Tolteridex SR 4 mg Uzatılmış Salımlı Kapsül Kullanma Talimatı

TOLTERİDEX® SR uzatılmış salımlı (SR) sert kapsüldür. TOLTERİDEX® SR, antimuskarinik
ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
TOLTERİDEX® SR kapsül, 28 adet açık mavi kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
Kullanılan kapsül sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
TOLTERİDEX® SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.
1
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek
idrar kaçırabilirsiniz.

gerekenler TOLTERİDEX® SR’ı aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
• Daha önce tolterodin veya TOLTERİDEX® SR içeriğindeki benzer maddelere aşırı
hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa
• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (Uygun olarak tedavi edilmeyen görme
kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa
• Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık (miyastenia gravis) var ise
• Ağır bağırsak iltihabınız ve barsakta yaranız (ülseratif kolit) varsa
• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa
TOLTERİDEX® SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
• Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz
(otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa
(sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)
• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
▪ Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde
anormallik varsa
▪ Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
▪ Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
- Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
- Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp yetmezliği
• Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum
(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise
• Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde
kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi)
antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa
• Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin
ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketakonazol ve itrikonazol gibi
antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOLTERİDEX® SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOLTERİDEX® SR’ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOLTERİDEX® SR kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda
yapılan çalışmalar tolterodinin üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOLTERİDEX® SR’ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. TOLTERİDEX® SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TOLTERİDEX® SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz
etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de etkileyebilir.
TOLTERİDEX® SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir sert kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu ilaç her bir sert kapsül başına 0,14 mg propilen glikol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TOLTERİDEX® SR’ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.
TOLTERİDEX® SR’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)
• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar
TOLTERİDEX® SR’ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:
• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmaları
artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)
• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid
gibi)
3
• TOLTERİDEX® SR’ın etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya
TOLTERİDEX® SR’ın etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOLTERİDEX® SR’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya karaciğer hastaları
için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez 2 mg
TOLTERİDEX® SR’a değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TOLTERİDEX® SR’ın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.
Eğer TOLTERİDEX® SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLTERİDEX® SR kullandıysanız:
TOLTERİDEX® SR’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOLTERİDEX® SR ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması
gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum
yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi
semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi
yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
TOLTERİDEX® SR’ı kullanmayı unutursanız:
Almanız gereken zamanda TOLTERİDEX® SR kapsül almayı unuttuysanız, bir sonraki kapsülü
alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız zaman
yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
TOLTERİDEX® SR’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza
sorunuz.
TOLTERİDEX® SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz TOLTERİDEX® SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki
görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için
biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOLTERİDEX® SR tedavisini
tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.
TOLTERİDEX® SR’ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOLTERİDEX® SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOLTERİDEX® SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise
gidiniz.
• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de
doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes
almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise
gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide
1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLTERİDEX®
SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ağız kuruluğu
5
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)
• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla
miktarda hava
• Ağrılı veya zor idrara çıkma
• Yorgunluk
• Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• İshal
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik
• El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Mesaneyi boşaltamama
• Göğüs ağrısı
• Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var
olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında
artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor),
yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kişinin
yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon
bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi
gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6
TOLTERİDEX® SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLTERİDEX® SR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sok. No:5
34394 Levent/İstanbul
Üretici:
Adeka İlaç San ve Tic A.Ş.
İlkadım / Samsun
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7