TYGEX 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

TYGEX 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkli, liyofilize (dondurularak
kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış
çözelti berrak, sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
TYGEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait
bir antibiyotiktir.
Doktorunuz, sizde veya en az 8 yaşında olan çocuğunuzda aşağıdaki ciddi enfeksiyon
türlerinden biri olduğu için TYGEX reçete etmiştir:
1 / 10
• Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaraların
iltihaplanması) hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak dokularda (cildin altındaki doku)
komplike enfeksiyon.
• Karında komplike enfeksiyon
TYGEX yalnızca doktorunuz başka antibiyotiklerin uygun olmadığını düşünüyorsa kullanılır.

TYGEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (ör. minosiklin, doksisiklin vb.) alerjiniz
varsa, tigesikline alerjiniz olabilir.
TYGEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda TYGEX almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.
• TYGEX tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa,
• TYGEX tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik (ör. oksitetrasiklin, demeklosiklin, doksisiklin ve minosiklin)
kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkiler yaşıyorsanız veya daha önce
yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde
lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar
tetkiklerinde saptanması).
• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizin
durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.
• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya
antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
2 / 10
TYGEX ile tedavi sırasında:
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı
pankreas) belirtileri olabilir.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGEX’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz mevcut enfeksiyonun
türüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
• TYGEX’in de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TYGEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGEX hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGEX kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
TYGEX doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. TYGEX alırken ilave bir doğum
kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGEX’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden
önce doktorunuza danışınız.
3 / 10
Araç ve makine kullanımı
TYGEX sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım
becerinizi etkileyebilir.
TYGEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TYGEX, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir.
Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız
doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TYGEX doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGEX kullanırken ilave bir doğum
kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
TYGEX, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin
gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,
böylece yakından izlenebilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TYGEX, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır.
8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar
intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır.
12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır.
Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TYGEX ile tedavinizin ne kadar süreceğine
karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TYGEX doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30 ila 60 dakikalık bir süre boyunca
intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.
4 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TYGEX, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGEX kullanırken doktorunuz sizi
kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.
Eğer TYGEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGEX kullandıysanız:
Size gereğinden fazla TYGEX verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız, derhal
doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
TYGEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TYGEX’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYGEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
5 / 10

Tüm ilaçlar gibi, TYGEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Tigesiklin dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın
bağırsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal
şeklinde görülen ve ciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz
sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir.
TYGEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TYGEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson’s
Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemen
hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen
ciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında
oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYGEX’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
• Mide bulantısı, kusma, ishal
6 / 10
Yaygın
• Apse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı çoklu organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda düşük protein seviyeleri
Yaygın olmayan
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma
neden olabilir)
Seyrek
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
7 / 10
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens-Johnson
Sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYGEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti berrak, sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır.
Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar,
IV torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL
(%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılan
tigesiklin sulandırılan çözeltinin IV torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-
8˚C’de 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYGEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYGEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8 / 10
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
10 mg/mL tigesiklin konsantrasyonu elde etmek için toz, enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9)’luk
sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya
enjeksiyonluk Laktatlı Ringer çözeltisi ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon, ilaç tamamen
çözünene kadar hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, rekonstitüye edilmiş çözeltinin 5 mL’si,
hemen flakondan çekilmeli ve 100 mL intravenöz infüzyon torbasına ya da başka uygun
infüzyon kabına (ör. cam şişe) eklenmelidir.
100 mg’lık doz için, iki flakon kullanılarak 100 mL intravenöz torbaya veya başka uygun
infüzyon kabına (ör. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir.
Not: Flakon %6 fazlalık içerir. Dolayısıyla, sulandırılmış çözeltinin 5 mL’si, 50 mg etkin
maddeye eşdeğerdir. Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (ör. yeşil
veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüye
edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8oC) 48
saat süreyle saklanabilir.
TYGEX, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
9 / 10
Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat,
tigesiklin infüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) çözeltisi ya da enjeksiyonluk dekstroz 50 mg/mL (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır.
Enjeksiyon, bu ortak hat aracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir
infüzyon çözeltisi ile gerçekleştirilmelidir.
Geçimli intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
çözeltisi, enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi ve enjeksiyon için Laktatlı Ringer
çözeltisi.
Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten
verildiğinde aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir:
Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi,
lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA
formülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
TYGEX, geçimlilik verilerinin mevcut olmadığı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yalnızca tek kullanımlıktır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
10 / 10