Tivicay 5 mg Dağılabilir Tablet, 60 ADET
Tivicay 5 mg Dağılabilir Tablet, 60 ADET, etkin madde olarak Dolutegravir sodyum içeren tablet formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sistemik antienfektifler grubunda değerlendirilir (ATC: J05AJ03). Ruhsat sahibi Glaxosmithkline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.'dir. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
TİVİCAY, yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 3 kg ağırlığındaki en az 4 haftalık veya daha büyük bebeklerde insan immün yetmezlik virüs (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır. TİVİCAY, her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla beraber (kombinasyon tedavisi) kullanılmaktadır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Dolutegravir sodyum |
|---|---|
| İlaç firması | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | J05AJ03 |
| Barkod | 8699522098453 |
| Ruhsat sahibi | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2024/67 |
| Ruhsat tarihi | 15.03.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Dolutegravir sodyum hakkında
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanıma yönelik antiviraller, doğrudan etkili antiviraller, integraz inhibitörleri
Etki mekanizması Dolutegravir, integraz aktif bölgesine bağlanarak ve HIV çoğalma siklusu açısından çok önemli olan retroviral Deoksiribonükleik asit (DNA) integrasyonu zincir transferi adımını bloke ederek HIV integrazı inhibe eder. Farmakodinamik etkiler Hücre kültüründe antiviral aktivite PMC kullanılarak çeşitli laboratuvar suşlarında yapılan dolutegravirin IC tayini 0,5 nM iken 50 MT-4 hücreler kullanıldığında 0,7-2 nM arasında tespit edilmiştir. Benzer IC değerleri 50 alttipler arasında majör farklılık olmayan 24 HIV-1 klinik izolat panelinde klan A, B, C, D, E, F ve G ve grup O için ortalama IC değeri 0,2 nM (aralık= 0,02-2,14) olarak saptanmıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bunlar TİVİCAY kullanan kişilerde yaygın değildir. Belirtiler aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Deri döküntüsü
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Enerji yokluğu (yorgunluk)
• Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde ve ağızda şişme (anjiyoödem)
• Kas veya eklem ağrıları
• Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz. Doktorunuz karaciğeriniz,
böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size TİVİCAY’i
bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
10
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı
Yaygın
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı (prurit)
• Kusma
• Üst karın ağrısı
• Mide ağrısı (abdominal ağrı)
• Mide (abdominal) rahatsızlığı
• Uykusuzluk
• Sersemlik
• Anormal rüyalar
• Kilo artışı
• Depresyon (derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu)
• Şiddetli endişe (anksiyete)
• Enerji yokluğu (yorgunluk)
• Gaz çıkarma (flatulans)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)
Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir iltihabi (enflamatuvar) durum (immün
rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”)
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başına bakınız)
• İntihara teşebbüs*
• İntihar düşüncesi*
• Panik atak
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
* Özellikle depresyon ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda
Seyrek
• Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin
koyulaşması olabilir)
• Bir tür karaciğer fonksiyon göstergesi olan bilirubin seviyesinin kanda yükselmesi
• Kanınızdaki bilirubin (bir karaci…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
İntegraz sınıf direnci varlığında dolutegravir maruziyetini azaltan tüm faktörlerden
kaçınılmalıdır.
Dolutegravir büyük oranda UGT1A1 yoluyla gerçekleştirilen metabolizma aracılığıyla elimine
edilir. Dolutegravir aynı zamanda UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ve BCRP’nin bir
substratıdır; dolayısıyla, bu enzimleri indükleyen ilaçlar dolutegravir plazma konsantrasyonunu
düşürebilir ve dolutegravirin terapötik etkisini azaltabilir (bkz. Tablo 3). Dolutegravir ve bu
enzimleri inhibe eden diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması dolutegravir plazma
konsantrasyonunu arttırabilir (bkz. Tablo 3).
Bazı antasitler dolutegravir absorpsiyonunu düşürmektedir (bkz. Tablo 3).
Dolutegravirin Diğer Ajanların Farmakokinetiği Üzerindeki Etkisi
In vivo dolutegravir, bir CYP3A4 probu olan midazolam üzerinde bir etki göstermemiştir. In
vivo ve in vitro verilere dayalı olarak dolutegravirin, CYP3A4, CYP2C9 ve P-gp gibi herhangi
bir major enzimin veya taşıyıcının substratları olan ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi
beklenmemektedir (daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 5.2)
In vitro dolutegravir renal organik katyon taşıyıcı 2’yi (OCT2) ve çoklu ilaç ve toksik
ekstrüzyon taşıyıcısı (MATE) 1’i inhibe etmiştir. In vivo, hastalarda kreatinin klerensinde
%10-14 azalma (sekretuar fraksiyon OCT2 ve MATE-1 taşınmasına bağımlıdır) gözlenmiştir.
In vivo dolutegravir, atılımın OCT2 ve/veya MATE-1’e dayalı olduğu ilaçların (ör. fampridin
[dalfampridin olarak da bilinir], metformin) plazma konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. Tablo
3).
In vitro, dolutegravir renal alım taşıyıcıları, organik anyon taşıyıcıları (OAT1) ve OAT3’ü
inhibe etmiştir. OAT substratı tenofovirin in vivo farmakokinetiği üzerinde etki görülmemesi
temelinde, in vivo OAT1 inhibisyonu olası değildir. OAT3’ün inhibisyonu in vivo
araştırılmamıştır. Dolutegravir atılımın OAT3’e bağımlı olduğu tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonlarını artırabilir.
Seçili antiretroviraller ve antiretroviral dışı tıbbi ürünler ile bilinen ve teorik etkileşimler
Tablo 3’de listelenmektedir.
İlaç Etkileşimleri Tablosu
Dolutegravir ve birlikte kullanılan ilaçlar arasındaki etkileşimler Tablo 3’…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 7
Dolutegravir sodyum etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
