TRINITY 10 MG/ 10 ML I.V, INFUZYONLUK COZELTI (10 AMPUL) Kullanma Talimatı

TRİNİTY berrak, renksiz bir çözeltidir. 10 ml’lik renksiz cam ampul içerisinde
ambalajlanmıştır. Bir kutu 10 adet ampul içerir.
TRİNİTY kalp ağrısı nöbetlerinin tedavisinde kullanılan damar genişletici bir ilaçtır.
TRİNİTY aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
 Koroner damarlarda (kalbi besleyen damarlar) dolaşım bozukluğuna bağlı olarak ortaya
çıkan kalp ağrılarında (şiddetli anjina pektoris ve vazospastik (damarlardaki spazm sonucu
oluşan) göğüs ağrılarında)
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
1
 Ani kalp krizinde,
 Sol ventriküler yetmezlik bulunan akut kalp kası zayıflıklarında (kalbin sol karıncığında
yetmezliğe yol açan ani gelişen kalp kası zayıflıklarında ) (akut sol ventrikül yetmezliği),
 Kalp yetmezliğine bağlı yüksek tansiyon krizinde,
 Kontrollü hipotansiyon (Kontrollü olarak tansiyonun düşürülmesi)

TRİNİTY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Gliseril trinitrat (GTN), diğer nitrat bileşiklerine ya da TRİNİTY içeriğindeki yardımcı
maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa,
 Kan dolaşımınızda ani olarak yetmezlik geliştiyse ve şoka girdiyseniz, bayıldıysanız,
 Uygun önlemler alınarak kalp içerisinde yeterince yüksek bir dolum basıncı (sol
ventriküler basınç, diyastol sonu basıncı) sağlanamamasından kaynaklanan kalp
yetmezliğine bağlı şok (kardiyojenik şok) yaşadıysanız,
 Kalp kaslarının aşırı çalışarak büyümesi ile seyreden tıkayıcı kalp hastalığı, aortik veya
mitral stenozis (aort yani büyük arter çıkışındaki aort kapağı darlığı veya sol kalbin
odacıkları arasındaki mitral kapakta darlık, obstrüksiyon yani tıkanıklık nedeniyle gelişen
kalp kası rahatsızlıklarından biri) varsa,
 Kalp zarı iltihaplanması,
 Kan veya sıvıların kalp kası ile kalbi çevreleyen zar arasındaki boşluğu doldurduğu ve
kalp üzerinde aşırı basınç oluşturduğu bir durum gelişmişse,
 Akciğer ödemi (akciğerde sıvı tutulumu) durumlarında,
 Çok düşük kan basıncında (belirgin hipotansiyon), yani sistolik kan basıncınız 90
mmHg’nın altına düştüyse,
 Kafa içi basıncının artmasıyla seyreden bir rahatsızlığınız varsa (beyin kanaması veya
kafa travması-şimdiye kadar sadece gliseril trinitratın yüksek dozda damar içine verilmesi
durumunda basınç artışı gözlemlenmiştir),
 Kan hacminde şiddetli azalma varsa,
 Şiddetli kansızlığınız varsa.
TRİNİTY ile tedavi uygulanırken, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi
fosfodiesteraz tip 5 denilen enzimi etkisizleştirerek, erkeklerde sertleşme bozukluğu
tedavisinde kullanılan bir ilaç almamalısınız, çünkü böylesi bir durumda kan basıncınızın
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
2
aniden düşmesi tehlikesi mevcut olup, bunun da ağır sonuçları (örneğin ani bilinç kaybı, kalp
krizi) olabilir (Bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
TRİNİTY’i, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi bir ilaç aldıysanız ve ardından
ani göğüs ağrısı şikayetleriniz olduysa da kullanmamalısınız.
Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat (riociguat, kalpten
akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan
pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) kullanılmamalıdır.
TRİNİTY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Kalp bölmelerine düşük dolum basınçları söz konusu ise, örneğin ani kalp krizi, sol kalp
bölmesi fonksiyonunun azalması durumunda (sol ventrikül yetmezliği), sistolik kan
basıncınızın 90 mmHg’nın altına düştüğü durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır
 Düşük kan basıncı nedeniyle dolaşım bozukluğunuz varsa
 Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa
Diğer nitrat bileşiklerine karşı gelişen tolerans (etkinin azalması) ve çapraz tolerans
(öncesinde başka nitrat bileşikleriyle yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) tarif
edilmiştir.
Hipovolemi (dolaşımdaki kan hacminin eksikliği) durumlarında, tedavinin başında uygun
hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.
TRİNİTY, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil)
kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. TRİNİTY tedavisi gören hastalar,
fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları
konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 2 “TRİNİTY’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
Eğer insülin kullanmakta iseniz hekiminize bunu uygulama öncesinde belirtiniz, bu durumda
hekiminiz %5 oranında glukoz içeren çözelti kullanacaktır.
TRİNİTY sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla
çekim için uygun değildir. TRİNİTY ampulü açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal
kullanılmalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
3
Uyarı
Polietilen (PE) veya politetrafloroetilen (PTFE)’den yapılan malzemelerin, TRİNİTY’nin
infüzyonunda kullanılmaya uygun olduğu görülmüştür. Polivinil klorür (PVC) infüzyon
malzemeleri yüzeye tutunma (adsorpsiyon) nedeniyle ciddi miktarda etkin madde kaybına
neden olmaktadırlar. Eğer bu maddelerden yapılan malzemeler kullanılırsa, dozun hastanın
ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanması gerekir.
Kanda oksijen miktarının azalması:
Şiddetli bir kansızlık (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz denilen enzimin eksikliğine bağlı
biçimleri de dahil) nedeniyle, arteriyel hipoksemisi (atardamarlarda dolaşan kanda oksijenin
yetersiz olması) bulunan hastalar özenle tedavi edilmelidir, çünkü bu hastalarda gliseril
trinitratın (GTN) enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliğe uğraması düşük olur.
Ayrıca, bir akciğer rahatsızlığı veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklıkla gelişen kalp
dokusu hasarından dolayı gelişen kalp yetmezliği nedeniyle kanlanma ve oksijenlenme
bozukluğu olan ve kan oksijeni düşük olan hastalarda da özel bir özene gerek vardır.
Kalp spazmı, kalp krizi veya damarlarda tıkanıklık yüzünden beyin hasarı olan hastalar,
sıklıkla küçük solunum yollarında yapısal bozuklukları mevcuttur (özellikle bronşların
sonundaki keselerin az oksijenlenmesi durumu).
Bu koşullar altında akciğer damarlarında daralma meydana gelir ve bu da kan dolaşımının,
keseciklerin oksijenlenmediği bölgelerden akciğerin daha iyi hava alan bölgelerine kaymasına
neden olur (Bkz. Bölüm “ Olası yan etkiler nelerdir?”). Güçlü bir damar genişletici olarak
gliseril trinitrat (GTN) bu damarların koruyucu olarak daralması durumunu tersine
döndürebilir ve böylelikle de az havalanan bölgelerde kan dolaşımının iyileşmesine, bozulan
oksijenlenme/kanlanma oranındaki kötüleşme ile atardamar oksijen kısmi basıncının daha da
azalmasına neden olabilir.
Methemoglobinemi:
TRİNİTY ile yapılan tedavinin ardından, methemoglobinemi denilen dokulara yeterli oksijen
gitmemesine neden olan ve halsizlik, kalp atım hızında artma, solunum sıkıntısı, dudaklarda
morarma, bulantı, kusma gibi belirtilerin olduğu bir tablo geliştiği rapor edilmiştir.
Methemoglobinemi tedavisinde kullanılan metilen mavisi, glukoz -6- fosfataz ve
methemoglobin redüktaz enzimleri eksik olan kişilerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm
“Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİNİTY kullandıysanız”).
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
4
TRİNİTY’i yalnızca özel bir dikkat gösterilerek ve tıbbi takip altında kullanabilirsiniz. Bunun
için lütfen hekiminize danışınız. Özellikle dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRİNİTY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRİNİTY’i alkol ile birlikte kullanmayınız.
TRİNİTY defne meyvesi, karayılan otu, ginger, ginseng, kola ve meyan kökü ile birlikte
kullanıldığında hipertansiyonu kötüleştireceği dikkate alınarak, birlikte kullanılmalarından
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır.
Hayvan deneylerinin sonuçları insan üzerinde geçerli olmadığından gliseril trinitrat hamilelik
sırasında sadece zorunlu olduğunda ve yalnızca hekimin talimatlarıyla ve hekimin gözetimi
altında uygulanmalıdır.
İlaç çeşitli yollarla verildiği sıçanlarda ve tavşanlarda, çiftleşme davranışları, doğurganlık ve
üreme üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
Gliseril trinitratın (GTN) insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında süt çocuğu üzerindeki riskin belirlenmesine yönelik olarak eldeki mevcut
veriler yetersizdir. Nitratların, anne sütüne geçtiklerini gösteren ve süt çocuklarında
methemoglobinemi denilen dokulara oksijen gitmemesi sonucu parmaklarda, dudaklarda
morarma, hızlı nefes alıp verme, bulantı ve kusma gibi belirtilerle seyreden tabloya neden
olabileceklerine dair veri bulunmaktadır. Gliseril trinitratın anne sütüne ne ölçüde geçtiği
belirlenmemiştir. Bu nedenle emzirilen bebek üzerindeki risk tamamen hariç bırakılamaz.
Mevcut bilgiler, emzirme sırasında kullanıldığında tedavinin bebeğe vereceği riskini
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
belirlemek için yetersizdir. Nitratların anne sütüyle atıldığına dair veriler mevcuttur.
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
5
Emzirilen çocuğa yönelik risk dışlanamaz. Hekim emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye
yararı dikkate alınarak emzirmenin sürdürülmemesi veya TRİNİTY tedavisinin
uygulanmaması/kesilmesi konusunda bir karara varmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç, usulüne uygun olarak kullanıldığında dahi hastanın reaksiyon becerisinde değişikliklere
yol açabilir, hasta karayolu trafiğine aktif bir şekilde katılamayabilir veya makine
kullanamayabilir veya güvenle çalışamayabilir. Bu husus özellikle de tedavinin başlangıcında, doz
artışında, preparat değişiminde ve alkolle etkileşim halinde fazlasıyla geçerlidir.
TRİNİTY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan propilen glikol alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
TRINITY, her bir ampulde (10 ml çözelti) 0,504 g glukoz içerir. Bu, diyabet hastalarında göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar TRİNİTY’nin kan basıncı düşürücü etkisini artırır:
 Damar açıcı diğer maddeler gibi kan basıncını düşüren ilaçlar
 Kan basıncını düşüren preparatlar (örneğin beta reseptör blokörleri (ör. atenolol ve
metoprolol), diüretikler (ör. furosemid ve hidroklorotiyazid), kalsiyum kanal
antagonistleri (ör. amlodipin ve nifedipin), ADE inhibitörleri (ör. kaptopril ve ramipril)
 Ruhsal rahatsızlıkları (depresyon gibi) tedavi etmeye yönelik ilaçlar: trisiklik
antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve imipramin) ve nöroleptikler
(ör. klorpromazin ve haloperidol)
 Alkol
 Morfin benzeri çok güçlü bazı ağrı kesiciler (opiyatlar, alfentanil gibi)
 Sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi erkeklerde sertleşme bozukluğunun tedavisinde
kullanılan ve etkin madde olarak fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri içeren ilaçlar (Bkz.
Bölüm 2. “TRİNİTY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “TRİNİTY’i
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Bu, hayati tehlike teşkil eden kalp ve
damar sisteminizde rahatsızlıklara neden olabilir. Kısa bir süre önce (örneğin sildenafil,
vardenafil, tadalafil gibi) fosfodiesteraz inhibitörü kullanmış olan hastalara bu nedenle
TRİNİTY ile acil terapi uygulanmamalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
6
TRİNİTY, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) (riociguat, kalpten akciğerlere kan
taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını
kolaylaştıran bir maddedir) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü birlikte kullanımları
tansiyonun düşmesine sebep olabilir.
TRİNİTY migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) ile eşzamanlı
uygulandığında DHE seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve böylelikle de onun kan
basıncını artırıcı etkisini artırabilir. Bu durumda, kalbi besleyen damarlara bağlı kalp
rahatsızlığınız, yani damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa, özellikle
dikkatli olmanız gerekir, çünkü DHE, gliseril trinitratın (GTN) etkisini engelleyerek kalbinizi
besleyen damarlarda daralmaya neden olabilir.
Heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ve TRİNİTY eş zamanlı olarak, damar yoluyla
uygulanırsa heparinin etkisinde azalma meydana gelir. Kan pıhtılaşma parametrelerinin çok
sıkı bir şekilde kontrol edilmesi şartıyla heparin dozu buna uygun olarak ayarlanmalıdır.
Gliseril trinitratın (GTN) bırakılmasının ardından kan pıhtılaşmasında belirgin bir azalma
(PTT’de fırlama şeklinde artış) meydana gelebilir ve bu durumda heparinin dozunun
azaltılması gerekebilir.
TRİNİTY’i asetilsalisilik asitle eşzamanlı kullanırsanız TRİNİTY’nin kan basıncını düşürücü
etkisi artabilir.
Asetilsalisilik asit dışındaki iltihap giderici ilaçlar (ör. ibuprofen ve diklofenak) TRİNİTY’nin
tedavi edici etkisini azaltabilirler.
Sapropterin (tetrahidrobipterin, BH4) nitrik oksit sentetazının bir kofaktörüdür. Sapropterin
içeren ilaçlar (ör. kuvan. Kuvan yetişkin ve çocuklar dahil tüm fenilketonüri, (FKÜ)
hastaların hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde kullanılır. Kuvan ayrıca erişkinler ve
çocuklar dahil hiperfenilalaninemi (HFA) ve tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliğinin
tedavisinde de kullanılır); klasik nitrik oksit donörleri de (örneğin gliseril trinitrat (GTN),
izosorbit dinitrat (ISDN), izosorbid -5- mononitrat (ISMN) ve diğerleri) dahil olmak üzere
metabolizmaya ya da nitrik oksidin (NO) etkisini değiştirebilecek, damar açıcı etkin
maddelerle birlikte alınacaksa özellikle dikkat etmelisiniz.
Gliseril trinitrat ve doku plazminojen aktivatörünün (t-PA) (Alteplase, Reteplase ve
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Tenecteplase gibi doku plazminojen aktivatörü (t-PA) ürünler, kan pıhtısının sebep olduğu
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
7
emboli veya inme klinik durumların tedavisinde pıhtının parçalanmasında görev alır)
eşzamanlı verilmesi durumunda t-PA'nın plazma konsantrasyonunda azalma ve böylelikle de
uygulanan t-PA dozunun etkisinde azalma olabilir.
Öncesinde örneğin izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat gibi organik nitratlarla tedavi
edilmiş iseniz ilacın kan dolaşımınızda yol açtığı etkinin sağlanabilmesi için daha yüksek bir
gliseril trinitrat (GTN) dozu gerekli olabilir.
