TYGEX 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TYGEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Tigesiklin dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın
bağırsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal
şeklinde görülen ve ciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz
sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir.
TYGEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TYGEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson’s
Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemen
hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen
ciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında
oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYGEX’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın
• Apse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Tigesiklin ve varfarinin (25 mg tek doz) sağlıklı gönüllülere eş zamanlı uygulanması, R-varfarin
ve S-varfarinin klirensinde sırasıyla %40 ve %23 azalma ve EAA’da sırasıyla %68 ve %29 artış
ile sonuçlanmıştır. Bu etkileşimin mekanizması hala açıklanamamıştır. Mevcut veriler, bu
etkileşimin anlamlı INR değişikliklerine yol açabileceğini düşündürmemektedir. Ancak,
tigesiklin hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT)
uzatabileceği için, tigesiklin antikoagülanlar ile birlikte uygulandığında ilgili koagülasyon testleri
yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini
etkilememiştir.
Tigesiklin kapsamlı şekilde metabolize edilmez. Dolayısıyla, tigesiklin klirensinin CYP450
izoformlarının etkinliğini inhibe eden veya indükleyen etkin maddelerden etkilenmesi
beklenmemektedir. In vitro olarak, tigesiklin CYP450 enziminin ne kompetitif inhibitörü ne de
geri dönüşümsüz inhibitörüdür (Bkz. Bölüm 5.2).
Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere uygulandığında digoksinin klirensini (0,5
mg’ı takiben günlük 0,25 mg) veya absorbsiyon hızını ya da derecesini etkilememiştir. Digoksin,
tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu nedenle,
tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığı durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Antibiyotiklerin oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımı, oral kontraseptif etkililiğini
azaltabilir.
Takrolimus veya siklosporin gibi kalsinörin inhibitörleri ile tigesiklinin eş zamanlı kullanılması,
kalsinörin inhibitörlerinin serum dip konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. Bu nedenle, ilaç
toksisitesini önlemek için tigesiklin tedavisi sırasında kalsinörin inhibitörünün serum
konsantrasyonları izlenmelidir.
Bir in vitro çalışmaya göre tigesiklin bir P-gp substratıdır. P-gp inhibitörleri (ör. ketakonazol
veya siklosporin) veya P-gp indükleyicileri (ör. rifampisin) ile birlikte kullanılması tigesiklinin
farmakokinetiğini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı