TRESIVAC 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 10 ADET Kullanma Talimatı

TRESIVAC tek dozluk ambalajda, beraberinde sunulan 0,5 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırılarak kullanılan kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısıdır.
1/7
Karton kutu içerisinde 1 adet tek dozluk aşı flakonu ile 1 adet çözücü ve 10 adet tek dozluk
aşı flakonu ile10 adet çözücü olmak üzere iki şekilde kullanıma sunulmaktadır.
TRESIVAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kızamık, kızamıkçık,
kabakulak enfeksiyonlarına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.

TRESIVAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun,
 Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı var ise, daha önceki aşı
dozu uygulamasında ani aşırı duyarlık (anaflaksi)gelişmiş ise
 Neomisine veya jelatine karşı geçmişte ani aşırı duyarlılık tepkileri geliştirdiyse
 Yumurtaya karşı geçmişte ani aşırı duyarlılık tepkisi geliştirdiyse (Ani aşırı duyarlılık
tepkisi dışındaki yumurta alerjileri aşılamaya engel değildir)
 Bir hastalık sonucu bağışık sistemi baskılanmış ise (HIV pozitifliği durumunda CD4
sayısına göre karar verilir)
 Ailede doğumsal ya da kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü var ise (Yeterli düzeyde
bağışıklığın olduğunun gösterilmesi halinde aşılama yapılabilir)
 Bağışıklık sistemini etkileyen bir kan hastalığı ya da herhangi bir kanser hastalığı varsa,
 Bağışıklık sistemini baskılayıcı bir tedavi görüyorsa (astım ya da replasman tedavisinde
kullanılan düşük doz kortikosteroid ilaçlar hariç)
 Tedavi edilmemiş aktif tüberkülozu varsa, ilk iki haftasında
 Akut bir enfeksiyon, 38.5°C´den yüksek ateşle seyreden bir hastalık, şiddetli anemi ya da
şiddetli dolaşım sistemi hastalığı durumu var ise
 Ciddi düzeyde böbrek yetmezliği veya ciddi kalp hastalığı var ise
 Plazma ve kan nakilleri (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ya da insan
immunglobülini uygulamasından en az 3 ay sonrasına kadar TRESIVAC
kullanılmamalıdır.
TRESIVAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda,
 Beyin hasarı, bireysel ya da ailesel havale (konvülsiyon) öyküsü var ise
 Alerji öyküsü var ise
 Kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı (tek bileşenli bir aşı veya TRESIVAC gibi kombine
bir aşı) uygulaması ile kolayca morarma ya da normalden daha uzun süre kanama gibi yan
etkiler yaşadıysa
 HIV enfeksiyonu varsa ancak hastalık belirtileri görülmüyorsa TRESIVAC dikkatli
kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRESIVAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2/7
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRESIVAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TRESIVAC ile aşılandıktan sonra 1 aya kadar etkili
doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeki kadınlara TRESIVAC uygulaması, doktor tarafından dikkatle
değerlendirilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi
beklenmemektedir.
TRESIVAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu aşı sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu aşıyı almadan önce doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRESIVAC gibi canlı virüs aşıları Tüberkülin Cilt Testi (TCT)´ni (tüberküloz için bir tarama
testi) bozabilir, bu nedenle TCT uygulaması TRESIVAC ile aynı günde veya 4–6 hafta sonra
yapılmalıdır.
TRESIVAC ile aynı anda, çocuk felci aşısı (OPV ve IPV), difteri-tetanoz-boğmaca aşısı
(DTBw/DTBa), difteri-tetanoz aşısı (erişkin veya pediyatrik), tetanoz aşısı, Haemophilus
influenzae tip b (Hib) aşısı, Hepatit b aşısı ve su çiçeği aşısı (VAR) vücudun farklı
bölgelerinden farklı enjektörler kullanılarak uygulanabilir. Eğer TRESIVAC bu aşılarla aynı
anda uygulanmazsa her iki aşı uygulaması arasında en az 4 hafta olmalıdır.
Kortikosteroid veya diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi gören hastalarda
TRESIVAC aşılaması ile beklenen bağışıklık cevabı gelişmeyebilir. Aşılama sonrasında
istenmeyen etkilerde artış görülebilir.
Plazma ve kan nakilleri (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ya da insan
immunglobülini uygulamasından sonra aşılama için en az 3 ay beklenmelidir.
TRESIVAC daha önce kombine kızamık, kızamıkçık ve kabakulak aşısı ile aşılanmış kişilerde
pekiştirme dozu olarak uygulanabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
3/7
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşılamasında önerilen bağışıklama şeması şöyledir:
 Çocuklara ilk doz 12.-15. aylarda uygulanır.
 4-6 yaşlarda pekiştirme dozu uygulanır. Bu pekiştirme dozunu almamış çocuklara ergenlik
dönemine geçişte (11-12 yaş) aşı uygulaması önerilmektedir.
İlk doz ile pekiştirme dozu arasında en az 4 hafta olmalıdır, hiçbir durumda bu aralık 4
haftanın altına düşürülmemelidir.
Doktorunuz TRESIVAC'ı çocuğunuza ulusal bağışıklama programı gereklerine göre
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
TRESIVAC bebeklerde üst uyluğun ön dış yan (anterolateral) bölgesine, büyük çocuklarda
kolun üst kısmına, derin cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TRESIVAC uygulaması 12 aylıktan itibaren yapılır. Bununla birlikte
ulusal tavsiyeler doğrultusunda ya da erken korumanın gerekli görüldüğü bazı özel
durumlarda (ör. kreşe başlama, salgın durumları, kızamık sıklığının yüksek olduğu bölgelere
seyahat) 9-12 aylık bebeklere de uygulama yapılabilir. Böyle durumlarda bebeklerin, 12.
aydan önce yapılan aşı dozu sayılmayacağından bebeklerin, 12.aydan sonra standart 2 doz
serisi ile aşılanması sürdürülmelidir. Aşının uygulamasına dair etkinlik ve güvenlilik verileri
bulunmadığından kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşıları 9 aylıktan küçük bebeklere
uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: TRESIVAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine
dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte, klinik olarak aşıya yanıtta farklılık saptanmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: TRESIVAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinliği ve
güvenliliği tam olarak bilinmediği için bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: TRESIVAC HIV pozitifliği olduğu
bilinen veya HIV pozitifliği şüphesi olan çocuklarda kullanılabilir. Bununla birlikte HIV
pozitifliği durumunda CD4 sayısına göre karar verilir. Bununla birlikte HIV enkefsiyonu
nedeniyle bağışıklığı ciddi şekilde baskılanmış bireylerde kullanılmamalıdır. Enfekte olmayan
kişilere kıyasla bağışıklama daha az etkin olacağından, aşılanan HIV-enfekte bireyler, aşı ile
önlenebilen hastalıklar açısından yakın şekilde izlenmelidir.
Eğer TRESIVAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/7
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRESIVAC kullandıysanız:
TRESIVAC’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TRESIVAC'ı kullanmayı unutursanız
Atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her aşı gibi TRESIVAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRESIVAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli
alerjik reaksiyon
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir .
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRESIVAC’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir .
SIKLIK YAN ETKİ
Çok yaygın • Ateş (≥ 38.5°C)
(10 hastanın en az 1’inde görülebilir) • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ve
şişme.
Yaygın
(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın • Döküntü (kızamık benzeri döküntü dahil).
birinden fazla görülebilir) • Enjeksiyon bölgesinde morarma.
Yaygın olmayan
(100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın • Burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı; üst solunum
birinden fazla görülebilir yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon; burun
akıntısı.
• İshal, kusma.
• Kurdeşen.
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü.
5/7
Bilinmiyor
(Eldeki verilerden hareketle sıklık • Aseptik menenjit (ateş, kusacakmış gibi
hesaplanamıyor) olmak, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa
duyarlılık), testislerde şişme, orta kulak
enfeksiyonu, tükürük bezlerinde iltihap, atipik
kızamık (genellikle 1975 yılından önce ölü
kızamık virüs aşısını alan hastalarda tarif
edilmiştir).
• Lenf düğümlerinin şişmesi.
• Morluk veya normalden daha kolay kanama.
• Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik
ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli alerjik
reaksiyon.
• Hırçınlık.
• Ateşin eşlik etmediği nöbetler, çocuklarda
ateşin eşlik ettiği nöbetler, yürüme bozukluğu,
baş dönmesi, sinir sisteminin (beyin ve/veya
omurilik) iltihaplanmasını içeren hastalıklar,
kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollarda,
bacaklarda ve vücudun üst kısmında
karıncalanmayı içeren bir hastalık (Guillain-
Barre sendromu).
• Baş ağrısı, bayılma, güçsüzlük, karıncalanma
veya uyuşma hissine yol açabilen sinir
hastalıkları; göz sinirinde bozukluklar.
• Gözlerde akıntı ve kaşınma ile birlikte göz
kapaklarında kabuklanma (konjunktivit).
• Görme değişiklikleriyle birlikte seyreden
retina (gözde) iltihabı.
• Sağırlık.
• Öksürük, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın
akciğer enfeksiyonu.
• Bulantı (kusacakmış gibi olmak).
• Kaşıntı, derinin altındaki yağ dokusunun
iltihaplanması, derinin altında kırmızı veya
mor, yassı, iğne bağlı büyüklüğünde lekeler;
derinin üzerinde sert, çıkıntılı kabartılar; deride,
ağızda ve/veya genital organlarda ülserler veya
içi sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği ciddi
hastalık Stevens-Johnson sendromu.
• Eklemlerde ağrı ve/veya şişlik (genellikle
geçici ve nadiren kronik), kas ağrısı.
• Enjeksiyon bölgesinde kısa süreli yanma
ve/veya batma, enjeksiyon bölgesinde içi sıvı
dolu kabarcıklar ve/veya kurdeşen.
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
(kırıklık), şişlik, ağrı.
• Kan damarlarının iltihaplanması.
6/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRESIVAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRESIVAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Aşı çözücüsünü dondurmayınız. Donmuş aşı çözücüsünü çözüp kullanmayınız.
Aşı sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRESIVAC’ı kullanmayınız.
‘’Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.’’
Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Çankaya/Ankara
Üretim yeri: Serum Institute of India Pv.t. Ltd.
Hadapsar/Pune/Hindistan
Bu kullanma talimatı --/--/----´da onaylanmıştır.
✂-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
 TRESIVAC 0,5 mL tek doz uygulanır.
 Sadece subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
 Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
 İnfantlarda üst uyluğun anterolateral bölgesine, büyük çocuklarda kolun üst kısmına
deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle
cildi geçerek, cilt altına (subkütan) uygulanır.
 TRESIVAC daima ambalajı içerisinde bulunan, bu aşı ile kullanılmak üzere hazırlanmış
çözücü (steril enjeksiyonluk su) ile rekonstitüye edilmelidir.
 Rekonstitüye edilen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru kitle kolayca
7/7
çözündürülür.
 Rekonstitüye edilen aşı hemen kullanılmalıdır.
 Her enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır.
8/7