TİSSEEL uygulandıktan sonra yeterli polimerizasyonun sağlanması için en az 2 dakika
bekleyin.
TİSSEEL, meş fiksasyonu için kullanıldığında, cerrahın tercihine bağlı olarak, damlatma
yöntemiyle ve/veya bir sprey tekniği ile uygulanabilir. Cerrahlar genellikle TİSSEELl’i
damlatma yöntemiyle rutin olarak meşin fikse olduğu zımba tellerinin üzerine
uygulamaktadırlar . Ancak spreyle püskürtme yönteminde bir tabaka halinde meş yüzeyine
uygulanan fibrin yapıştırıcı meşin tamamının büzülme ve katlanma olmadan fiksasyonunu
sağlar.
Uygulamaya ara verilirse kanülde hemen tıkanma meydana gelir. Uygulama kanülünü yalnızca
uygulamaya devam etmeden hemen önce yenisiyle değiştirin. Bağlantı parçasının (Y konektörü)
kanüle bakan açıklığı tıkalıysa, pakette verilen yedek bağlantı parçasını kullanın.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/ml) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin
harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.
Endoskopik kullanım, minimal invazif girişimlerde kullanım, büyük ya da uygulamanın zor
olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama
mümkündür. Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım
Talimatı’na harfiyen uyulmalıdır.
İki bileşen uygulandıktan sonra yara bölgelerini konumlandırın. Düzeltme veya çevreleyen
dokuda yapıştırılmış parçaları istenen konumda tutmak için sürekli hafif basınçla yaklaşık 3-
5 dakika tutun.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-
uyumlu materyal kullanılabilir.
Sprey uygulaması
TİSSEEL’i sprey cihazı kullanarak uygularken, sadece aşağıda belirtildiği şekilde
cihazın üreticisi tarafından önerilen basınç ve dokuya olan uzaklık aralıkları dahilinde
kullandığınıza emin olunuz.
TİSSEEL sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Cerrahi Kullanılacak Kullanılacak Kullanılacak Hedef Önerilen sprey
sprey seti aplikatör uçları basınç regülatörü dokuya basıncı
önerilen
mesafe
Tisseel/Artiss Geçerli değildir. EasySpray
Sprey Seti
Açık yara 10-15 cm 1,5-2,0 bar
Tisseel/Artiss Geçerli değildir. EasySpray (21,5-28,5 psi).
Sprey Seti 10’lu
ambalaj
Duplospray MIS
Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 40 cm
Laparoskopik Sprey Set 360
15
/minimal invazif Geçerli değildir. endoskopik 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar
prosedürler kilitli aplikatör Duplospray MIS (18-22 psi)
Aplikatör 1.5 bar
Sprey Set 360
endoskopik
ipli aplikatör
Değiştirilebilir
uç
TİSSEEL’i sprey cihazı kullanarak uygularken, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali
nedeniyle kan basıncı, nabız, oksijen saturasyonu ve solunum sonu (end-tidal) CO2
düzeylerindeki değişimler izlenmelidir (Bkz bölüm 2).
Artan ürünün atılması
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
16
Derin dondurucuda (≤-20° C) saklayınız.
Kullanılıncaya kadar taşıma ve saklama sırasında soğuk zincir kırılmamalıdır.
Işıktan korumak için TİSSEEL'i kutusu içinde saklayınız.
Çözüldükten sonra saklama
Oda sıcaklığında çözünmüş ürün ambalajı açılmadığı sürece kontrollü oda sıcaklığında
(+25°C'ı geçmeyen) 72 saate kadar saklanabilir.
Bir kez çözüldükten sonra yeniden dondurmayınız ya da buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSSEEL 'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TİSSEEL 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG, Viyana / Avusturya
Bu kullanma talimatı ........../......../............. tarihinde onaylanmıştır.
.......................................................................................................................................................
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Genel
TİSSEEL uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak
istenmeyen adezyonların oluşması önlenmelidir.
Minimum hacimde fibrin yapıştırıcı gerektiren cerrahi prosedürler için, ilk birkaç damla
TİSSEEL’i kullanmayın. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi için tam karıştırmayı
sağlamak için, kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden ilk birkaç damla ürünü bertaraf
edin
TİSSEEL’in eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar %0.9’luk sodyum klorür
çözeltisi ile ıslatılmalıdır.
