TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek
yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük
• Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı
yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.
• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın
boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.
• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes
alma, yorgunluk
• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik
nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı,
baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni
isteyebilir.
• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi
arttırabilir.
• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu
durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.
• Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi
7
• Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral
antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından
kullanmanızı talep edebilir.
• Yeni bir ameliyat geçirilmiş olunması. Doktorunuz yaraların tamamen iyileşme
zamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaç var olan yaraların
iyileşme sürecine etki edebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinlerde yapılmıştır.
Temsirolimus’un sunitinib ile eş zamanlı kullanımı
Temsirolimus ve sunitinib kombinasyonu, doz-sınırlayıcı toksisite ile sonuçlanmıştır. Bir faz I
çalışmanın ilk kohortunda, haftada 15 mg intravenöz temsirolimus ve günde 25 mg oral
7
sunitinib (1-28 günler arasındaki tedavinin ardından 2-haftalık dinlenme dönemi) alan 3
hastadan 2’sinde, doz-sınırlayıcı toksisite (grade 3/4 eritemli makülopapüler döküntü,
hospitalizasyon gerektiren gut/selülit) gözlenmiştir (Bkz Bölüm 4.4).
Anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve /veya kalsiyum kanal blokörlerinin eş
zamanlı kullanımı
Eş zamanlı olarak temsirolimus veya diğer mTOR inhibitörleri ve ADE inhibitörleri (örn.
ramipril) ve/veya kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin) alan bazı hastalarda anjiyonörotik
ödem-benzeri reaksiyonlar (tedaviye başlandıktan iki ay sonra ortaya çıkan gecikmiş
reaksiyonlar dahil) gözlenmiştir (Bkz Bölüm 4.4 ve 4.8).
CYP3A metabolizmasını indükleyen ajanlar
TORISEL’in, güçlü bir CYP3A4/5 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanmasının,
intravenöz uygulamadan sonra temsirolimus maksimum konsantrasyon (C ) ve eğri altında
maks
alan (EAA) üzerine anlamlı etkisi olmamıştır, ancak yalnız temsirolimus tedavisiyle
karşılaştırıldığında sirolimusun C ’ını %65 ve EAA’ını ise %56 oranında azaltmıştır.
maks
Dolayısıyla, CYP3A4/5 indüksiyonu potansiyeli olan ajanlar (karbamazepin, fenobarbital,
fenitoin, rifampisin, St.John’s Wort) ile birlikte tedaviden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A metabolizmasını inhibe eden ajanlar
5 mg temsirolimusun güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte
uygulanmasının, temsirolimus C ve EAA üzerine anlamlı etkisi olmamıştır; ancak sirolimus
maks
EAA 3,1 kat artmış ve EAA (temsirolimus + sirolimus) tek başına temsirolimus tedavisine
toplam
göre 2,3 kat artmıştır. Sirolimus bağlanmamış konsantrasyonları üzerindeki etki
belirlenmemiştir, ancak kırmızı kan hücrelerine olan doyurulabilir bağlanmadan dolayı bu
etkinin tüm kan konsantrasyonu üzerine olan etkiden daha büyük olması beklenir. Etki aynı
zamanda 25 mg dozda daha fazla söylenebilir. Bu yüzden CYP3A4 aktivitesinin güçlü
i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı