ULCEZOL 40 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ULCEZOL nedir ve ne için kullanılır?
1
• ULCEZOL etkin madde olarak pantoprazol içeren bir ilaçtır
• ULCEZOL enjeksiyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı
bir flakon içeren cam bir flakon ile kullanıma sunulmaktadır.
• ULCEZOL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit
oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.
ULCEZOL;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit)
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)
• Akut (ani başlangıçlı) kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde,
kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların
tedavisinde kullanılır.
• ULCEZOL etkin madde olarak pantoprazol içeren bir ilaçtır
• ULCEZOL enjeksiyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı
bir flakon içeren cam bir flakon ile kullanıma sunulmaktadır.
• ULCEZOL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit
oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.
ULCEZOL;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit)
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)
• Akut (ani başlangıçlı) kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde,
kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların
tedavisinde kullanılır.
2. ULCEZOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULCEZOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya benzimidazollere (mantar hastalıkları için
kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, ULCEZOL’u
kullanmayınız.
ULCEZOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa, doktorunuza bildiriniz. ULCEZOL ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ULCEZOL kullanımı kesilmelidir.
• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda
ULCEZOL kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa veya kortikosteroid adı verilen
ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
2
Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL özellikle osteoporoz hastalığı
olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda,
yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve
omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz ULCEZOL’u
daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin
düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası
inhibitörleri gibi ULCEZOL en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli
tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum
takviyesi almanıza ya da ULCEZOL tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine
karar verebilir. ULCEZOL tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı,
yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı
ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile
ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da
doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum
düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak
kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Mide asidini azaltan ULCEZOL benzeri bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu
yaşadıysanız. Özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde cildinizde kızarıklık olursa
hemen doktorunuza söyleyiniz, çünkü ULCEZOL ile tedavinizi durdurmanız
gerekebilir. Eklemlerinizdeki ağrı gibi diğer kötü etkilerden de bahsetmeyi
unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri (Kromogranin A) yaptırıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL bu testlerin
sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL üst mide-bağırsak yolunda,
enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C. difficile) az da olsa
arttırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız,
ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı,
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
3
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında, çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde küçük bir artışla
ilişkilendirilmiştir.
ULCEZOL ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle ULCEZOL tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ULCEZOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
4
Araç ve makine kullanımı
ULCEZOL’un araç ve makine kullanıma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi veya görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
ULCEZOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULCEZOL yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULCEZOL diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol,
itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların,
ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı
sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz ULCEZOL tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan
diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki
ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
5
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide
asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup
şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya benzimidazollere (mantar hastalıkları için
kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, ULCEZOL’u
kullanmayınız.
ULCEZOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa, doktorunuza bildiriniz. ULCEZOL ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ULCEZOL kullanımı kesilmelidir.
• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda
ULCEZOL kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa veya kortikosteroid adı verilen
ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
2
Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL özellikle osteoporoz hastalığı
olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda,
yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve
omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz ULCEZOL’u
daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin
düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası
inhibitörleri gibi ULCEZOL en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli
tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum
takviyesi almanıza ya da ULCEZOL tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine
karar verebilir. ULCEZOL tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı,
yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı
ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile
ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da
doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum
düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak
kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Mide asidini azaltan ULCEZOL benzeri bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu
yaşadıysanız. Özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde cildinizde kızarıklık olursa
hemen doktorunuza söyleyiniz, çünkü ULCEZOL ile tedavinizi durdurmanız
gerekebilir. Eklemlerinizdeki ağrı gibi diğer kötü etkilerden de bahsetmeyi
unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri (Kromogranin A) yaptırıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL bu testlerin
sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ULCEZOL üst mide-bağırsak yolunda,
enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C. difficile) az da olsa
arttırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız,
ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı,
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
3
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında, çünkü bu ilaç enfeksiyöz ishalde küçük bir artışla
ilişkilendirilmiştir.
ULCEZOL ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle ULCEZOL tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında belirtileriniz devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ULCEZOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
4
Araç ve makine kullanımı
ULCEZOL’un araç ve makine kullanıma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi veya görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
ULCEZOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULCEZOL yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULCEZOL diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol,
itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların,
ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı
sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz ULCEZOL tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan
diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki
ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
5
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide
asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup
şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ULCEZOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç damar içine enjekte edilir ve ancak doktorunuz pantoprazol enjeksiyonlarının
pantoprazol tabletlerden daha uygun olduğunu düşünürse size verilecektir. Doktorunuz uygun
görür görmez enjeksiyonlarınızın yerini tabletler alacaktır
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin
mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (özofageal
reflü hastalığında) tedavisinde:
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede
durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakika içerisinde tek
seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak
şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu
belirleyecektir.
Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız
gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.
6
Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide
asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört
flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
ULCEZOL sadece damar içi uygulama içindir.
ULCEZOL dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek
uygulayacaktır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum fizyolojik ilave edilerek çözelti
hazırlanır. Çözelti doğrudan veya 100 ml serum fizyolojik veya %5’lik glukoz çözeltisi ile
karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
ULCEZOL belirtilen çözücüler dışında başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
Damar içi (intravenöz) enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra, 12 saat içinde kullanılmalıdır
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULCEZOL’un 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
ULCEZOL yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon)
aşılmamalıdır.
Eğer ULCEZOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULCEZOL kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
ULCEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULCEZOL’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULCEZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ULCEZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya
ağırlaşabilir.
Bu ilaç damar içine enjekte edilir ve ancak doktorunuz pantoprazol enjeksiyonlarının
pantoprazol tabletlerden daha uygun olduğunu düşünürse size verilecektir. Doktorunuz uygun
görür görmez enjeksiyonlarınızın yerini tabletler alacaktır
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin
mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (özofageal
reflü hastalığında) tedavisinde:
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede
durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakika içerisinde tek
seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak
şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu
belirleyecektir.
Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız
gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.
6
Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide
asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört
flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
ULCEZOL sadece damar içi uygulama içindir.
ULCEZOL dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek
uygulayacaktır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum fizyolojik ilave edilerek çözelti
hazırlanır. Çözelti doğrudan veya 100 ml serum fizyolojik veya %5’lik glukoz çözeltisi ile
karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
ULCEZOL belirtilen çözücüler dışında başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
Damar içi (intravenöz) enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra, 12 saat içinde kullanılmalıdır
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ULCEZOL’un 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
ULCEZOL yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon)
aşılmamalıdır.
Eğer ULCEZOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULCEZOL kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
ULCEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ULCEZOL’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULCEZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ULCEZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya
ağırlaşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ULCEZOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ULCEZOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
8
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus
eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde
meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme
olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULCEZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu
(tromboflebit); midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı; kusma; midede
şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri
döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve
omurga kırığı*
*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası
inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme
riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran
kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
9
• Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali
(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma,
batma, yanma veya donma hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte
kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydan uzun süredir ULCEZOL kullanıyorsanız
kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyum
seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri,
oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde
kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki
potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz
kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı
isteyebilir.
Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak
iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek:
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)
sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir);
kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan
kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz
konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ULCEZOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
8
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus
eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde
meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme
olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULCEZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu
(tromboflebit); midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı; kusma; midede
şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri
döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve
omurga kırığı*
*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası
inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme
riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran
kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
9
• Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali
(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma,
batma, yanma veya donma hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte
kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydan uzun süredir ULCEZOL kullanıyorsanız
kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyum
seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri,
oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde
kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki
potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz
kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı
isteyebilir.
Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak
iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek:
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)
sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir);
kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan
kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz
konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ULCEZOL’un saklanması:
ULCEZOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çözeltisi ile seyreltme sonrası 12 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan ve arta kalan
ilaç atılmalıdır.
Kullanıma hazırlanmış çözeltide bulanıklık veya çökelti fark ederseniz ULCEZOL’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULCEZOL’u kullanmayınız/ son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULCEZOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon : 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisinin kuru toz içeren
flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyum
klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile
karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
ULCEZOL, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış
açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır
ve 25 °C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.
Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır. Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır.
Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti
gözlenirse) ürün imha edilmelidir.
12
25oC altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çözeltisi ile seyreltme sonrası 12 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan ve arta kalan
ilaç atılmalıdır.
Kullanıma hazırlanmış çözeltide bulanıklık veya çökelti fark ederseniz ULCEZOL’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULCEZOL’u kullanmayınız/ son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULCEZOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon : 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisinin kuru toz içeren
flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyum
klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile
karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
ULCEZOL, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış
açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır
ve 25 °C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.
Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır. Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır.
Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti
gözlenirse) ürün imha edilmelidir.
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.05.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.