Alkol, iyot veya belirli metal türleri içeren bazı çözeltiler (bunlar normalde dezenfektanlarda
veya antiseptiklerde bulunur) TİSSEEL'in etkisini azaltabilir. Bu maddeler, TİSSEEL
uygulamasından önce, mümkün olduğu kadar önceden uzaklaştırılmalıdır.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TİSSEEL 2 ml (1 ml yapıştırıcı
protein çözeltisi artı 1 ml trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.
Kullanılacak doz uygulama alanının genişliğine göre değişir.
TİSSEEL'in iki bileşenini (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) ayrı ayrı
UYGULAMAYIN. Her iki bileşen birlikte uygulanmalıdır.
TİSSEEL'i, 37°C'nin üzerindeki sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN. Çözme/ısıtma için
mikrodalga fırın KULLANMAYIN.
Ürünü elleriniz arasında tutarak çözmeye ÇALIŞMAYIN.
Tamamen çözülmeden ve 33°C – 37°C'ye kadar ısıtılmadan TİSSEEL'i KULLANMAYIN.
Enjektörün koruyucu kapağını yalnızca çözdürme ve ısıtma işlemi tamamlandığında çıkarın.
Koruyucu kapağın enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri-geri hareket
ettirerek sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
Enjektördeki tüm havayı boşaltın, ardından birleştirme parçasını ve uygulama kanülünü takın.
TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi
kesinlikle önerilmektedir.
Kullanıma hazırlama
Önceden doldurulmuş çift hazneli enjektör, aseptik koşullar altında iki steril plastik torba
içinde paketlenir ve hava geçirmez şekilde kapatılır. İçteki torba ve içeriğindekiler, dış paket
bozulmadıkça, sterildir.
Steril teknik kullanarak, steril iç torbayı ve içindekileri steril alana aktarın.
Kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki yöntemlerden biri kullanılarak çözülebilir ve ısıtılabilir:
Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosu) - Önerilen yöntem
2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma
3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma
4. Kullanıma hazır enjektör ayrıca oda sıcaklığında (25°C'yi geçmeden) çözülebilir ve 72 saate
kadar saklanabilir. Kullanmadan önce ısıtmak gereklidir.
11
1. Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosunda) - Önerilen yöntem
İki bileşenli yapıştırıcının çözülmesi ve ısıtılması işleminin 33 - 37°C arası sıcaklıkta steril su
banyosuyla yapılması önerilir.
- Su banyosunun sıcaklığı 37°C’yi geçmemelidir. (Su banyosunun sıcaklığının bu sıcaklıklar
arasında tutulması için bir termometre aracılığıyla izlenmeli ve gerektiğinde içindeki su
değiştirilmelidir).
- Çözme ve ısıtma için steril su banyosu kullanılırken, önceden doldurulmuş enjektör steril su
banyosuna koymadan önce torbalardan çıkarılmalıdır.
Talimatlar
İç torbayı steril ortama getiriniz. Kullanıma hazır enjektörü iç torbasından çıkararak doğrudan
steril su banyosuna koyunuz. Kullanıma hazır enjektör içeriğinin tümüyle su içinde kaldığından
emin olunuz.
Tablo 1: Steril su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Steril su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum
ÜRÜN çözme ve ısıtma süreleri (torbalardan çıkarılmış ürün)
TİSSEEL 2 mL 5 dakika
TİSSEEL 4 mL 5 dakika
TİSSEEL 10 mL 10 dakika
2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer
alan su banyosunda belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 2). Çözme işlemi boyunca
torbaların su içinde kaldığından emin olunuz. Çözüldükten sonra torbayı su banyosundan
çıkararak dışını kurulayınız ve kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç torbayı steril alana
götürünüz.
Tablo 2: Steril olmayan su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Steril olmayan su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında)
ÜRÜN minimum çözme ve ısıtma süreleri
(iç ve dış torbalardaki ürün)
TİSSEEL 2 mL 15 dakika
TİSSEEL 4 mL 20 dakika
TİSSEEL 10 mL 35 dakika
3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer
alan bir inkübatörde belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 3). Çözme/ısıtma sonrasında
torbayı inkübatörden çıkarın, dış torbayı çıkarıp, kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç
torbayı steril alana götürünüz.
