TRESIVAC 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 10 ADET

Her aşı gibi TRESIVAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRESIVAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli
alerjik reaksiyon
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir .
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRESIVAC’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir .
SIKLIK YAN ETKİ
Çok yaygın • Ateş (≥ 38.5°C)
(10 hastanın en az 1’inde görülebilir) • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ve
şişme.
Yaygın
(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın • Döküntü (kızamık benzeri döküntü dahil).
birinden fazla görülebilir) • Enjeksiyon bölgesinde morarma.
Yaygın olmayan
(100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın • Burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı; üst solunum
birinden fazla görülebilir yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon; burun
akıntısı.
• İshal, kusma.
• Kurdeşen.
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü.
Bilinmiyor
(Eldeki verilerden hareketle sıklık • Aseptik menenjit (ateş, kusacakmış gibi
hesaplanamıyor) olmak, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa
duyarlılık), testislerde şişme, orta kulak
enfeksiyonu, tükürük bezlerinde iltihap, atipik
kızamık (genellikle 1975 yılından önce ölü
kızamık virüs aşısını alan hastalarda tarif
edilmiştir).
• Lenf düğümlerinin şişmesi.
• Morluk veya normalden daha kolay kanama.
• Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik
ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli alerjik
reaksiyon.
• Hırçınlık.
• Ateşin eşlik etmediği nöbetler, çocuklarda
ateşin eşlik ettiği nöbetler, yürüme bozukluğu,
baş dönmesi, sinir sisteminin (beyin ve/veya
omurilik) iltihaplanmasını içeren hastalıklar,
kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollarda,
bacaklarda ve vücudun üst kısmında
karıncalanmayı içeren bir hastalık (Guillain-
Barre sendromu).
• Baş ağrısı, bayılma, güçsüzlük, karıncalanma
veya uyuşma hissine yol açabilen sinir
hastalıkları; göz sinirinde bozukluklar.
• Gözlerde akıntı ve kaşınma ile birlikte göz
kapaklarında kabuklanma (konjunktivit).
• Görme değişiklikleriyle birlikte seyreden
retina (gözde) iltihabı.
• Sağırlık.
• Öksürük, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın
akciğer enfeksiyonu.
• Bulantı (kusacakmış gibi olmak).
• Kaşıntı, derinin altındaki yağ dokusunun
iltihaplanması, derinin altında kırmızı veya
mor, yassı, iğne bağlı büyüklüğünde lekeler;
derinin üzerinde sert, çıkıntılı kabartılar; deride,
ağızda ve/veya genital organlarda ülserler ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Canlı virüs aşıları Tüberkülin Cilt Testi (TCT)´ni bozabilir, bu nedenle PPD uygulaması
kızamık içeren aşılar ile aynı günde veya 4–6 hafta sonra yapılmalıdır.
TRESIVAC ile aynı anda, çocuk felci aşısı (OPV ve IPV), difteri-tetanoz-boğmaca aşısı
(DTBw/DTBa), difteri-tetanoz aşısı (erişkin ve pediyatrik), tetanoz aşısı, Haemophilus
influenzae tip b (Hib) aşısı, Hepatit b aşısı ve su çiçeği aşısı (VAR) ayrı enjeksiyon
bölgelerinden ayrı enjektörler kullanılarak uygulanabilir. Eğer TRESIVAC bu aşılarla aynı
anda uygulanmazsa her iki aşı uygulaması arasında en az 4 hafta olmalıdır.
Kortikosteroid veya diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi gören hastalarda
TRESIVAC aşılaması ile beklenen bağışıklık cevabı gelişmeyebilir ve aşılama sonrasında
istenmeyen etkilerde artış görülebilir. Bununla birlikte Addison hastalığı gibi,
kortikosteroidlerin replasman tedavisi olarak verildiği durumlarda aşı uygulaması kontrendike
değildir (Bkz. Bölüm 4.3).
Kan veya plazma transfüzyonu veya insan immünoglobülin uygulamasından sonra aşılama
için en az 3 ay beklenmelidir.
TRESIVAC daha önce kombine kızamık, kızamıkçık ve kabakulak aşısı ile aşılanmış kişilerde
rapel doz olarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı