TRUMENBA 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 5 ADET Kullanma Talimatı

TRUMENBA kas içine enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörde sunulan
0,5 mL süspansiyondur. Her paket bir, beş veya on adet kullanıma hazır enjektör içerir.
1
TRUMENBA, 10 yaş ve üzeri kişilerde Neisseria meningitidis serogrup B'nin neden olduğu
invaziv meningokokal hastalığı önlemek için kullanılan bir aşıdır. Bu, menenjit (beyni ve
omuriliği kaplayan zarlarda meydana gelen inflamasyon) ve sepsis (kan zehirlenmesi) gibi
ciddi ve bazen hayati tehlikeye neden olabilen bir bakteri türüdür.
Aşı, bakterinin yüzeyinden 2 önemli bileşeni içerir.
Aşı, vücudun sizi veya çocuğunuzu hastalığa karşı koruyan antikor (vücudun doğal savunma
silahları) üretmesine yardım ederek çalışır.

TRUMENBA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin veya çocuğunuzun,
- TRUMENBA’nın içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
TRUMENBA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda,
- Yüksek ateş ile seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa. Böyle bir durumun varlığında aşılama
ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığında ise aşılamanın
ertelenmesine ihtiyaç yoktur ancak yine de ilk olarak doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa
- Sizin veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıf ise. Bu durum sizin veya çocuğunuzun
TRUMENBA’dan tam olarak fayda görmesini engelleyebilir.
- TRUMENBA’nın herhangi bir dozunu aldıktan sonra alerjik reaksiyon veya nefes alma
problemi gibi sağlık problemleri olduysa
Tüm aşılarda olduğu gibi TRUMENBA aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası dosyanızda açıkça kaydedilmiş olmalıdır (veya belirtilmelidir).
Damar içine, deri içine veya deri altına uygulanmamalıdır.
TRUMENBA’nın herhangi bir enjeksiyonuna yanıt olarak bayılma, bayılma hissi veya stresle
ilgili diğer reaksiyonlar oluşabilir. Daha önce böyle bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuzla,
eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse
lütfen doktorunuza danışınız.
TRUMENBA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı
uygulanmadan önce doktorunuza danışınız. Meningokokal hastalık riskiniz olduğu takdirde
doktorunuz hala TRUMENBA almanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu aşı uygulanmadan önce doktorunuza danışınız. Meningokokal hastalık
riskiniz olduğu takdirde doktorunuz hala TRUMENBA almanızı önerebilir.
Araç ve makine kullanımı
TRUMENBA’nın araç ve makine kullanımı üzerine kayda değer bir etkisi yoktur.
Bunlarla birlikte, Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde bahsedilmiş olan birtakım
yan etkiler sizi geçici olarak etkileyebilir. Böyle bir durumun gerçekleşmesi halinde, araç veya
herhangi bir makine kullanmadan önce bahse konu bu etkilerin tam olarak ortadan kalkmasını
bekleyiniz.
TRUMENBA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRUMENBA doz başına 0,018 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara
neden olabilir. Sizin veya çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjisi varsa doktorunuza
söyleyiniz.
TRUMENBA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız
veya kullanma ihtimaliniz varsa veya yakında başka bir aşı olduysanız doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize bildiriniz.
TRUMENBA aşağıdaki aşı bileşenlerinin herhangi biri ile aynı zamanda kullanılabilir: difteri-
tetanoz, boğmaca (pertussis), poliovirüs, papillomavirüs ve Meningokokal serogrup A, C, Y,
W.
TRUMENBA’nın, yukarıda belirtilenler dışındaki aşılarla uygulanmasına ait veri yoktur.
Size aynı anda birden fazla sayıda aşı uygulandığında, farklı enjeksiyon bölgelerinin
kullanılması önemlidir.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaç alırsanız (radyasyon terapisi, kortikosteroidler veya bazı
kanser kemoterapi türleri gibi) TRUMENBA’dan tam olarak faydalanamayabilirsiniz.
3
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
10 yaş ve üzerindeki kişiler
Aşı, size veya çocuğunuza iki doz olarak enjekte edilecektir, ikinci enjeksiyon birinci
enjeksiyondan 6 ay sonra verilecektir;
veya
Aşı size veya çocuğunuza ilk 2 doz en az 1 ay arayla enjekte edilecektir ve üçüncü enjeksiyon
ikinci enjeksiyondan en az 4 ay sonra verilecektir.
Size veya çocuğunuza pekiştirme (rapel) dozu verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRUMENBA (0,5 mL) size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından verilir. Üst
kol kası içine enjekte edilecektir.
Sizin veya çocuğunuzun enjeksiyon sürecinin tamamlanması için doktor veya hemşirenin
talimatlarının takip edilmesi önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRUMENBA, 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanım:
TRUMENBA’nın 65 yaş üstü yaşlılarda kullanımına dair veri yoktur.
Özel popülasyonlar
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer TRUMENBA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUMENBA kullandıysanız:
TRUMENBA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer TRUMENBA dozunu almayı unutursanız
TRUMENBA’nın belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların
nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRUMENBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TRUMENBA kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
4

Tüm aşılar gibi, TRUMENBA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRUMENBA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TRUMENBA’nın içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene karşı
ciddi alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen (ürtiker), yüzde ve dudaklarda şişme (anjionörotik
ödem), nefes darlığı (dispne).
Eğer alerjik reaksiyonlara ait belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık, şişme, ağrı)
• Baş ağrısı
• İshal
• Mide bulantısı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Üşüme
• Yorgunluk
Yaygın
• Kusma
• 38°C ve üzerinde ateş
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
5
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRUMENBA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2C – 8C (Buzdolabında) arasındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Tekrar dağılma süresinin minimize edilmesi için enjektörler buzdolabında yatay olarak
saklanmalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra TRUMENBA’yı
kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22- İrlanda
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.
Uygulanmadan önce herhangi bir parçacık içerip içermediği ve renk bozukluğu gözle kontrol
edilmelidir. Herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel görünümde değişim gözlendiği
durumda aşıyı uygulamayınız.
Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.
TRUMENBA sadece kas içi kullanım içindir. İntravenöz veya subkutan olarak
uygulamayınız.
TRUMENBA aynı enjektör içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır.
TRUMENBA diğer aşılar ile aynı zamanda uygulanacak ise farklı enjeksiyon bölgeleri
kullanılmalıdır.
Kullanılmayan aşı veya atık materyal yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
7