Bu hususların kısa bir süre önce uygulanmış bulunan ilaçlar için de geçerli olabileceğini
unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz TRİNİTY’nin kullanımı ve süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Eldeki mevcut klinik ve dolaşıma ait başlangıç verilerine bağlı olarak dozaj hastanın
ihtiyacına ve kontrol edilmesi istenen ölçüm değerlerinin sonuçlarına göre belirlenir. Klinik
uygulamada 0,5-1,0 mg/saat doz gliseril trinitrat ile başlanır; bunu takip eden doz bireysel
ihtiyaca göre ayarlanır. Azami dozlar kural olarak saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, ender
hallerde saatte 10 miligrama çıkar.
Akut miyokard infarktüsünde yani ani gelen kalp krizi durumunda sürekli damardan çözelti
içinde uygulanmasına mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Sistolik basıncının 100
mmHg üzerinde olması halinde anjina pektoris yani göğüs ağrısı semptomlarında azalma
görülünceye kadar saatte 2-8 mg (dakikada 33 - 133 mikrogram), nadir hallerde ise saatte 10
miligrama kadar (dakikada 166 mikrogram) çözelti içinde damardan verilebilir.
Akut sol ventrikül yetmezliğinde yani ani gelişen kalbin sol karıncık yetmezliğinde (akciğer
ödemi) 1 - 2 gün boyunca saatte 2-8 mg (dakikada 33-133 mcg) dozunda uygulanır.
BBuu bbee llggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
8
Şiddetli anjina pektoris (göğüs ağrısı) hastalarında saatte 2-8 miligramlık (dakikada 33-133
mcg) dozlar halinde ve yatakta tedavi koşullarında (yoğun bakımda) tedavi uygulanmalıdır.
İnfüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde ilacın verilmesi sırasında durum sürekli takip
edilmelidir. Sistolik ve diyastolik kan basıncı, kalp atım sayısı ve sistolik pulmoner (akciğer)
arter basıncı, pulmoner-kapiller basınç, diyastolik pulmoner arter basıncı, kardiyak output
yani kalp debisi ve EKG gibi hemodinamik değerler sürekli kontrol edilmelidir.
Kardiyak dekompenzasyon bulunan yani kalp yetmezliğinin düzeltilemediği hipertansiyon
krizinde kan basıncı ve kalp atım hızı sürekli kontrol altında tutulmak suretiyle saatte 2-8 mg
(saatte ortalama 5 mg) infüzyon yani damar yoluyla sıvı içerisinde verilmelidir.
Kontrollü hipotansiyon için narkoz yöntemine ve kan basıncında istenen seviyeye göre EKG
takibi altında ve kan basıncı girişimsel olarak kontrol edilmek suretiyle bir kilogram vücut
ağırlığı başına dakikada 2-10 mikrogram infüze edilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda doz fonksiyon
bozukluğunun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıtın da ayrıca takibi gerekebilir.
Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek amacıyla klinik olarak etkili olan
mümkün olan en düşük doz tercih edilmeli ve gerekirse aralıklar bırakarak verilmeli veya
alternatif olarak başka damar genişleticilerin verilmesinin mümkün olup olmadığı
değerlendirilmelidir.
Gliseril trinitratın (GTN) damar yolu ile infüzyonu yataklı tedavi koşullarında ve kan dolaşım
sistemi sürekli kontrol altında tutularak gerçekleştirilmelidir.
TRİNİTY uygun aletler kullanılarak seyreltilmeden veya seyreltilerek intravenöz yolla
infüzyon şeklinde verilebilir (örneğin fizyolojik sodyum klorür, %5 glukozla seyreltme).
İnfüzyon çözeltileriyle kombine edilmesi halinde her üreticinin kendi infüzyon çözeltisi
hakkında vermiş olduğu bilgilere, özellikle de geçimlilik ve uyumluluğa,
kontrendikasyonlara, yan etkiler ile karşılıklı etkilere ilişkin bilgilere dikkat edilmelidir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
9
Seyreltme tablosu
Etkin madde 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg
(gliseril trinitrat)
miktarı
GTN
Gliseril trinitrat 10 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
Seyreltme oranı için 1+10 100 mL 200 mL 300 mL 400 mL 500 mL
gerekli infüzyon 1+20 200 mL 400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL
çözeltisi miktarı 1+40 400 mL 800 mL 1200 mL 1600 mL 2000 mL
Hazır infüzyon 1+10 110 mL 220 mL 330 mL 440 mL 550 mL
çözeltisi miktarı 1+20 210 mL 420 mL 630 mL 840 mL 1050 mL
1+40 410 mL 820 mL 1230 mL 1640 mL 2050 mL
İnfüzyon tablosu
Seyreltme 1+10 1+20 1+40
İstenen gliseril İnfüzyon
trinitrat
mL/saat mL/saat mL/saat
miktarı/saat
0,50 mg 5,50 10,50 20,50
0,75 mg 8,25 15,75 30,75
1,00 mg 11,00 21,00 41,00
1,25 mg 13,75 26,25 51,25
1,50 mg 16,50 31,50 61,50
2,00 mg 22,00 42,00 82,00
2,50 mg 27,50 52,50 102,50
3,00 mg 33,00 63,00 123,00
3,50 mg 38,50 73,50 143,50
4,00 mg 44,00 84,00 164,00
4,50 mg 49,50 94,50 184,50
5,00 mg 55,00 105,00 205,00
5,50 mg 60,50 115,50 225,50
6,00 mg 66,00 126,00 246,00
7,00 mg 77,00 147,0 287,00
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
10
8,00 mg 88,00 168,00 328,00
9,00 mg 99,00 189,0 369,00
10,00 mg 110,00 210,00 410,00
Hastalık tablosunun türüne ve şiddetine bağlı olarak tedavi süresince kontrollerine
(semptomatik belirtiler, kan basıncı, kalp atım sayısı, idrar çıkışı gibi olağan ölçümlere
ilaveten girişimsel bazı ölçümler de kullanılır.
Uygulamanın süresi
Klinik tabloya, hemodinami ve EKG'ye bağlı olarak tedavi 3 güne kadar veya hatta daha fazla
sürdürülebilir.
Uygulamanın süresine tedaviyi gerçekleştiren hekim karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRİNİTY’nin çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği şimdiye kadar kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Dozun yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) ayarlanması gerektiğini gösteren bir kanıt
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, hastalığınızın durumuna göre doz
ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer TRİNİTY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİNİTY kullandıysanız:
TRİNİTY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz
a) Doz aşımının semptomları
Kan basıncında düşme (≤90 mmHg) ile, refleks kalp atım hızının artması ve baş ağrısı,
sersemlik, güçsüzlük hissi, pozisyondan kaynaklanan sersemlik hissi (baş dönmesi), sıcak
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
11
basması, terleme, solgunluk, zayıf nabız, şok, bayılma, bulantı, kusma ve ishal meydana
gelebilir.
Başka organik nitratlarla tedavi edilmiş olan hastalarda methemoglobinemi rapor edilmiştir.
Yüksek dozlarda (1 kilogram vücut ağırlığı başına 20 miligramdan fazla) GTN metabolizması
sırasında ortaya çıkan nitrit iyonu neticesinde methemoglobinemi oluşumu ve buna eşlik eden
morarma, nefes darlığı ve hızlı nefes alıp verme, korku hissi, bilinç kaybı ve kalp durması
beklenmelidir.
Çok yüksek dozlarda kafa içi basıncında artış ve beyine ait semptomlar meydana gelebilir.
Kronik doz aşımı durumunda methemoglobin seviyesinde artış ölçülmüş olup bunun klinik
açıdan önemi açıklığa kavuşmamıştır.
b) Doz aşımının tedavisi
TRİNİTY çözeltisinin alımına derhal son verilmelidir.
Oksijen verilmesi, hastayı yatay konuma getirip kafayı aşağı seviyeye indirme ve bacakları
yukarıya alma ve gerektiğinde de hastanın bacaklarına kompresyon bandaj koyma gibi genel
tedbirlerin yanı sıra yoğun bakım koşullarında yaşamsal parametreler takip edilmeli ve
gerekirse düzeltilmelidir.
Belirgin bir hipotoni (yani istirahat halindeki kasların gerginliğini kaybetmiş olması) ve/veya
şok durumunda hacim ikamesi (yerine koyma) (i.v. sıvı) gerçekleştirilmelidir. İstisnai hallerde
dolaşım sisteminin tedavisi için infüzyon yoluyla noropinefrin ve/veya dopamin gibi
damarlarda düz kas tonusunu yani gerginliğini artıran ilaçlar verilebilir. Epinefrin ve benzer
maddelerin uygulanması kontrendikedir.
Durumun ciddiyetine bağlı olarak methemoglobinemi durumunda aşağıdaki panzehir
uygulanabilir:
1. C Vitamini: 1 g ağızdan veya sodyum tuzu olarak damar yoluyla.
2. Metilen mavisi: %1'lik metilen mavisi çözeltisinden 50 mililitreye kadar i.v.
3. Toluidin mavisi: Başlangıçta bir kilogram vücut ağırlığı başına 2 - 4 mg damar yoluyla
verilir; gerekirse 1 saatlik aralıklarla 1 kilogram vücut ağırlığı başına 2 mg dozunda
tekrarlanabilir.
4. Oksijen tedavisi, kanın temizlenmesi işlemi, kan değiştirme, suni teneffüs.
Methemoglobineminin, glukoz-6-fosfat eksikliği veya methemoglobin reduktaz eksikliği
bulunan hastalarda metilen mavisi ile tedavisi kontrendikedir (Bakınız: Bölüm 2 “TRİNİTY’i
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
12
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"). Bu tedavinin kontrendike olduğu veya
etkili olmadığı durumlarda kırmızı kan hücrelerinin transfüzyonu ve/veya kan değişimi
tavsiye edilir.
Yeniden canlandırma tedbirleri
Solunumun veya kan dolaşımının durması durumunda hemen yeniden canlandırma tedbirleri
hayata geçirilmelidir
TRİNİTY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TRİNİTY’i kullanmayı unutursanız
TRİNİTY uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRİNİTY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TRİNİTY ile tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Oluşabilecek yan etkilere karşı TRİNİTY aniden sonlandırılmamalıdır, doz azaltılarak
kesilmelidir. Uygun olarak sonlandırılan tedaviye karşı herhangi bir yan etki oluşması
beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi gliseril trinitratın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
 Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
 Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir
 Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
 Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
13
Çok yaygın:
 Baş ağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler,
birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.
Yaygın:
 Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli
olma hali )
 Taşikardi (kalp hızının artması )
 Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa
kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü)
 Asteni (kronik yorgunluk)
Yaygın olmayan:
 Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı
nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış)
 Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı
sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına
yol açabilir)
 Bulantı, kusma
 Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir
maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu)
 Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş
Çok seyrek:
 Mide yanması
Bilinmiyor:
 Çarpıntı
 Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması
 Ciddi inflamatuvar deri hastalığı (eksfoliyatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara
bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü)
 Kalp atış hızında artış
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
14
Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan
basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme
meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere
başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.
Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma,
huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.
Diğer uyarılar:
 TRİNİTY uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli
olarak yeniden dağılımından kaynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici
azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımı
bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oksijenle yeterince beslenememesi sonucu ortaya
çıkabilir (miyokard hipoksisi).
 Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans
geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya
etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir.
 Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte TRİNİTY artık bir
daha kullanılmamalıdır.
 Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda
genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam
edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği
durumlarda hafif bir analjezik (ağrı kesici) ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısı
devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır.
 Refleks sebepli kalp atım hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden
düzenlenir gerekiyorsa tedaviye beta blokör eklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
15
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRİNİTY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurulmamalı ve ışıktan korunmalıdır.
%0,9 sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilen kullanıma hazır
TRİNİTY, 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİNİTY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİNİTY’i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/Ankara
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 10/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik ve hemodinamik başlangıç değerlerine bağlı olarak dozaj, hastanın talebi ve izlenen
parametrelerin yanıtına uygun olarak belirlenir. Klinik kullanımda, başlangıç dozu 0.5-1.0
mg/sa gliseril trinitrat olup (GTN), doz daha sonra bireysel talebe göre ayarlanır. Maksimum
dozlar genellikle saatte 8 mg gliseril trinitrat olup, nadir olarak saatte 10 mg’dır.
Akut miyokard infarktüsünde, sürekli intravenöz infüzyona mümkün olan en kısa sürede
başlanmalıdır. Sistolik basınç 100 mm Hg’nin üzerinde olduğu durumlarda, infüzyon hızı 2-8
mg/sa (33-133 mcg/dk) olabilir, istisnai durumlarda anjina semptomları geçene kadar, saatte
10 mg (166 mcg/dk)’a kadar infüze edilebilir.
Akut sol ventrikül yetmezliğinde (pulmoner ödem), 1-2 gün süreyle 2-8 mg/sa (33-133
mcg/dk) dozunda uygulanır.
Şiddetli anjina pektoris vakaları saatte 2-8 mg’lık (33-133 mcg/dk) doz ile hastanede (yoğun
bakım ünitesinde) tedavi edilmelidir. İnfüzyon süresince hastanın hemodinamik durumu
düzenli olarak kontrol edilmelidir. Pulmoner arteriyal sistolik basınç (PASB), pulmoner
kapiller basınç (PKB), pulmoner arteriyal diastolik basınç (PADB), kalp debisi (KD) ve EKG
(ST segmentinin ölçümü) gibi sistolik ve diastolik kan basıncı, kalp atış hızı ve hemodinamik
parametrelerin (sağ kalp kateteri) de ayrıca sürekli kaydedilmesi gerekmektedir.
Kalp dekompansasyonu ile birlikte olan hipertansif krizde, kan basıncı ve kalp hızı devamlı
izlenerek saatte 2-8 mg (ortalama saatte 5 mg) infüze edilir.
Kontrollü hipotansiyon oluşturulması amacıyla; anestetik yönteme ve hedeflenen azalmış kan
basıncı düzeyine göre, EKG izleme ve girişimsel kan basıncı ölçümleri ile dakikada kg vücut
ağırlığı başına 2-10 mcg infüze edilir.
Etkide azalma veya kayıp olmasını önlemek amacıyla, klinik etki sağlanabilecek en düşük
doz seçilmeli ve eğer gerekli ise, aralıklı uygulama veya diğer vazodilatörlerle değişimli
uygulama göz önünde bulundurulmalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
17
Uygulama yolu ve şekli
Gliseril trinitratın intravenöz infüzyonu hastanede, devamlı kardiyak ve dolaşım
fonksiyonunun monitörizasyonu altında yapılmalıdır. TRİNİTY uygun aletler kullanılarak,
seyreltilmeden veya seyreltilerek (ör; %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 glukoz ile
seyreltilerek) intravenöz olarak infüze edilebilir. TRİNİTY diğer infüzyon çözeltileri ile
birlikte kullanıldığında imalatçının infüzyon çözeltileri ile ilgili olarak vermiş olduğu,
özellikle tolerans ve geçimlilik, kontrendikasyonlar, istenmeyen etkiler ve ilaç etkileşimleri
ile ilgili olan bilgiler dikkate alınmalıdır.
Seyreltme tablosu ve infüzyon tablosu için “3. TRİNİTY nasıl kullanılır?” başlığı altına
bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, bozulmuş
fonksiyonun şiddetine göre azaltılmalıdır ve klinik yanıt için ilave izleme gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
TRİNİTY’nin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) dozun ayarlanması gerektiğine dair herhangi bir kanıt
bulunmamaktadır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxMM00FFyyMM00FFyyMM00FFyyZZ11AAxxaakk11UUZZWW5566
18