TREPOKS 100 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

• TREPOKS, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, vücutta doğal olarak
oluşan prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarını
gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasını
sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayrıca kanın pıhtılaşmasını önlemede de
etkili olabilir.
• TREPOKS, fiziksel aktivitelerini yapmakta zorlanan veya istirahatte bile nefes darlığı olan
hastalarda 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' (PAH) adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır.
PAH’ta akciğerlerdeki kan basıncı yüksektir. TREPOKS, akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak
için kan damarlarını genişletir.
• TREPOKS renksiz veya açık sarı renkte berrak çözelti içeren gri klorobutil tıpalı yeşil renkli
plastik flip-off kapaklı renksiz 20R Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet flakon
içermektedir. Her flakonda 100 mg treprostinil vardır.
•
• Klinik olarak kötüleşme oranını azaltmak için, PAH tedavisinde kullanılan epoprostenol etkin
maddeli diğer bir ilaçtan TREPOKS’a geçişe ihtiyacı olan hastalarda kullanılır.

Aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Treprostinile veya TREPOKS’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız ) varsa,
• Akciğer toplardamarlarının tam veya kısmi olarak tıkanmasına bağlı hastalığınız (pulmoner
veno-okluziv) varsa. Bu, akciğerlerinizden kan taşıyan kan damarlarının şiştiği ve tıkandığı, kalp
ile akciğerler arasındaki kan damarlarında daha yüksek bir basınca neden olan bir hastalıktır.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Kalp hastalığınız varsa, örneğin;
- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirme öyküsü,
- Kalp atım hızında şiddetli değişiklikler,
- Kalbinizin düzgün bir şekilde çalışmasını engelleyecek şekilde kalp kapağı problemi,
- Tedavi edilmemiş veya yakın tıbbi gözlem altında olmayan herhangi bir kalp hastalığı
2
• Spesifik olarak yüksek kanama riskinin olduğu bir durumunuz varsa (örn; aktif gastrointestinal
ülser (ağız ve anüs arası var olan ülsere yara), kafa içi kanama, yaralanma veya diğer kanama
durumları)
• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyninizin kanlanmasını kesintiye uğratacak bir durum
(serebrovasküler olay) yaşadıysanız,
• Vücuttaki yangıyı düzenleyen diğer ilaçlarla (prostanoidler) diğer ilaçlarla birlikte uygulama
TREPOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size TREPOKS kullanmadan önce mutlaka doktorunuza,
hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:
• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Herhangi bir böbrek hastalığınız varsa
• Vücut boşluğuna veya damar içine yerleştirilen tüp (kateter) ile ilgili kan dolaşımı enfeksiyonu
riski varsa
• Tıbben obez olduğunuz söylendiyse [vücut kitle indeksinin (BMI) 30 kg/m2 'den fazla olduğu
durumlarda]
• Sodyum diyetiniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kan basıncınız düşerse (hipotansiyon)
• Hızla artan solunum güçlüğü veya kalıcı öksürük yaşarsanız (bu, akciğerlerdeki tıkanıklık veya
astım veya başka bir durumla ilgili olabilir)
• Aşırı kanamanız varsa, treprostinil kanın pıhtılaşmasını engelleyerek kanama riskini artırabilir.
TREPOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TREPOKS damar içine veya deri altına uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Gebelik sırasında tedavide TREPOKS kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
TREPOKS, yarar/risk değerlendirmesine bakılarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan sütünde treprostinil varlığına, treprostinilin emzirilen çocuk üzerindeki etkisine veya süt
üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREPOKS tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin
çocuk açısından faydası ve TREPOKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate
alınmalıdır.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TREPOKS ile tedaviye başlanması veya doz ayarlaması sırasında kan basıncında düşme ile birlikte
baş dönmesini içeren sersemlik hali, bayılma gibi araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilecek
istenmeyen etkiler olabilir.
Eğer bu durum sizin için geçerliyse TREPOKS kullanırken herhangi bir araç veya makine
kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki
yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
TREPOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, flakon başına 76,9 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen
günlük maksimum 2 g sodyum alımının %3,8'ine eşdeğerdir.
4
Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün içeriğindeki m-kresol yardımcı maddesi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TREPOKS ile birlikte aşağıda yer alan ilaçlardan herhangi birini veya birkaçını alıyorsanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihipertansif ilaçlar veya diğer
vazodilatörler)
• Furosemid dahil idrara çıkma oranını artırmak için kullanılan ilaçlar (diüretikler)
• Varfarin, heparin veya nitrik oksit bazlı ürünler gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar
(antikoagülanlar)
• Herhangi bir non-steroid antiinflamatuar (NSAID) ilaç (örn. asetilsalisilik asit, ibuprofen)
• Doktorunuzun TREPOKS dozunu ayarlaması gerekebileceğinden dolayı, TREPOKS'un
etkilerini artırabilen veya zayıflatabilen ilaçlar (örn. gemfibrozil, rifampisin, trimetoprim,
deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz
doktorunuza danışın.
TREPOKS, karın veya uyluk bölgenizde bulunan küçük bir tüp (kanül) yoluyla sürekli subkutan
(deri altına) infüzyon olarak seyreltilmeden uygulanır.
TREPOKS, portatif bir pompa ile tüpün içinden itilir.
Hastaneden veya klinikten ayrılmadan önce doktorunuz TREPOKS'u nasıl hazırlayacağınızı ve
pompanın treprostinili hangi hızda iletmesi gerektiğini size söyleyecektir. Pompanın nasıl doğru
5
kullanılacağı ve pompanın çalışmaması durumunda ne yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler de size
verilmelidir. Ayrıca acil bir durumda kiminle iletişime geçeceğiniz bilgisi de verilmelidir. İnfüzyon
hattının bağlıyken yıkanması kazara aşırı doza neden olabilir.
Yetişkin hastalar
TREPOKS, 2,5 mg/mL ve 5 mg/mL infüzyonluk çözelti olarak mevcuttur. Doktorunuz
durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.
İnfüzyon hızı
İnfüzyon hızı, yalnızca tıbbi gözetim altında bireysel olarak azaltılabilir veya artırılabilir.
İnfüzyon hızını ayarlamanın amacı, istenmeyen etkileri en aza indirirken PAH semptomlarını
iyileştiren etkili bir idame hızı oluşturmaktır.
Belirtileriniz artarsa veya iyice dinlenmeniz gerekiyorsa veya yatağa veya sandalyeye bağlıysanız
veya herhangi bir fiziksel aktivite rahatsızlık veriyorsa ve semptomlarınız istirahatte ortaya
çıkıyorsa, tıbbi tavsiye almadan dozunuzu artırmayınız. TREPOKS, hastalığınızı tedavi etmek için
artık yeterli olmayabilir ve başka bir tedavi gerekebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TREPOKS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.
Eğer TREPOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
6
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPOKS kullandıysanız
TREPOKS kullanımında kazaen doz aşımı sonucu, bulantı, kusma, ishal, düşük kan basıncı (baş
dönmesini içeren sersemlik haliveya bayılma), ciltte kızarıklık ve/veya baş ağrısı gibi yan etkiler
görülebilir. Bu yan etkiler TREPOKS'un dozunun azaltılması veya kesilmesiyle çözülmüştür.
Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, derhal doktorunuza veya hastaneye
başvurmalısınız. Doktorunuz belirtileriniz kaybolana kadar infüzyonu azaltabilir veya kesebilir.
TREPOKS infüzyon solüsyonu daha sonra doktorunuz tarafından önerilen bir doz seviyesinde
tekrar verilir.
TREPOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TREPOKS kullanmayı unutursanız
Doktorunuz, hangi TREPOKS tedavisinin gerektiğini belirlemek için tedaviye yanıtınızı ve
durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya
başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TREPOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TREPOKS'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe
TREPOKS'u kullanmayı bırakmayınız.
TREPOKS dozunun aniden kesilmesi veya azaltılması, durumunuzda hızlı ve ciddi bir bozulma
potansiyeli ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri dönmesine neden olabilir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

7
Tüm ilaçlar gibi, TREPOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir
TREPOKS ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kan damarlarının genişlemesi
• İnfüzyon bölgesinde ağrı
• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon
• İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma
• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Çene ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma
• Deri döküntüleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artalji)
• Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması
• Sıcak basması
• Kol ve/veya bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan
• Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)
8
• Hazımsızlık
• Kusma
• Cilt kaşıntıları
• Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü
• Sırt ağrısı
• İştah azalması
• Yorgunluk
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:
Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama
atakları.
Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:
• İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu
• İnfüzyon bölgesinde apse
• Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)
• Kemik ağrısı
• Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri
• Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9

TREPOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
• 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• TREPOKS açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar atılmalıdır.
• Sürekli cilt altına (subkutan) infüzyon sırasında, 72 saat içinde seyreltilmemiş TREPOKS’un tek
bir rezervuarı (şırınga) kullanılmalıdır.
• Şişede herhangi bir hasar, renk değişikliği veya diğer bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı
kullanmayınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl
imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPOKS’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden
önce kullanınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREPOKS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TREPOKS’u sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danısınız.
Ruhsat sahibi: Centurion İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri: Centurion İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
10
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır
11
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
TREPOKS, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
edilmemelidir. TREPOKS, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde
sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2. Steril enjeksiyonluk su veya %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile birlikte
seyreltilerek veya seyreltilmeden uygulanabilir.
3. TREPOKS, steril enjeksiyonluk su ve %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile
seyreltiğinde oda sıcaklığında 4 saat, 2-8 °C’de buzdolabında 24 saat stabildir.Stabilliğini
koruyarak, saklanabilir..
4. TREPOKS, devam eden subkutan infüzyonla uygulanıyorsa seyreltilmeden kullanılmalıdır.
37°C’de 72 saate kadar stabildir.
5. TREPOKS, intravenöz infüzyonla uygulanıyorsa, yüksek pH’lı glisin seyreltici, steril
enjeksiyonluk su veya %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir
(Bkz. TREPOKS Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.2). Uygulanacak kaset ve şırınga içinde
40°C’de 48 saate kadar stabildir.
6. Seyreltilmiş TREPOKS, 0,004 mg/mL (4.000 ng/mL) kadar düşük konsantrasyonlarda
yüksek pH'lı glisin seyreltici kullanılarak saklandığında 14 güne kadar oda sıcaklığında
stabildir.
7. Açılmayan flakonlar 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
8. TREPOKS açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar
atılmalıdır
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
12