TRULICITY 1,5 MG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 4 KALEM

Tiroid C-hücre tümörü riski
- Erkek ve dişi sıçanlarda, dulaglutid, yaşam boyu maruz kalma sonrasında tiroid C-hücre
tümörü (adenom ve karsinom) sıklığında dozla ilgili ve tedavi süresine bağlı bir artışa neden
olur. TRULICITY'nin insanlarda medüller tiroid karsinomu (MTC) dahil olmak üzere tiroid
C-hücresi tümörlerine neden olup olmadığı bilinmemektedir, çünkü dulaglutidin neden
olduğu kemirgen tiroid C-hücreli tümörlerin insanlarla ilişkisi belirlenememiştir.
- TRULICITY, kişinin kendisinde veya ailesel MTC öyküsü olan hastalarda ve Multipl
Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) olan hastalarda kontrendikedir. TRULICITY
kullanımı ile MTC'nin potansiyel riski konusunda hastalara danışmanlık yapılmalı ve
hastalar tiroid tümörlerinin semptomları (örneğin, boyunda kitle, yutma güçlüğü (disfaji),
nefes darlığı (dispne), kalıcı ses kısıklığı) ile ilgili bilgilendirilmelidir. Serum kalsitoninin
rutin izlemi ya da tiroid ultrasonu kullanımı, TRULICITY ile tedavi edilen hastalarda
MTC’nin erken tespit edilmesi için anlamlılığı belirsizdir.
TRULICITY bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.
TRULICITY kullanan hastalarda tokluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi mide içeriğinin
gecikmiş boşalmasının bazen şiddetli semptomları bildirilmiştir. TRULICITY kullanırken mide
boşalmasıyla ilgili ciddi sorunlar yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Anestezi altında (uyurken) olacağınız bir ameliyat geçirecekseniz, lütfen doktorunuza
TRULICTY kullandığınızı söyleyiniz.
TRULICITY ile tedaviye başlarken bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidrasyon yaşayabilirsiniz,
örneğin kusma durumunda, mide bulantısı ve/veya böbrek fonksiyonlarında azalmaya neden
olabilecek ishal. Bol sıvı tüketerek dehidrasyondan kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz
veya endişeniz varsa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyanıza kaydedilmelidir.
TRULICITY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç uygulama yöntemi nedeniyle açlık tokluk durumunuzdan etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dulaglutidin size ya da doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Gebe
kalma olasılığı bulunan kadınların dulaglutid tedavisi sırasında doğum kontrolü kullanması
gerekir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmak için
plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız, zira TRULICITY’ni…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dulaglutid gastrik boşalmayı geciktirir ve oral yolla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların
emilim hızını etkileme potansiyeline sahiptir. Aşağıda açıklanan klinik farmakoloji
çalışmalarında, 1,5 mg’a kadar dulaglutid, oral yoldan verilerek test edilen ilaçların emilimini
klinik olarak önemli bir derecede etkilememiştir.
Hızlı gastrointestinal emilimli veya uzatılmış salımlı oral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde
dulaglutid alan hastalarda, özellikle dulaglutid tedavisi sırasında tıbbi ürün maruziyetinin
değişme potansiyeli vardır.
Sitagliptin
1,5 mg’lık tek doz dulaglutid ile birlikte uygulandığında sitagliptinin maruziyetinde değişiklik
olmamıştır. İki ardışık 1,5 mg’lık doz dulaglutid ile birlikte uygulandığında sitagliptinin
EAA ve C değerlerinde yaklaşık olarak sırasıyla % 7,4 ve % 23,1 azalma olmuştur. Tek
(0-τ) maks
başına sitagliptin ile karşılaştırıldığında, dulaglutid ile birlikte kullanımdan sonra sitagliptinin
t değeri yaklaşık 0,5 saat artmıştır.
maks
Sitagliptin 24-saatin üzerinde bir dönemde DPP-4 üzerinde % 80’e yakın inhibisyona yol
açabilmektedir. Sitagliptin ile birlikte dulaglutid (1,5 mg) kullanımı sonrasında dulaglutidin
maruziyeti ve C değeri sırasıyla olmak üzere yaklaşık % 38 ve % 27 artış göstermiştir;
maks
medyan t değerinde ise yaklaşık 24 saat artış gözlenmiştir. Bu nedenle, dulaglutid DPP-4
maks
inaktivasyonuna karşı yüksek derecede koruma sağlamaktadır (bkz. Bölüm 5.1, Etki
mekanizması). Artmış maruziyet, dulaglutidin kan glukoz düzeyleri üzerindeki etkisini
güçlendirebilir.
Parasetamol
1 ve 3 mg’lık ilk dulaglutid dozunun ardından, parasetamolün C değerinde sırasıyla % 36
maks
ve % 50 azalma olmuştur ve medyan t ’a daha geç ulaşılmıştır (sırasıyla 3 ve 4 saat). Kararlı
maks
durumda 3 mg’a kadar eşzamanlı dulaglutid kullanımı sonrasında parasetamolün EAA ,
(0-12)
C ya da t değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı farklılık saptanmamıştır. Dulaglutid
maks maks
ile birlikte kullanıldığında parasetamol için doz ayarlaması gerekmez.
Atorvastatin
1,5 mg dulaglutidin atorvastatin ile birlikte kullanımı, atorvastatin ve majör metaboliti olan o-
hidroksiatorvastatinin C ve EAA değerlerinde sırasıyla % 70 ve % 21’e kadar azalmaya
maks …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı