TOPICLIN %0,1 MERHEM Kullanma Talimatı

• TOPİCLİN, beyaz ila açık sarı merhem şeklindedir. TOPİCLİN, vidalı beyaz polietilen
kapaklı, alüminyum tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g’lık bir adet tüp
bulunmaktadır.
• TOPİCLİN’in etkin maddesi olan takrolimus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir
ajandır. TOPİCLİN %0,1 merhem, topikal kortikosteroidler (kortizonlu – iltihaplı ve
diğer bazı durumlarda kullanılan - ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince
yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen orta ila şiddetli atopik dermatitin (egzema)
tedavisinde kullanılır.
• Tedavinin 6. haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzema) tamamen veya
hemen hemen tamamen temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4
veya daha fazla) TOPİCLİN %0,1 merhemi haftada iki kez kullanarak, alevlenmenin
yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz.
1
• Atopik dermatit (egzema) durumlarında, derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu
deri flamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma).
TOPİCLİN anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.

TOPİCLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer takrolimusa ya da TOPİCLİN’in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye ya
da makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa.
TOPİCLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun bağışıklık
sisteminiz zayıfsa (bağışıklık sistemi baskılanması), TOPİCLİN kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
• Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da yaygın
eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikâyetçiyseniz TOPİCLİN
kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz. Eğer TOPİCLİN tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse,
doktorunuza danışınız.
• Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa merhemi enfekte olmuş lezyonlara
uygulamayınız.
• Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza haber veriniz.
• TOPİCLİN % 0,1 merhem 16 yaşından küçük çocuklar için onaylanmamıştır. Bu
nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.
• TOPİCLİN ile tedavinin etkileri, gelişen bağışıklık sistemi üzerinde çocuklarda,
özellikle küçük çocuklarda belirlenmemiştir.
• TOPİCLİN’in uzun süreli kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. TOPİCLİN
kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma)
oluşmuştur. Ancak TOPİCLİN merhem tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.
• Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibi yapay güneş ışığına maruz
kalmasından kaçınınız. Eğer TOPİCLİN kullandıktan sonra dışarıda zaman
geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildinizi güneşten koruyacak bol giysiler
giyiniz. Ayrıca, doktorunuzda diğer güneşten korunma yollar konusunda tavsiye
isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi önerildiyse, TOPİCLİN ile ışık tedavisinin aynı
zamanda uygulanmaması önerildiği için, doktorunuza TOPİCLİN kullandığınızı
söyleyiniz.
2
• Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzema) temizlenmesi amacıyla haftada iki
kez TOPİCLİN kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile,
doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı
tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam)
tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOPİCLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOPİCLİN kullanırken alkol alınması derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak
hissedilmesine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz TOPİCLİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız TOPİCLİN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine uygulanır bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisinin
olması beklenmez.
TOPİCLİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TOPİCLİN tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu
ürünler TOPİCLİN uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır.
TOPİCLİN kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatların ya da ağız yoluyla alınan
kortikosteroidlerin (örn. kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eş
zamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOPİCLİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• TOPİCLİN’i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulayınız.
• TOPİCLİN yüz, boyun ve dirsek ve dizlerin kıvrımlı yerleri dahil vücudun büyük bir
bölümünde kullanılabilir.
• Merhemi ağız, burun ve göz içine uygulamaktan kaçınınız. Eğer merhem bu bölgelere
temas ederse, merhem silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir.
• Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayınız.
• Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, TOPİCLİN uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• Banyo ya da duştan sonra TOPİCLİN’i uygulamadan önce, derinizin tamamen kuru
olduğundan emin olunuz.
Erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri)
TOPİCLİN’in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; TOPİCLİN
%0,03 merhem ve TOPİCLİN %0,1 merhem. Sizin için hangi dozun uygun olduğuna
doktorunuz karar verecektir.
Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde iki kez TOPİCLİN %0,1
merhem ile başlanır ve egzema kaybolana kadar devam edilir. Egzemanızın vereceği cevaba
bağlı olarak doktorunuz uygulama sıklığının azaltılmasına ya da daha düşük doz olan
TOPİCLİN %0,03 merhemin kullanılmasına karar verecektir.
Egzema kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle bir
hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eğer iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğer
olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.
Doktorunuz size TOPİCLİN merhemi, atopik dermatitiniz (egzema) tamamen veya hemen
hemen tamamen temizlendikten sonra haftada iki kez kullanmanız gerektiğini söyleyebilir
(çocuklar için TOPİCLİN %0,03 ve erişkinler için TOPİCLİN %0,1). TOPİCLİN merhem
haftada iki kez, günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik dermatitten
(egzema) etkilenmiş bölgeye uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün TOPİCLİN
tedavisine ara verilmelidir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, yukarıda belirtildiği üzere
TOPİCLİN günde iki kez kullanılmalı ve tedavinizin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TOPİCLİN merhem, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 yaşından büyük
(2-16 yaş) çocuklar TOPİCLİN %0,03 merhem kullanmalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer TOPİCLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TOPİCLİN’i kazara yutarsanız
Merhemi kazara yutarsanız, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kusmaya çalışmayınız.
TOPİCLİN kullanmayı unutursanız
Merhemi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve
daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOPİCLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOPİCLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit
• Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama
bölgesi enfeksiyonları
Yaygın yan etkiler (>%1):
• Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri)
• Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş Herpes simpleks enfeksiyonları)
• Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
• Ödem
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Akne
Yaygın yan etkiler (>%1):
• Kızarıklık (eritem), sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve
soğuğa), derinin karıncalanması
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
• Uygulandığı bölgede yanma hissi ve kaşıntı
Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle TOPİCLİN kullanımından itibaren bir hafta
içinde kaybolur.
Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren takrolimus merhem kullanan birkaç hastada kötü huylu
tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, takrolimus merhem tedavisi ile bağlantısı
bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOPİCLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPİCLİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPİCLİN’i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Kullanılmayacak ilaçların atılmasını
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,, ve Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sisteme veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Merkez / Kırklareli
Bu kullanma talimatı .. /../…. tarihinde onaylanmıştır.
7