ULCEZOL 40 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ULCEZOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ULCEZOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
8
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar
Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus
eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde
meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,
kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme
olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULCEZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu
(tromboflebit); midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; bulantı; kusma; midede
şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri
döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları; kalça, el bileği ve
omurga kırığı*
*Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası
inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme
riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteopor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

pH’ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler:
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle ULCEZOL,
oral biyoyararlanımı pH’ya bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi
bazı antifungaller ve erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini
azaltabilir ya da arttırabilir.
HIV proteaz inhibitörleri:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ye bağımlı olan
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı
azalmadan ötürü tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
6
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonu
zorunlu ise, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg’lık
pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının
ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin):
Pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması
sırasında varfarin, fenprokumon farmakokinetiğinde veya INR değerinde bir
etkilenme olmamıştır. Ancak pazarlama sonrası dönemde PPI’ları fenprokumon
veya varfarin ile eş zamanlı alan bazı hastalarda International Normalized Ratio
(INR) artışı ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. INR artışı ve
protrombin zamanındaki uzama anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir.
Pantoprazol ile birlikte varfarin veya fenprokumon tedavisi alan hastaların INR
artışı ve protrombin zamanında uzama açısından izlenmeleri gerekli olabilir.
Metotreksat:
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte
kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir.
Bu nedenle, kanser ve psöriazis gibi yüksek doz metotreksat kullanılan
durumlarda, pantoprazol kullanımının geçici olarak durdurulmasının
değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde
metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer
metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid,
nifedipin ve levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kont…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı