TYPHIM VI 0,5 ML IM/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

TYPHIM Vi bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklardan korunmak için kullanılır.
TYPHIM Vi yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda tifoya karşı korumada etkili
olan bir aşıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkili olmayabilir.
Aşı size veya çocuğunuza yapıldığında vücudun doğal savunması tifoya karşı koruma
sağlar.
Tifo bulaşıcı bir hastalıktır. Belirtiler, üç ila dört gün içinde kötüleşen ateşin eşlik ettiği
baş ağrısıdır. Buna ek olarak öksürük, boğaz ağrısı ve davranış değişiklikleri görülebilir.
Bu aşı sadece tifoya karşı koruma sağlar. Paratifo ateşi veya gıda zehirlenmesi gibi başka
hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Tifo ateşine neden olmaz.
1
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşıyı olan kişilerin tamamında koruma sağlamayabilir.
TYPHIM Vi, steril, berrak, renksiz ve 1’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör
içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk çözeltidir.

TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Aşının üretimi sırasında kullanılan ve eser miktarda bulunabilen formaldehite veya
kazeine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ateş, akut bir hastalık ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama iyileşinceye
kadar ertelenmelidir. Doktora danışılmadan aşı uygulanmamalıdır.
TYPHIM Vi’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• Enjeksiyon bölgesinde kanama meydana gelebileceği için hemofili (normale göre daha
fazla morarma ve kanamanın olduğu bir durum) gibi bir kan bozukluğu varsa,
• Aşağıdaki nedenlerden dolayı zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sistemi varsa:
- Kortikosteroid ilaçlar, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini
zayıflatan diğer tedaviler. Doktorunuz bu duruma karar verecektir.HIV (İnsan
İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini zayıflatan
herhangi bir hastalık. Aşı, bağışıklık sistemi normal olan kişileri koruduğu kadar
korumayabilir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta öncesinde baygınlık meydana gelebilir
(çoğunlukla ergenlikte). Dolayısıyla siz veya çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda
bayıldıysa, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Bu aşının 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için
geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TYPHIM Vi’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz. Aşının ertelenip ertelenmeyeceğine doktorunuz veya hemşireniz karar
verecektir.
TYPHIM Vi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Aşının ertelenip
ertelenmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TYPHIM Vi aldıktan sonra bazı kişilerde yorgunluk rapor edilmiştir, bu nedenle araç veya
makine kullanırken daha dikkatli olmanız gerekir. Eğer etkilenirseniz araç veya makine
kullanmayınız.
TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TYPHIM Vi,0,5 mL’lik dozunda 1 mmol’den(23 mg) daha az sodyum (sodyum klorür,
disodyum fosfat dihidrat, disodyum dihidrojen fosfat dihidrat) ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı
TYPHIM Vi genellikle vücudun farklı bölgelerine (örn. diğer kol veya bacak)
uygulanmak ve aynı enjektörde karıştırılmamak koşuluyla diğer aşılarla aynı anda
uygulanabilir.
TYPHIM Vi, aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer yaygın aşılarla aynı anda
uygulanabilir:
• Sarı humma
• Difteri
• Tetanoz
• Çocuk felci
• Kuduz (vero hücrelerinde hazırlanan)
• Menenjit A + C
• Hepatit A ve Hepatit B
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama
yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TYPHIM Vi, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve enjeksiyona bağlı olağandışı
şiddetli alerjik reaksiyonlarla baş edebilecek donanıma sahip bir doktor veya hemşire
tarafından yapılacaktır.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TYPHIM Vi, yetişkinlere ve 2 yaş ve üzeri çocuklara 0,5 mL’lik tek bir doz olarak
uygulanır.
TYPHIM Vi, tifoya karşı korunmanın gerekli olduğu tarihten en az 2 hafta önce
yapılmalıdır.
3
Koruma 3 yıl sürer, dolayısıyla bu süreden sonra sizin veya çocuğunuzun başka bir doza
ihtiyacı olabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
TYPHIM Vi, üst kolun veya bacağın dış kısmındaki kas içine (intramusküler) veya
derinin altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Doktorunuz veya hemşireniz uygulama sırasında damar içine girilmediğinden emin olarak
aşı enjeksiyonu yapacaklardır.
Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyona dair bilgileri not edecektir.
TYPHIM Vi'nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza başvurunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
0,5 mL’lik tek bir dozdur.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
0,5 mL’lik tek bir dozdur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için yeterli veri mevcut değildir.
Eğer TYPHIM Vi’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYPHIM Vi kullandıysanız:
Geçerli değildir.
TYPHIM Vi’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TYPHIM Vi’yi kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYPHIM Vi ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi TYPHIM Vi’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki belirtilerden birini veya birden fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar
(şok dahil anafilaktik, anafilaktoid reaksiyonlar):
- Ürtiker, cilt döküntüsü
- Yüzde ve/veya boyunda şişlik
- Nefes almada zorluk, dilde veya dudaklarda mavimsi renk değişimi
- Düşük kan basıncı, hızlı kalp atış hızı ve zayıf nabız, cilt soğukluğu, baş dönmesi ve
potansiyel olarak bayılma
Bu işaret veya belirtiler genellikle enjeksiyondan hemen sonra, etkilenen kişi henüz
klinikte veya muayenehanede iken gelişir. Bu belirtilerden herhangi biri enjeksiyonun
yapıldığı klinikten veya muayenehaneden siz ayrıldıktan sonra meydana gelirse derhal
doktora başvurmalısınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerin çoğu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Çoğu reaksiyon
başlangıcından itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden kaybolmuştur.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çocuklar ve Yetişkinler
adolesanlar
Advers Reaksiyonlar
2-17 yaş 18 yaş ve üzeri
Sıklık Sıklık
Serum hastalığı (eklem ağrısı, Bilinmiyor
cilt döküntüsü, lenf bezinde
büyüme ve genel olarak kötü
hissetme)*
Enjeksiyona yanıt olarak Bilinmiyor
bayılma (vazovagal senkop)
Baş ağrısı Çok yaygın Yaygın
Öksürük, hırıltı, solunum Bilinmiyor
rahatsızlığı (astım)
Bulantı, kusma, ishal, karın Bilinm iyor
ağrısı (abdominal ağrı)
Döküntü, bazen şişlik ve kaşıntı
Bilinmiyor
(kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)
5
Eklem ağrısı (artralji) Bilinmiyor
Kas ağrısı (miyalji) Çok yaygın
Enjeksiyon bölgesinde ağrı Çok yaygın
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı - Yaygın olmayan
Enjeksiyon bölgesinde Çok yaygın Yaygın
kızarıklık (eritem), enjeksiyon
bölgesinde şişme/ödem,
enjeksiyon bölgesinde sertleşme
(endurasyon)
Kırgınlık (malezi) Yaygın Çok yaygın
Ateş Yaygın -
Yorgunluk, bitkinlik (asteni) Yaygın Çok yaygın
*Bu belirtiler genellikle aşılamadan 2 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

TYPHIM Vi’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Ürünü +2℃ ila +8℃ arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle
dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TYPHIM
Vi’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TYPHIM Vi’yi şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Şişli /İstanbul
6
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur
1541, avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile/Fransa
Bu kullanma talimatı en son ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7
.................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu aşının normal görünümü, steril, berrak ve renksiz bir çözelti şeklindedir.
Kullanılmadan önce yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği için görsel olarak
incelenmelidir. Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
0,5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tümünü enjekte ediniz.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
TYPHIM Vi diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir
anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı
uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.
8