TRACTAN 62,5 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi TRACTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TRACTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TRACTAN’ın en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10
hastanın 1’inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.
TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
6
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte
karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının
sararması)
Seyrek
• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil
çevresinde şiş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bosentan, sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4'ü indükler. Ayrıca
in vitro veriler CYP2C19'un indüklendiğini gösterir. Buna göre TRACTAN ile birlikte
kullanıldığında, bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonları düşecektir. Bu izoenzimler ile metabolize olan tıbbi ürünlerin
etkililiğinin değişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin dozajı
birlikte TRACTAN tedavisine başlanması, dozunun değişmesi veya kesilmesinden sonra
ayarlanmalıdır.
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu
bosentan plazma konsantrasyonunu (bkz. ketakonazol) artırabilir. CYP2C9
inhibitörlerinin bosentan konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut
6
değildir. Kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır.
Flukonazol ve CYP2C9 ve CYP3A4’ün diğer inhibitörleri:
Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte
kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir.
Kombinasyon tavsiye edilmez. Aynı nedenden ötürü, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün
(ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol gibi)
TRACTAN ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Siklosporin A:
TRACTAN ve siklosporin-A'nın (kalsinürin inhibitörü) birlikte kullanımı
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Birlikte alındığında bosentan başlangıç
konsantrasyonları, bosentan yalnız başına alındığında ölçülen konsantrasyondan
yaklaşık 30 kat daha yüksektir. Kararlı durumda, bosentan plazma konsantrasyonları,
bosentan yalnız başına alındığında ölçülenden 3-4 kat daha yüksektir. Bu etkileşimin
mekanizması büyük ölçüde, bosentanın taşıyıcı protein aracılı olarak hepatositlerin içine
alınmasının siklosporin ile inhibe olması ile ilişkilidir. Siklosporin A kan
konsantrasyonları (CYP3A4 substratı) %50 oranında azalmaktadır. Bu büyük ölçüde,
CYP3A4'ün bosentan tarafından indüklenmesi ile ilişkilidir.
Takrolimus, sirolimus:
Bosentanın takrolimus veya sirolimus ile birlikte kullanımı insanda denenmemiştir
ancak siklosporin A ile birlikte kullanımda görüldüğü gibi, takrolimus veya sirolimusun
TRACTAN ile birlikte kullanımı da, bosentan konsantrasyonunun artışına se…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı