Tivicay 5 mg Dağılabilir Tablet, 60 ADET Kullanma Talimatı

TİVİCAY 5 mg dağılabilir tabletler, etkin madde olarak dolutegravir içermektedir.
Dolutegravir, integraz inhibitörleri (INI’ler) olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna
aittir.
TİVİCAY 5 mg dağılabilir tabletler, bir tarafında ‘SV H7S’ ve diğer tarafında ‘5’ yazıları basılı,
yaklaşık 6 mm çapında, beyaz, yuvarlak, bikonveks şeklinde tabletlerdir. Dağılabilir tabletler,
60 adet tablet içeren şişeler halinde sunulmaktadır. Ambalajla birlikte bir dozaj kabı ve enjektör
verilir.
TİVİCAY, yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 3 kg ağırlığındaki en az 4 haftalık veya daha
büyük bebeklerde insan immün yetmezlik virüs (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
TİVİCAY HIV enfeksiyonunu tedavi etmez; yalnızca vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve
onu düşük bir düzeyde tutar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayımını da arttırmaktadır.
CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir beyaz kan hücresi
tipidir.
1
TİVİCAY ile tedavi olan herkes aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz tedavinizin
etkililiğini takip edecektir.
TİVİCAY, her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla beraber (kombinasyon tedavisi)
kullanılmaktadır. HIV enfeksiyonunuzun kontrol edilmesi ve hastalığınızın daha kötü bir hale
gelmemesi için doktorunuz size aksini söylemediği müddetçe tüm ilaçlarınızı almaya devam
etmelisiniz.

TİVİCAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer sizin veya çocuğunuzun (hasta kişi çocuğunuz ise);
• Dolutegravire veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) (yardımcı maddeler bu kullanma talimatının başında
listelenmektedir).
• Fampridin adlı (dalfampridin olarak da bilinir) multipl skleroz (MS) denen kronik bir sinir
sistemi hastalığının tedavisi için kullanılan başka bir ilaç alıyorsanız, TİVİCAY
kullanmayınız.
Eğer bunların herhangi birinin sizin için (veya çocuğunuz için) geçerli olduğunu
düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
TİVİCAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Önemli belirtilere dikkat ediniz.
HIV enfeksiyonu için ilaç alan bazı kişilerde ciddi olabilen başka durumlar gelişebilir. Bunlar:
• Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
• Eklem ağrıları ve sertliği, kemik sorunlarıdır.
TİVİCAY'i siz veya çocuğunuz (hasta kişi çocuğunuz ise) alırken dikkat etmeniz gereken
önemli belirtileri ve semptomları bilmeniz gerekir.
• Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz.
Çocuklar
Bu ilacı 4 haftadan küçük, ağırlığı 3 kg'ın altındaki veya TİVİCAY benzeri diğer ilaçlara
dirençli HIV enfeksiyonu olan çocuklara vermeyiniz. TİVİCAY dağılabilir tabletlerinin 4
haftadan küçük veya 3 kg'dan hafif olan çocuklarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.
Çocukların planlanan doktor randevularına gitmesi gerekmektedir (daha fazla bilgi için bkz.
bölüm 3. Çocuklar ve ergenler).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
TİVİCAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİVİCAY yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. TİVİCAY günde iki kez alındığında,
doktorunuz yemeklerle birlikte almanızı tavsiye edebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız;
TİVİCAY kullanmanın fayda ve riskleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
tedavinizi yeniden değerlendirecektir. Doktorunuza danışmadan TİVİCAY kullanmayı
bırakmayınız, çünkü bu size veya bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü
yoluyla bebeğe geçebilir.
Tivicay'in içeriğindeki bileşenlerin küçük bir miktarı anne sütünüze geçebilir.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi düşünüyorsanız bu durumu bir an önce doktorunuzla
görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
TİVİCAY sizi sersemletebilir ve dikkat dağınıklığına neden olacak başka yan etkilere yol
açabilir.
• Etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.
TİVİCAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 5 mg tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz (veya çocuğunuz) başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı
planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte TİVİCAY kullanmayınız:
• Kronik bir sinir sistemi hastalığı olan Multipl skleroz (MS) tedavisi için kullanılan fampridin
(dalfampridin olarak da bilinir)
Bazı ilaçlar TİVİCAY’in çalışmasını etkileyebilir veya yan etki görülmesi olasılığını artırabilir.
TİVİCAY de bazı ilaçların çalışmasını etkileyebilir.
Eğer aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan herhangi birini siz alıyorsanız ya da çocuğunuz
alıyorsa doktorunuza söyleyiniz:
• Diyabet (Şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan metformin
• Hazımsızlık ve mide yanmasının tedavi edilmesi için kullanılan ve antiasitler olarak
adlandırılan bir ilaç grubu. TİVİCAY almadan önceki 6 saat içinde veya TİVİCAY aldıktan
sonraki en az 2 saatlik dönemde antiasit almayınız (bkz. Bölüm 3).
• Kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler. Eğer TİVİCAY'i
yiyeceklerle birlikte alırsanız, kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeleri veya
multivitaminleri TİVİCAY ile aynı anda alabilirsiniz. Eğer TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte
3
almazsanız, TİVİCAY'i almadan önceki 6 saat içinde veya aldıktan sonraki en az 2 saat
boyunca kalsiyum, demir veya magnezyum içeren bir takviye veya multivitamin almayın
(bkz. ayrıca Bölüm 3).
• HIV enfeksiyonu tedavisi için kullanılan etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir,
nevirapin veya tipranavir/ritonavir
• Tüberküloz (verem) veya diğer bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan rifampisin
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisi için kullanılan fenitoin ve fenobarbital
• Epilepsi (sara hastalığı) ve bipolar bozukluk (ruh halinde aşırı değişiklikler) tedavisi için
kullanılan okskarbamazepin ve karbamazepin
• Depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat olan Sarı Kantaron (St. John’s wort
(Hypericum perforatum))
Eğer bunlardan herhangi birini siz alıyorsanız ya da çocuğunuz alıyorsa doktorunuza ya da
eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz dozunuzu ayarlamaya ya da fazladan kontrollere ihtiyacınız
olduğuna karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TİVİCAY’i her zaman doktorunuzun size belirttiği dozda alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler
• Normal yetişkin dozu günde bir kere 30 mg’dır (altı tane 5 mg dağılabilir tablet olarak alınır).
• Eğer belirli bazı ilaçları alıyorsanız, doz günde iki kere 30 mg’dır (altı tane 5 mg dağılabilir
tablet olarak alınır).
• TİVİCAY’e benzer diğer ilaçlara dirençli olan, HIV enfeksiyonlu kişiler için önerilen
TİVİCAY dozu günde iki kere 30 mg’dır (altı tane 5 mg dağılabilir tablet olarak alınır).
Doktorunuz sizin için doğru TİVİCAY dozuna karar verecektir.
Çocuklar ve ergenler
• Çocuklar büyüdükçe ve kilo aldıkça çocukların TİVİCAY dozunun ayarlanması
gerekmektedir.
Dolayısıyla çocukların planlanan doktor randevularına gitmesi önemlidir.
• En az 20 kg ağırlığında olan çocuklar ve ergenler, günde bir kez 30 mg veya günde iki kez
15 mg olan yetişkin dozunu alabilir. Doktorunuz, TİVİCAY’i nasıl almanız gerektiğine
karar verecektir.
• En az 4 haftalık ve 3 ila 20 kg arasındaki olan çocuklar için, doktorunuz çocuğunuzun
kilosuna ve yaşına bağlı olarak doğru TİVİCAY dozuna karar verecektir.
• Tabletler bütün olarak yutuluyorsa boğulma riskinin azaltılması için çocuklar tek seferde
birden fazla tablet yutmamalıdır.
• TİVİCAY’e benzer diğer ilaçlara dirençli olan HIV enfeksiyonlu çocuklar ve ergenler
TİVİCAY kullanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Dağılabilir tabletler içme suyunda çözülebilir veya içme suyuyla bütün yutulabilir.
Çözüldüğünde su miktarı reçete edilen tabletlerin sayısına bağlı olacaktır. Tabletler yutulmadan
4
önce tamamen çözülmelidir. Bu ambalajda verilen dozaj kabı ve oral enjektör kullanılarak
tabletlerin nasıl çözüleceği ve uygulanacağı hakkında ayrı uygulama talimatlarına bakınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kesmeyiniz veya ezmeyiniz.
TİVİCAY yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. TİVİCAY günde iki kez alındığında,
doktorunuz yemeklerle birlikte almanızı tavsiye edebilir.
TİVİCAY ayrıca film kaplı tabletler olarak da sunulmaktadır. Film kaplı tabletler ve dağılabilir
tabletler aynı değildir. Önce doktorunuzla konuşmadan film kaplı tabletler ve dağılabilir tabletler
arasında geçiş yapmayınız.
Adım adım uygulama talimatları
İlaç dozu uygulamadan önce bu Kullanma Talimatını okuyunuz.
Adımları takip ediniz, tablet yutamayan bir bebeğe veya çocuğa doz hazırlar ve verirken temiz
içme suyu kullanınız.
Önemli bilgi
Bu ilacı daima aynen doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
sorunuz.
Tabletleri çiğnemeyiniz, kesmeyiniz veya ezmeyiniz.
İlacın bir dozunu vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz veriniz. Ancak sıradaki dozunuzu 4
saat içinde uygulamanız gerekiyorsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve sıradaki dozunuzu olağan
saatinde alınız. Daha sonra tedavinize önceki gibi devam ediniz. Aynı saatte 2 doz vermeyiniz ve
doktorunuzun reçete ettiğinden fazla doz kullanmayınız.
Fazla ilaç verirseniz, derhal acil servise başvurunuz.
Çocuğunuz tabletleri yutabiliyorsa ve tablet kullanmayı tercih ediyorsa aşağıdaki adımları
atlayabilirsiniz.
Ölçek kabı
Piston
Şişe
Uç
Ağızdan kullanım enjektörü
(Oral enjektör)
Ambalajınızın içeriği:
• 60 tablet içeren bir şişe.
5
• Doz kiti:
Ölçek kabı: ilacı çocuklar için hazırlamak ve çocuklara vermek için bunu
–
kullanınız.
Ağızdan kullanım enjektörü: ilacı bebeklere vermek için bunu kullanınız.
–
Ayrıca şunlar gerekecektir:
• Temiz içme suyu.
İlacın hazırlanması
1. Su doldurunuz
Su Hacmi Kılavuzu
Tablet
sayısı
Su
hacmi
• Ölçek kabına temiz içme suyu doldurunuz.
Yukarıdaki Su Hacmi Kılavuzu, reçete edilen doz için gereken su miktarını göstermektedir.
Yalnızca içme suyu kullanınız.
Dozu hazırlamak için başka hiçbir içecek veya yiyecek kullanmayınız.
2. İlacı hazırlayınız
6
1-2 dakika
döndürünüz
• Reçete edilen sayıda tableti suya ekleyiniz.
• Tablet(ler)in çözülmesi için ölçek kabını 1-2 dakika nazikçe döndürünüz. İlaç bulutlu bir
görünüm alacaktır. İlacı dökmemeye dikkat ediniz.
• İlacın hazır olup olmadığını kontrol ediniz. Tabletlerden geriye kalan herhangi bir topak varsa
bunlar kaybolana kadar ilacı döndürünüz.
İlacın bir kısmını dökerseniz, döktüğünüz ilacı temizleyiniz.
Hazırladığınız ilacın geri kalanını çöpe atınız ve yeni bir doz hazırlayınız.
