ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

• ULTOMİRİS® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• ULTOMİRİS® her flakonda 3 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin
madde olarak 300 mg ravulizumab (100 mg/mL) içerir. ULTOMİRİS®, yarı saydam, berrak
ila sarımsı renkte bir çözeltidir.
• ULTOMİRİS®’in etkin maddesi olan ravulizumab, immünosupresanlar (bağışıklık
sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen
ve vücutta özel bir hedefe bağlanan bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur).
Ravulizumab, vücudun “kompleman sistem” olarak adlandırılan, savunma sisteminin bir
parçası olan C5 kompleman proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır.
1/13
Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri
ULTOMİRİS®, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az
son 6 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, paroksismal noktürnal
hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığı olan 10 kg ve üzerindeki yetişkin ve çocuk
hastaları tedavi etmek için kullanılır. PNH hastalarında kompleman sistemi aşırı aktiftir ve
kırmızı kan hücrelerine saldırır, bu da düşük kan sayımına (anemi), yorgunluğa, işlev görme
güçlüğüne, ağrıya, karın ağrısına, koyu renkli idrara, nefes darlığına, yutma güçlüğüne,
sertleşme bozukluğuna ve kan pıhtılarına neden olabilir. Bu ilaç, C5 kompleman proteinine
bağlanarak ve onu engelleyerek kompleman proteinlerinin kırmızı kan hücrelerine
saldırmasını durdurabilir ve böylece hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.
Atipik Hemolitik Üremik Sendrom
ULTOMİRİS® ayrıca, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar
ve en az 3 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, atipik hemolitik üremik
sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen bir hastalığı olan 10 kg ve
üzeri erişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. aHÜS hastalarında, böbrekler ve
kan pulcukları (trombositler) dahil olmak üzere kan damarları iltihaplanabilir ve bu da düşük
kan sayımlarına (trombositopeni ve anemi), böbrek fonksiyonlarının azalmasına veya
kaybolmasına, kan pıhtılarına, yorgunluğa ve işlevde zorluğa neden olabilir. ULTOMİRİS®,
vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan damarlarına saldırma ve onları yok etme
yeteneğini engelleyebilir ve böylece böbrek hasarı da dahil olmak üzere hastalığın
belirtilerini kontrol edebilir.
Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis
ULTOMİRİS® ayrıca, jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli
bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. jMG hastalarında, kaslar
bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir, bu da şiddetli kas
güçsüzlüğüne, görme ve hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa,
solunum riskine ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya neden olabilir.
ULTOMİRİS®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına
saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve
hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. ULTOMİRİS®, özellikle
diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu
ULTOMİRİS® ayrıca, esas olarak optik (göz) sinirlerini ve omuriliği etkileyen merkezi sinir
sistemi hastalığı olan Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olan yetişkin
hastaları tedavi etmek için kullanılır. NMOSB hastalarında, bağışıklık sisteminin yanlış
çalışması nedeniyle optik sinirler ve omurilik saldırıya uğrar ve hasar görür, bu da bir veya
iki gözde görme kaybına, bacaklarda veya kollarda güçsüzlük veya hareket kaybına, ağrılı
spazmlara, his kaybına, mesane ve bağırsak işlevinde sorunlara ve günlük yaşam
aktivitelerinde belirgin zorluklara yol açabilir. ULTOMİRİS®, vücudun anormal bağışıklık
tepkisini ve kendi optik sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve yok etme yeteneğini bloke
edebilir, bu da NMOSB’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.

ULTOMİRİS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
2/13
• Ravulizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Menenjit enfeksiyonuna (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) karşı aşılanmamışsanız,
• Menenjit enfeksiyonunuz varsa.
ULTOMİRİS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ULTOMİRİS® kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı
İlaç, vücudun enfeksiyona karşı savunmasının bir parçası olan kompleman sistemini
engellediğinden, ULTOMİRİS® kullanımı, Neisseria meningitidis’in neden olduğu menenjit
enfeksiyonu riskinizi arttırır. Bunlar beynin zarını etkileyen beyin iltihabına (ensefalit) neden
olabilen ciddi enfeksiyonlardır ve kan ve vücuda yayılabilir (sepsis).
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma
olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ULTOMİRİS®’e
başlamadan önce doktorunuza danışınız. İki hafta önceden aşı olamıyorsanız, doktorunuz
enfeksiyon riskini azaltmak için aşı olduktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete
edecektir. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Ayrıca aşılamanın bu
tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin
farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi
için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri
ULTOMİRİS® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve
tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için menenjit
enfeksiyon/sepsis/ensefalit belirtilerinin listelendiği bir “Hasta Kartı” verilecektir.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
- Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı
- Baş ağrısı ve ateş
- Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı
- Ateş
- Ateş ve deri döküntüsü
- Konfüzyon (zihin karışıklığı)
- Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları
- Işığa duyarlılık
Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız
uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici
tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir. Eğer yukarıda
ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği
şekilde almalısınız. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi daha iyi hissetseniz bile, yine de
mümkün olan en kısa sürede bir doktora görünmeniz gerektiğini unutmayınız.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa ULTOMİRİS®’e başlamadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
3/13
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
ULTOMİRİS® verildiğinde, baş ağrısı, bel ağrısı ve infüzyona bağlı ağrı gibi infüzyon
(damla) reaksiyonları (infüzyon reaksiyonu) yaşayabilirsiniz. Bazı hastalar alerjik
reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir (nefes almada güçlük veya baş
dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi dahil).
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve
pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir
bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ULTOMİRİS®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ULTOMİRİS® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İlacın anne karnındaki bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamile kalabilecek
kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 8. aya kadar etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanılmalıdır.
• ULTOMİRİS® hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan hamile
kalabilecek kadınlarda önerilmemektedir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ULTOMİRİS®’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya
da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.
ULTOMİRİS®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, bu ilaç en
yüksek dozda 72 mL’de 180 mg sodyum (pişirme tuzu/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu,
bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %9,1’ine eşdeğerdir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/13