Tablo 3: İnkübatörde minimum çözme / ısıtma süreleri
İnkübatörde (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum çözme ve
ÜRÜN ısıtma süreleri
(iç ve dış torbalardaki ürün)
TİSSEEL 2 mL 40 dakika
TİSSEEL 4 mL 50 dakika
TİSSEEL 10 mL 90 dakika
12
4. Isıtmadan ÖNCE oda sıcaklığında çözme (+25°C'yi aşmayan):
Talimatlar
Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde uygun süre boyunca (Bkz.
Tablo 4) steril olmayan alanda oda sıcaklığında tutun.
Ürün oda sıcaklığında çözüldükten sonra, kullanımdan hemen önce dış torbası içerisinde
inkübatörde ısıtılmalıdır.
Tablo 4: Steril olmayan alanda oda sıcaklığında minimum çözülme süreleri ve bir inkübatörde
33°C ila 37°C'ye kadar ek ısıtma süreleri
Oda sıcaklığında çözme Oda sıcaklığında çözdükten sonra
ÜRÜN süreleri inkübatörde ısıtma süreleri
(25°C'yi aşmayan) (33-37°C sıcaklığa)
TİSSEEL 2 mL 80 dakika + 11 dakika
TİSSEEL 4 mL 90 dakika + 13 dakika
TİSSEEL 10 mL 160 dakika + 25 dakika
Ürün dondurucudan çıkarıldıktan ve oda sıcaklığında çözüldükten sonra 72 saat içinde
kullanılmalıdır.
Çözüldükten sonra stabilite
Çözme ve ısıtma yapıldıktan sonra (yani 33 - 37°C arasındaki sıcaklıklarda, 1, 2 ve 3
numaraları yöntemler kullanıldığında) 33 - 37°C’de arasında en fazla 12 saat boyunca kimyasal
ve fiziksel olarak stabildir.
TİSSEEL’in açılmamış torbada oda sıcaklığında çözülmesi durumunda (4 numaralı yöntem),
25°C'den fazla olmayan sıcaklıklarda 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Kullanmadan hemen önce 33°C ila 37°C arası sıcaklığa ısıtılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma/çözme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan
kaldırmıyorsa, ürün 33°C ila 37°C'ye ısıtıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Çözme işlemi başladıktan sonra tekrar dondurmayın veya soğutmayın.
İki çözeltinin optimal karışımını ve fibrin yapıştırıcının optimal katılaşmasını sağlamak için, iki
yapıştırıcı bileşenini uygulamaya kadar 33°C - 37°C'de tutun.
Uygulama
İki çözeltinin en uygun şekilde harmanlanması için, her iki bileşenin de kullanımdan hemen
önce 33 - 37 °C arası sıcaklığa ısıtılması gerekmektedir. Yapıştırıcı protein ve trombin
çözeltileri berrak ya da hafif opelasan olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltileri
kullanmayınız. Çözülmüş ürünlerin kullanmadan önce partikül içerip içermediği, renk
değiştirip değiştirmediği ya da görünümünde herhangi bir değişiklik olup olmadığı kontrol
edilmelidir. Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ürün kullanılmadan atılmalıdır.
Çözülmüş yapıştırıcı protein çözeltisi hafif visköz sıvı halde olmalıdır. Çözeltinin kıvamı
katılaşmış jöle gibiyse, denatüre olduğu varsayılmalıdır (örneğin soğuk zincirde olan bir
kırılmaya bağlı olarak veya ısıtma sırasında aşırı sıcaklığa maruz kalma sonucu). Bu durumda
TİSSEEL kullanılmamalıdır.
– Enjektörü, kullanımdan kısa bir süre önce her iki torbadan çıkarın.
– TİSSEEL'i yalnızca tamamen çözülüp ve ısıtıldığında (sıvı kıvamında) kullanın.
13
– Koruyucu kapağı, uygulamadan hemen önce enjektörden çıkarın.
Uç kapağının enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri-geri hareket ettirerek
sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
TİSSEEL uygulaması için kullanıma hazır çift bölmeli enjektörü ürünle birlikte verilen aksesuar
cihazları ile kullanın.
Uygulama talimatları
Uygulama için ürünle birlikte verilen cihaz seti içindeki birleştirme parçası ve uygulama kanülü,
yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren çift hazneli kullanıma hazır enjektöre
takılır.
Çift hazneli enjektörün ortak pistonu, iki çözeltinin eşit hacimlerinin birleştirme parçası
vasıtasıyla uygulama kanülüne girmesini, burada karıştırılmalarını ve ardından uygulanmalarını
sağlar.
• Herhangi bir uygulama cihazını takmadan önce enjektördeki tüm havayı boşaltın.
• Bağlantı parçasını ve ipi enjektörün kenarına bağlama kayışı deliği ile hizalayın.
• Bağlantı şeridi çift hazneli enjektöre iliştirilerek, birleştirme parçası sabitlenir.
Bağlantı parçasını çift hazneli kullanıma hazır enjektöre bağlayarak sabitleyin.
o
Şeridin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır.
o
Yedek parçadaki şeridin de kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama
o
sızıntı olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
Birleştirme parçasının içinde kalan havayı ÇIKARMAYIN.
o
• Birleştirme parçasına bir uygulama kanülü yerleştirin.
Uygulama kanülünün tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama kanülü
o
içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.
TİSSEEL uygulanmadan önce yara yüzeyi standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres, sürüntü
uygulaması, aspirasyon cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı
hava veya gaz kullanmayınız.
• Karıştırılmış yapıştırıcı protein - trombin çözeltisini uygulanacak yüzeye veya yapıştırılacak
parçaların yüzeylerine ortak pistonun arkasına yavaşça bastırarak uygulayın.
• Minimal hacimde fibrin yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi prosedürlerde, ürünün ilk
birkaç damlasının dışarı atılması önerilir.
14
• TİSSEEL uygulandıktan sonra yeterli polimerizasyonun sağlanması için en az 2 dakika
bekleyin.
TİSSEEL, meş fiksasyonu için kullanıldığında, cerrahın tercihine bağlı olarak, damlatma
yöntemiyle ve/veya bir sprey tekniği ile uygulanabilir. Cerrahlar genellikle TİSSEELl’i
damlatma yöntemiyle rutin olarak meşin fikse olduğu zımba tellerinin üzerine
uygulamaktadırlar . Ancak spreyle püskürtme yönteminde bir tabaka halinde meş yüzeyine
uygulanan fibrin yapıştırıcı meşin tamamının büzülme ve katlanma olmadan fiksasyonunu
sağlar.
Uygulamaya ara verilirse kanülde hemen tıkanma meydana gelir. Uygulama kanülünü yalnızca
uygulamaya devam etmeden hemen önce yenisiyle değiştirin. Bağlantı parçasının (Y konektörü)
kanüle bakan açıklığı tıkalıysa, pakette verilen yedek bağlantı parçasını kullanın.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/ml) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin
harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.
Endoskopik kullanım, minimal invazif girişimlerde kullanım, büyük ya da uygulamanın zor
olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama
mümkündür. Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım
Talimatı’na harfiyen uyulmalıdır.
İki bileşen uygulandıktan sonra yara bölgelerini konumlandırın. Düzeltme veya çevreleyen
dokuda yapıştırılmış parçaları istenen konumda tutmak için sürekli hafif basınçla yaklaşık 3-
5 dakika tutun.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyo-
uyumlu materyal kullanılabilir.
Sprey uygulaması
TİSSEEL’i sprey cihazı kullanarak uygularken, sadece aşağıda belirtildiği şekilde
cihazın üreticisi tarafından önerilen basınç ve dokuya olan uzaklık aralıkları dahilinde
kullandığınıza emin olunuz.
TİSSEEL sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Cerrahi Kullanılacak Kullanılacak Kullanılacak Hedef Önerilen sprey
sprey seti aplikatör uçları basınç regülatörü dokuya basıncı
önerilen
mesafe
Tisseel/Artiss Geçerli değildir. EasySpray
Sprey Seti
Açık yara 10-15 cm 1,5-2,0 bar
Tisseel/Artiss Geçerli değildir. EasySpray (21,5-28,5 psi).
Sprey Seti 10’lu
ambalaj
Duplospray MIS
Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS
Aplikatör 40 cm
Laparoskopik Sprey Set 360
15
/minimal invazif Geçerli değildir. endoskopik 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar
prosedürler kilitli aplikatör Duplospray MIS (18-22 psi)
Aplikatör 1.5 bar
Sprey Set 360
endoskopik
ipli aplikatör
Değiştirilebilir
uç
TİSSEEL’i sprey cihazı kullanarak uygularken, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali
nedeniyle kan basıncı, nabız, oksijen saturasyonu ve solunum sonu (end-tidal) CO2
düzeylerindeki değişimler izlenmelidir (Bkz bölüm 2).
Artan ürünün atılması
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
16
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.09.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.