Tolteridex SR 4 mg Uzatılmış Salımlı Kapsül

Tüm ilaçlar gibi TOLTERİDEX® SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOLTERİDEX® SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise
gidiniz.
• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de
doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes
almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise
gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide
1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLTERİDEX®
SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ağız kuruluğu
5
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)
• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla
miktarda hava
• Ağrılı veya zor idrara çıkma
• Yorgunluk
• Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• İshal
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik
• El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Mesaneyi boşaltamama
• Göğüs ağrısı
• Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var
olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında
artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor),
yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoöd…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar
(örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin
sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde
tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden
olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlarla birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan
etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile
birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.
TOLTERİDEX® SR, metoklopramid ve sisaprid gibi ilaçların prokinetik etkisini
azaltabilir.
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile
CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip
olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.
3
İlaç etkileşmeleriyle ilgili klinik çalışmalar varfarin veya kombine oral kontraseptifler
(etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.
Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik
inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen
ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı