TRACTAN 62,5 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET) Kullanma Talimatı

TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır.
TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.
TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke
eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve
"endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.
1
TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
● Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli
daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan
basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak
fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu
damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.
TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde
egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede
kullanılır.
TRACTAN’ın kullanılabildiği PAH tipleri:
● Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)
● Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları
destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)
● Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp
kusurlarının sebep olduğu
Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen
dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACTAN el ve ayak parmaklarında çıkan yeni
dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

TRACTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı
hassassanız)
- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
- Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız
için hamile kalabilecek durumdaysanız, (TRACTAN ile tedavi süresince hormonal
doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ
naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.
TRACTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
-Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık
(düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki
ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.
2
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:
Bunlar TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış
olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
Kansızlık için kan testleri:
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACTAN alan hastalarda
kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya
karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Yetişkinler ve ergenler
2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik
deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda
TRACTAN tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3’e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:
TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir
kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenli
olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TRACTAN’ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması
TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol
(kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız
güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol
ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir
çünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri
kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram,
kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırken
çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.
Doğurganlık
TRACTAN kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma
yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise
doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse
emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACTAN’ın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TRACTAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
Ancak TRACTAN baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep
olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACTAN kullanırken baş
dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet
çalıştırmayınız.
TRACTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRACTAN’ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRACTAN tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
• Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra
kullanılan bir ilaç) TRACTAN ile kullanılmamalıdır.
• Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACTAN
kullanımı önerilmemektedir.
• Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı) veya flukonazol ve
ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapin (HIV ilacı) ile TRACTAN
kullanımı önerilmemektedir.
• HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACTAN ile kullanıldığında özel izleme
gerektirebilir.
• Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACTAN alırken tek başına korunma yöntemi
olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı
doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.
• Sildenafil ve tadalafil (PAH tadavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte TRACTAN
kullanımında dikkatli olunması önerilir.
• Varfarin (kan sulandırıcı)
• Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim
tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde
kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır,
daha sonra TRACTAN’ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet
almanızı önerecektir
Uygulama yolu ve metodu:
TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri
bir bardak su ile yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile
tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.
Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Eğer TRACTAN’ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız:
TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TRACTAN’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra
tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size
söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu
azaltmanızı önerebilir.
5

Tüm ilaçlar gibi TRACTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TRACTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TRACTAN’ın en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10
hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.
TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
6
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte
karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının
sararması)
Seyrek
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil
çevresinde şişkinlik)
• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler
TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler
ile aynıdır.
Bilinmiyor
• Bulanık görüş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRACTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN’ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden
önce kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
7
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……………... tarihinde onaylanmıştır.
8