İlaç dozunu hazırladıktan sonraki 30 dakika içinde vermeniz gerekmektedir. 30 dakikadan
uzun süre olduysa dozu yıkayarak temizleyiniz ve yeni bir doz hazırlayınız.
İlacın verilmesi
3. İlacı veriniz
İlacın çocuğa verilmesi
• Çocuğun dik durduğundan emin olunuz. Hazırladığınız ilacı çocuğa veriniz.
• Ölçek kabına 5 mL içme suyu ekleyerek döndürünüz ve bu suyun tümünü çocuğa veriniz.
• Geriye kalan ilaç varsa bu adımı tekrarlayarak, çocuğun dozun tamamını almasını sağlayınız.
7
İlacın bebeğe verilmesi
• Oral enjektörün ucunu hazırladığınız ilacın içine yerleştirerek ve pistonu yukarı çekerek, ilacın
tümünü oral enjektöre çekiniz.
• Oral enjektörün ucunu bebeğin yanağının içine yerleştiriniz. Pistonu nazikçe aşağı iterek dozu
yavaşça uygulayınız.
• Ölçek kabına 5 mL içme suyu ekleyiniz ve kabı döndürünüz. Kalan ilacı oral enjektöre çekerek
suyun tümünü bebeğe veriniz.
• Geriye kalan ilaç varsa bu adımı tekrarlayarak, bebeğin dozun tamamını almasını sağlayınız.
İlacın yutulması için bir süre bekleyiniz.
Temizlik
4. Doz uygulama eşyalarını
temizleyiniz
• Ölçek kabını suyla yıkayınız.
• Pistonu oral enjektörden çıkarınız ve oral enjektörün parçalarını ayrı ayrı suyla yıkayınız. Oral
enjektörü birleştirmeden ve saklamadan önce parçaların tamamen kurumasını bekleyiniz.
• Sıradaki dozu hazırlamadan önce, kullanılan tüm parçaların temizlenmesi gerekmektedir.
Saklamayla ilgili bilgi
8
Tabletleri şişesinde saklayınız. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Şişede tabletlerin kuru kalmasını saklayan bir nem çekici paketi bulunmaktadır. Nem çekiciyi
yemeyiniz. Nem çekiciyi şişeden çıkarmayınız.
Tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
İmhayla ilgili bilgi
Şişedeki tüm tabletler alındıktan sonra veya tabletlere ihtiyaç kalmadığında, şişeyi, ölçek kabını
ve oral enjektörü çöpe atınız. Bunları yerel evsel atık yönergelerine göre imha ediniz.
Yeni ambalajınızda yeni bir ölçek kabı ve oral enjektör tedarik edilecektir.
Antiasit ilaçlar
Hazımsızlık ve mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan antiasitler, TİVİCAY'in
vücudunuz tarafından emilmesini durdurabilir ve daha az etkili hale getirebilir.
TİVİCAY almadan önceki 6 saat içinde veya aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde antiasit
almayınız.
Ranitidin ve omeprazol gibi diğer asit düşürücü ilaçlar TİVİCAY ile aynı anda alınabilir.
TİVİCAY ile birlikte asit düşürücü ilaçlar alma konusunda daha fazla tavsiye için doktorunuzla
konuşunuz.
Kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler
Kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler TİVİCAY'in
vücudunuz tarafından emilmesini durdurabilir ve daha az etkili hale getirebilir.
Eğer TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte alırsanız, kalsiyum, demir veya magnezyum içeren
takviyeleri veya multivitaminleri TİVİCAY ile aynı anda alabilirsiniz. Eğer TİVİCAY'i
yiyeceklerle birlikte almazsanız, TİVİCAY'i almadan önceki 6 saat içinde veya aldıktan sonraki
en az 2 saat boyunca kalsiyum, demir veya magnezyum içeren bir takviye veya multivitamin
almayınız.
TİVİCAY ile kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler alma
konusunda daha fazla tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
• Yaşlılarda kullanımı:
Altmış beş yaş ve üzerindeyseniz TİVİCAY’in kullanımı ile ilgili mevcut verilerin sınırlı
olmasıyla birlikte daha genç yetişkin hastalara göre farklı bir doza gereksinim duyacağınıza
dair bir kanıt yoktur.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
• Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli
karaciğer yetmezliğiniz varsa dolutegravir kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer TİVİCAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
9
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİVİCAY kullandıysanız
Eğer siz veya çocuğunuz çok fazla TİVİCAY tableti aldıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla
iletişime geçiniz. Eğer mümkünse onlara TİVİCAY ambalajını gösteriniz.
TİVİCAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer TİVİCAY almayı unutursanız,
Eğer siz veya çocuğunuz dozunuzu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda alınız. Eğer bir
sonraki doza 4 saat varsa, unuttuğunuz dozu almayınız ve bir sonraki dozu her zamanki vaktinde
alınız. Sonrasında tedaviye önceden olduğu gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİVİCAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TİVİCAY’i doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece
ilacınızı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TİVİCAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bunlar TİVİCAY kullanan kişilerde yaygın değildir. Belirtiler aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Deri döküntüsü
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Enerji yokluğu (yorgunluk)
• Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde ve ağızda şişme (anjiyoödem)
• Kas veya eklem ağrıları
• Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz. Doktorunuz karaciğeriniz,
böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size TİVİCAY’i
bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
10
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı
Yaygın
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı (prurit)
• Kusma
• Üst karın ağrısı
• Mide ağrısı (abdominal ağrı)
• Mide (abdominal) rahatsızlığı
• Uykusuzluk
• Sersemlik
• Anormal rüyalar
• Kilo artışı
• Depresyon (derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu)
• Şiddetli endişe (anksiyete)
• Enerji yokluğu (yorgunluk)
• Gaz çıkarma (flatulans)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)
Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir iltihabi (enflamatuvar) durum (immün
rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”)
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başına bakınız)
• İntihara teşebbüs*
• İntihar düşüncesi*
• Panik atak
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
* Özellikle depresyon ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda
Seyrek
• Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin
koyulaşması olabilir)
• Bir tür karaciğer fonksiyon göstergesi olan bilirubin seviyesinin kanda yükselmesi
• Kanınızdaki bilirubin (bir karaciğer fonksiyonu testi) düzeyinde artış
• İntihar (özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda)
Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca
yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).
Enfeksiyonlar ve iltihap belirtileri
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişiler ciddi
enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar
11
sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir. Tedaviye
başladıklarında bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlar.
Belirtiler ateş ve aşağıdakileri kapsayabilir:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Nefes alma güçlüğü
Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenir ve sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün
hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya
başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri kapsayabilir:
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme
• Hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)
• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye ilerleyen güçsüzlük
Enfeksiyon veya iltihap belirtilerinden herhangi birini veya yukarıda belirtilmiş olan
belirtilerden birini kendinizde ya da çocuğunuzda fark ederseniz:
→ Hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka
ilaçlar almayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili problemler
HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler osteonekroz olarak adlandırılan bir tıbbi
durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı, kemiğe giden kanın azalması
nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:
• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
• Kortikosteroidler olarak adlandırılan iltihap giderici ilaçları da alıyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri
aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Eklemlerde katılık
• Sızlamalar ve ağrılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)
• Hareket güçlüğü
Vücut ağırlığı, kan lipidi (yağ) ve kan şekeri
HIV tedavisi sırasında vücut ağırlığı ile kan lipitleri (yağ) ve kan şekeri seviyelerinde bir artış
olabilir. Bunun sebebi kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzına bağlıdır ve sebep bazen HIV
ilaçlarıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için testler yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12

TİVİCAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişenin ağzını sıkıca kapalı bırakınız.
Nem çekiciyi çıkarmayınız. Nem çekiciyi yutmayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklayınız.
Şişedeki ve ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİVİCAY’i kullanmayınız.
İlaç atıklarını atık su veya ev atığı ile birlikte çöpe atmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Hertfordshire, Ware, Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
13