TRULICITY 0,75 MG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 4 KALEM

Tiroid C-hücre tümörü riski
- Erkek ve dişi sıçanlarda, dulaglutide, yaşam boyu maruz kalma sonrasında tiroid C-hücre
tümörü (adenom ve karsinom) sıklığında dozla ilgili ve tedavi süresine bağlı bir artış
görülebilir. TRULICITY'nin insanlarda medüller tiroid karsinomu (MTC) dahil olmak üzere
tiroid C-hücresi tümörlerine neden olup olmadığı bilinmemektedir, çünkü dulaglutidin neden
olduğu kemirgen tiroid C-hücreli tümörlerin (tiroid kanserlerinin bir çeşidi) insanlarla ilişkisi
belirlenememiştir.
- TRULICITY, kişinin kendisinde veya ailesel MTC öyküsü olan hastalarda ve Multipl
Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) olan hastalarda kullanılmamalıdır. TRULICITY
kullanımı ile MTC'nin potansiyel riski konusunda hastalara danışmanlık yapılmalı ve hastalar
tiroid tümörlerinin semptomları (örneğin, boyunda kitle, yutma güçlüğü (disfaji), nefes darlığı
(dispne), kalıcı ses kısıklığı) ile ilgili bilgilendirilmelidir. Rutin serum kalsitoninin izlemi ya
da tiroid ultrasonu yapılması, TRULICITY ile tedavi edilen hastalarda MTC’nin erken tespit
edilmesi için anlamlı değildir.
TRULICITY bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.
TRULICITY kullanan hastalarda tokluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi mide içeriğinin gecikmiş
boşalmasının bazen şiddetli semptomları bildirilmiştir. TRULICITY kullanırken mide
boşalmasıyla ilgili ciddi sorunlar yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Anestezi altında (uyurken) olacağınız bir ameliyat geçirecekseniz, lütfen doktorunuza TRULICTY
kullandığınızı söyleyiniz.
TRULICITY ile tedaviye başlarken bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidrasyon yaşayabilirsiniz,
örneğin kusma durumunda, mide bulantısı ve/veya böbrek fonksiyonlarında azalmaya neden
olabilecek ishal. Bol sıvı tüketerek dehidrasyondan kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz
veya endişeniz varsa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyanıza kaydedilmelidir.
TRULICITY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç uygulama yöntemi nedeniyle açlık tokluk durumunuzdan etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dulaglutidin size ya da doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Gebe
kalma olasılığı bulunan kadınların dulaglutid tedavisi sırasında doğum kontrolü kullanması
gerekir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmak için plan
yapıyorsanız doktorunu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dulaglutid gastrik boşalmayı geciktirir ve oral yolla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların emilim
hızını etkileme potansiyeline sahiptir. Aşağıda açıklanan klinik farmakoloji çalışmalarında, 1,5
mg’a kadar dulaglutid, oral yoldan verilerek test edilen ilaçların emilimini klinik olarak önemli bir
derecede etkilememiştir.
Hızlı gastrointestinal emilimli veya uzatılmış salımlı oral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde
dulaglutid alan hastalarda, özellikle dulaglutid tedavisi sırasında tıbbi ürün maruziyetinin değişme
potansiyeli vardır.
Sitagliptin
1,5 mg’lık tek doz dulaglutid ile birlikte uygulandığında sitagliptinin maruziyetinde değişiklik
olmamıştır. İki ardışık 1,5 mg’lık doz dulaglutid ile birlikte uygulandığında sitagliptinin EAA
(0-τ)
ve C değerlerinde yaklaşık olarak sırasıyla % 7,4 ve % 23,1 azalma olmuştur. Tek başına
maks
sitagliptin ile karşılaştırıldığında, dulaglutid ile birlikte kullanımdan sonra sitagliptinin t değeri
maks
yaklaşık 0,5 saat artmıştır.
Sitagliptin 24-saatin üzerinde bir dönemde DPP-4 üzerinde % 80’e yakın inhibisyona yol
açabilmektedir. Sitagliptin ile birlikte dulaglutid (1,5 mg) kullanımı sonrasında dulaglutidin
maruziyeti ve C değeri sırasıyla olmak üzere yaklaşık % 38 ve % 27 artış göstermiştir; medyan
maks
t değerinde ise yaklaşık 24 saat artış gözlenmiştir. Bu nedenle, dulaglutid DPP-4
maks
inaktivasyonuna karşı yüksek derecede koruma sağlamaktadır (bkz. Bölüm 5.1, Etki mekanizması).
Artmış maruziyet, dulaglutidin kan glukoz düzeyleri üzerindeki etkisini güçlendirebilir.
Parasetamol
1 ve 3 mg’lık ilk dulaglutid dozunun ardından, parasetamolün C değerinde sırasıyla % 36 ve %
maks
50 azalma olmuştur ve medyan t ’a daha geç ulaşılmıştır (sırasıyla 3 ve 4 saat). Kararlı durumda
maks
3 mg’a kadar eşzamanlı dulaglutid kullanımı sonrasında parasetamolün EAA , C ya da t
(0-12) maks maks
değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı farklılık saptanmamıştır. Dulaglutid ile birlikte
kullanıldığında parasetamol için doz ayarlaması gerekmez.
Atorvastatin
1,5 mg dulaglutidin atorvastatin ile birlikte kullanımı, atorvastatin ve majör metaboliti olan o-
hidroksiatorvastatinin C ve EAA değerlerinde sırasıyla % 70 ve % 21’e kadar azalmaya yol
m…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı