TYLOL HOT PEDIATRIK 250 MG + 2 MG + 30 MG/ 10 G TEK KULLANIMLIK ORAL COZELTI HAZIRLIK ICIN TOZ 12 POŞET Kullanma Talimatı

TYLOL HOT PEDİATRİK, sarımsı-turuncu renkli, portakal kokulu çözünebilen toz içeren
tek kullanımlık poşetlerdedir. 6, 12 ve 24 poşet olmak üzere 3 farklı ambalaj boyunda orijinal
kutusunda kullanıma sunulmaktadır.
TYLOL HOT PEDİATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), alerjik hastalıklara
karşı etkili bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak
tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde
içeren kombine bir ilaçtır.
TYLOL HOT PEDİATRİK; üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarına bağlı ağrı, ateş,
burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.
1

TYLOL HOT PEDİATRİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• TYLOL HOT PEDİATRİK’in içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veya klorfeniramin
adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Parasetamol içeren başka herhangi bir ürün kullanıyorsanız.
• Psödoefedrin içeren başka herhangi bir ürün kullanıyorsanız.
• Klorfeniramin maleat içeren başka herhangi bir ürün kullanıyorsanız.
• 12 yaşından küçük çocuklarda
• Kalp veya damar hastalıklarınız varsa, koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız
varsa
• Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına
alınamayan hipertansiyonunuz,
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin
miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Şeker (diyabet) hastası iseniz,
• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
• Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,
• Şiddetli akut (ȃni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek
yetmezliğiniz varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla
gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen
rahatsızlığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
TYLOL HOT PEDİATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa,
kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri
reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının
bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu
gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu
durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde
kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı
dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz
(yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt
reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız (alkolik karaciğer hastalığı dahil) varsa
• G-6-PD eksikliği (düşük kırmızı kan hücresi sayımına yol açan kalıtsal bir durum)
durumunuz varsa.
• Bu ilacı kullanırken püstüllerle birlikte ateşli yaygın eritem gelişirse, bu ilacı almayı
bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım isteyin. 'Olası yan etkiler'
bölümüne bakın.
• İlacın içeriğinde bulunan psödoefedrine bağlı olarak, kolon iltihabına (iskemik kolit)
bağlı olarak ani karın ağrısı veya rektal kanama meydana gelebilir. Bu gastro-intestinal
semptomlar gelişirse, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi
yardım alın, bkz. Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir'.
2
• Psödoefedrin ile optik sinirinize giden kan akışında azalma meydana gelebilir. Ani görme
kaybı gelişirse, TYLOL HOT PEDİATRİK almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun
veya tıbbi yardım isteyin, bkz Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir'.
• Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben beynin arka bölümünde iyileşebilen
beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES)) ve beyin
damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu
(RCVS)) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir
durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen
TYLOL HOT PEDİATRİK kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için
bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”)
• Eğer epilepsi hastası iseniz
• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Kalp ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Astım, bronşit veya bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi (bronşiektazi) veya
kronik akciğer problemleriniz varsa (nefes almada zorluk ve geçmeyen-inatçı öksürük)
• Alkolle eş zamanlı parasetamol alınması karaciğer toksisitesine yol açabileceğinden
birlikte alınmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski
nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğer
hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TYLOL HOT PEDİATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler TYLOL HOT PEDİATRİK’in emilim hızını azaltabilir.
Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında
karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe TYLOL HOT PEDİATRİK’i hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, TYLOL HOT PEDİATRİK'i emzirme döneminde
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TYLOL HOT PEDİATRİK uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya
neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
3
TYLOL HOT PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
TYLOL HOT PEDİATRİK sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
TYLOL HOT PEDİATRİK, Sunset sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir poşette 225 mg sodyum bikarbonat, 22,5 mg sodyum karbonat (anhidr)
ve 5 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Özellikle düşük tuz diyeti takip etmeniz önerilmişse
uzun dönem için günlük 5 veya daha fazla doza ihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınızla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TYLOL HOT PEDİATRİK’in etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız (Varfarin ve kumarin türevi
antikoagülanlar) bu ilacı kullanmayın
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol veya flukloksasilin)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, domperidon gibi)
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin) birlikte kullanım kalp
ritmi bozukluğu riskini artırır.
• Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanılması yan etki riskini artırır.
• Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarında bulunanlar da dahil olmak üzere uykunuzu getiren
diğer antihistaminikler
• Uyku için kullanılan ilaçlar,
• Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)
• Antidepresanlar
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin
• Sarı kantaron (St. John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
• Alkol
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Her 6 veya 8 saatte (günde 3-4 kez) 1 poşet kullanılır. Günde 4 dozdan fazla
kullanılmamalıdır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşetin içindeki ilaç 80 mL (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su
içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik
ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer TYLOL HOT PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL HOT PEDİATRİK kullandıysanız:
Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilaçtan çok fazla alırsanız derhal bir doktorla konuşun
Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden
olabilmesidir
Doktora göstermek için kalan ilaçlarınızı yanınızda getirin
TYLOL HOT PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
TYLOL HOT PEDİATRİK’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
TYLOL HOT PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TYLOL HOT PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, TYLOL HOT PEDİATRİK’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
a. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral
vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi
durumlar
b. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü ve geri
dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda
belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen TYLOL HOT’ı kullanmayı bırakın ve acil
tıbbi yardım alınız:
i. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı
ii. Hasta hissetmek
iii. Kusma
iv. Bilinç bulanıklığı
v. Nöbetler, görmede değişiklikler
c. El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak
şekilde şişmesi (anafilaktik şok)
d. Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
e. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),
f. Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
g. Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
h. Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele
benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
i. Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap),
j. Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
k. Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
l. Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
m. Aşırı duyarlılık
n. Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
o. Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL
HOT PEDİATRİK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali (sedasyon)
6
Yaygın:
• Uyku bozuklukları
• Dikkat bozukluğu
• Koordinasyon bozukluğu
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulanık görme
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
Seyrek:
• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi
şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı
gelişebilen deri hastalığı)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik
(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve
ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Huzursuzluk
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyon) (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi
(MSS) uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Kalp ritm bozuklukları (aritmi),
• Kalp çarpıntısı
Çok seyrek
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), purpura (deride mor lekeler), kanda
methemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi
(nötropeni),
• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)
• Anafilaksi, deri döküntüleri, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve Toksik
Epidermal Nekroliz dahil olmak üzere kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ) duyarlı hastalarda
bronkospazm
• Ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir
Bilinmiyor:
• Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral
vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi
durumlar
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral
vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar
gelişmesi durumunda hemen TYLOL HOT PEDİATRİK kullanmayı bırakın ve acil tıbbi
yardım alınız:
− Ani başlayan şiddetli baş ağrısı
− Hasta hissetmek
− Kusma
7
− Bilinç bulanıklığı
− Nöbetler, görmede değişiklikler
• İskemik optik nöropati
• İskemik kolit, ağız kuruluğu, bulantı, kusma
• Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere şiddetli deri
reaksiyonları, ürtiker, eksoliatif dermatit
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Hemolitik anemi, kan hücreleri ile ilgili hastalık (kan diskrazileri)
• Alerjik reaksiyon, döküntü ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilen ciltte yaygın
ödem gelişmesi ile seyreden bir alerjik reaksiyon (anjiyoödem), anafilaktik reaksiyonlar
• İştah kaybı (anoreksi)
• Zihin bulanıklığı (konfüzyon), heyecan, sinirlilik, kabuslar, depresyon
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Çarpıntı, hızlı kalp atışı (taşikardi), kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)
• Bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• Kusma, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık
• Sarılık dahil hepatit
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa
duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü
• Göğüste sıkışma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYLOL HOT PEDİATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYLOL HOT PEDİATRİK’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOL HOT PEDİATRİK’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
8
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı ....................... tarihinde onaylanmıştır.
9