TİVİCAY 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET
TİVİCAY 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET, Dolutegravir sodyum etkin maddesini içerir ve tablet formunda sunulur. Terapötik olarak sistemik antienfektifler grubunda değerlendirilir (ATC: J05AJ03). Ürünün ruhsat sahibi firma Glaxosmithkline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet; yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır. TİVİCAY, her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılır (kombinasyon tedavisi).
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Dolutegravir sodyum |
|---|---|
| İlaç firması | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | J05AJ03 |
| Barkod | 8699522097319 |
| Ruhsat sahibi | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2017/927 |
| Ruhsat tarihi | 11.12.2017 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Dolutegravir sodyum hakkında
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antienfektifler, sistemik kullanılan antiviraller, direkt etkili antiviraller, integraz inhibitörleri
Etki mekanizması Dolutegravir, integraz aktif bölgesine bağlanarak ve HIV replikasyon döngüsü açısından çok önemli olan retroviral deoksiribonükleik asit (DNA) integrasyonu zincir transferi adımını bloke ederek HIV integrazı inhibe eder. Farmakodinamik etkiler Hücre kültüründe antiviral aktivite Dolutegravir için IC değeri, periferik kan mononükleer hücreleri (PBMC) kullanılan çeşitli 50 laboratuvar suşlarında 0,5 nM iken MT-4 hücreleri kullanıldığında 0,7-2 nM arasında görülmüştür. Alt tipler arasında herhangi bir majör farklılık olmadan klinik izolatlar için benzer IC ’ler görülmüştür; A, B, C, D, E, F ve G türlerinden ve O grubundan oluşan 24 HIV-1 50 izolatlık bir panelde ortalama IC değeri 0,2 nM (aralık 0,02-2,14) olarak görülmüştür.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar. Bunlar TİVİCAY kullanan kişilerde yaygın olmayan
reaksiyonlardır. Belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Deri döküntüsü
- Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
- Enerji yokluğu (yorgunluk)
- Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde veya ağızda meydana gelen şişme
(anjiyödem)
- Kas veya eklem ağrıları
Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.
Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir
ve size TİVİCAY kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı
Yaygın:
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı (prurit)
• Kusma
• Üst karın ağrısı
• Mide ağrısı (abdominal ağrı)
• Mide (abdominal) rahatsızlığı
• Kilo artışı
• Uykusuzluk
• Sersemlik
• Şiddetli endişe (anksiyete)
• Anormal rüyalar
• Derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu (depresyon)
• Enerji yokluğu (yorgunluk)
• Gaz çıkarma (flatulans)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)
Yaygın olmayan:
• Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
7
• Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum
(immün rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”)
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başına bakınız.).
• İntihar düşüncesi*
• İntihara teşebbüs*
• Panik atak
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
*Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.
Seyrek:
• Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar
renginin koyulaşması olabilir)
• Kanınızdaki bilirubin (bir k…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
İntegraz sınıf direnci varlığında dolutegravir maruziyetini azaltan tüm faktörlerden
kaçınılmalıdır.
Dolutegravir büyük oranda UGT1A1 yoluyla gerçekleştirilen metabolizma aracılığıyla elimine
edilir. Dolutegravir aynı zamanda UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ve BCRP’nin bir
substratıdır; dolayısıyla, bu enzimleri indükleyen ilaçlar dolutegravir plazma konsantrasyonunu
düşürebilir ve dolutegravirin terapötik etkisini azaltabilir (bkz. Tablo 3). TİVİCAY’in ve bu
enzimleri inhibe eden diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulanması dolutegravir plazma
konsantrasyonunu artırabilir (bkz. Tablo 3).
Bazı antiasitler dolutegravir absorpsiyonunu düşürmektedir (bkz. Tablo 3).
Dolutegravirin diğer ajanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
İn vivo koşullarda dolutegravir, bir CYP3A4 probu olan midazolam üzerinde bir etki
göstermemiştir. İn vivo ve/veya in vitro verilere dayalı olarak dolutegravirin CYP3A4, CYP2C9
ve P-gp gibi majör enzimlerin veya taşıyıcıların substratları olan tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.
İn vitro koşullarda dolutegravir renal organik katyon taşıyıcısı 2 (OCT2)’yi ve çoklu ilaç ve
toksin ekstrüzyon taşıyıcısı (MATE) 1’i inhibe etmiştir. İn vivo koşullarda, hastalarda kreatinin
klirensinde %10-14 azalma (sekretuvar fraksiyon OCT2 ve MATE-1 taşınmasına bağlıdır)
gözlenmiştir. Bu gözleme dayalı olarak in vivo koşullarda dolutegravir, atılımın OCT2 ve/veya
MATE-1’e bağlı olduğu tıbbi ürünlerin (fampridin (dalfampridin olarak da bilinir), metformin)
plazma konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. Tablo 3).
İn vitro koşullarda dolutegravir renal alım taşıyıcıları, organik anyon taşıyıcıları (OAT1) ve
OAT3’ü inhibe etmiştir. OAT substratı tenofovirin in vivo farmakokinetiği üzerinde etki
görülmemesi temelinde, in vivo OAT1 inhibisyonu olası değildir. OAT3’ün inhibisyonu in vivo
koşullarda araştırılmamıştır. Dolutegravir, atılımın OAT3’e bağımlı olduğu tıbbi ürünlerin
plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
5
Seçili antiretroviraller ve antiretroviral olmayan tıbbi ürünler ile bilinen ve teorik etkileşimler
Tablo 3’te listelenmektedir.
İlaç etkileşimleri tablosu
Dolutegravi…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 7
Dolutegravir sodyum etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