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız
ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer
ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz
enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete
edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş
grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok
enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
Doğru kullanım talimatları
ULTOMİRİS® dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza
göre hesaplanacaktır. İlk dozunuza yükleme dozu denir. Yükleme dozunuzu aldıktan iki hafta
sonra size bir ULTOMİRİS® idame dozu verilecek ve bu daha sonra 20 kg’ın üzerindeki
hastalar için 8 haftada bir ve 20 kg’ın altındaki hastalar için 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Daha önce PNH, aHÜS, jMG veya NMOSB için eculizumab adı verilen başka bir ilaç
alıyorsanız, yükleme dozu son eculizumab infüzyonundan 2 hafta sonra verilmelidir.
Tablo 1: Vücut ağırlığına bağlı ULTOMİRİS® doz rejimi
Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)
10 ila 20’den aza 600 600
20 ila 30’dan aza 900 2.100
30 ila 40’tan aza 1.200 2.700
40 ila 60’tan az 2.400 3.000
60 ila 100’den az 2.700 3.300
100’ün üzerinde 3.000 3.600
a Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için
Uygulama yolu ve metodu:
ULTOMİRİS®, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla uygulanır. İnfüzyon yaklaşık 45
dakika sürecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz
uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne
kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu
dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu
şekildedir:
5/13
Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)* Doz aralığı
≥10 ila <20 600 600 4 haftada bir
≥20 ila <30 900 2.100 8 haftada bir
≥30 ila <40 1.200 2.700 8 haftada bir
*İdame dozu, yükleme dozundan 2 hafta sonra uygulanır.
Vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliğini ve etkililiğini
destekleyen veriler sınırlıdır. Vücut ağırlığı 10 kg’ın altındaki hastalar için herhangi bir doz
öneri yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir önlem gerekli değildir, ancak klinik çalışmalarda
yaşlı PNH, aHÜS veya NMOSB hastalarında ULTOMİRİS® ile deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ULTOMİRİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTOMİRİS® kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir ULTOMİRİS® dozu uygulanmış olduğundan
şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
ULTOMİRİS®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ULTOMİRİS®’i kullanmayı unutursanız
Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime
geçiniz ve aşağıda, “ULTOMİRİS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı
bölümü inceleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ULTOMİRİS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PNH için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS®’i bırakırsanız
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız, PNH
belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz
olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 16
hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.
ULTOMİRİS®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki
artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının laboratuvar göstergesi olan laktat dehidrogenaz
6/13
(LDH) düzeyinizde artış,
- Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık),
- Koyu renkte idrar,
- Yorgunluk,
- Karın ağrısı,
- Nefes darlığı,
- Yutma güçlüğü,
- Sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık),
- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,
- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı),
- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da
- Tromboz (kan pıhtılaşması).
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
aHÜS için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS®’i bırakırsanız
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız,
aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri
sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek
isteyecektir.
ULTOMİRİS®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, küçük kan damarlarının zarar görmesini
kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
- Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni),
- Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış,
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının laboratuvar göstergesi olan laktat dehidrogenaz
(LDH) düzeyinizde artış,
- İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,
- Görmenizde değişiklik,
- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı),
- Nefes darlığı,
- Karın ağrısı, diyare veya,
- Tromboz (kan pıhtılaşması).
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Refrakter jMG için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS®’i bırakırsanız
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini bırakmanız jMG
belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen ULTOMİRİS®’i bırakmadan
önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
NMOSB için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS®’i bırakırsanız
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini bırakmanız NMOSB
belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen ULTOMİRİS®’i bırakmadan
önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
7/13
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ULTOMİRİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS®’in risklerini
ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS®’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını
isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Diyare, bulantı, karın ağrısı
• Ateş, yorgunluk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Yaygın soğuk algınlığı (nazofaranjit)
• Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji)
Yaygın
• Sersemlik
• Kusma, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi)
• Kurdeşen, kaşıntılı deri, döküntü
8/13
• Kas ağrısı (miyalji) ve kas spazmları
• Grip benzeri hastalık, ürperme, kuvvetsizlik (asteni)
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
• İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon)
• Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon
(anafilaktik reaksiyon)
• Bel soğukluğu (gonokokkal enfeksiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTOMİRİS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, ilaç hemen
veya buzdolabında ise 24 saat içinde veya oda sıcaklığında ise 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTOMİRİS®’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTOMİRİS®’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ULTOMİRİS®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi Umut Sk.
Quick Tower Sitesi No: 10-12/73
9/13
Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Alexion Athlone Manufacturing Facility,
Athlone/Roscommon/İrlanda
Bu kullanma talimatı 04/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
10/13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER ULTOMİRİS®’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:
1- ULTOMİRİS® nasıl temin edilir?
Her bir ULTOMİRİS® flakonu, 3 mL’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg etkin
madde içermektedir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
2- Uygulamadan önce
Seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak
gerçekleştirilmelidir.
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, ULTOMİRİS® 300 mg/3 mL infüzyonluk
çözelti hazırlamak için konsantre, ULTOMİRİS® 300 mg/30 mL infüzyonluk çözelti
hazırlamak için konsantre ile karıştırılmamalıdır.
ULTOMİRİS® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği
mensubu tarafından hazırlanmalıdır.
- ULTOMİRİS® çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol
edilmelidir.
- Gerekli ULTOMİRİS® miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.
- Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.
- Aşağıdaki tabloda verilen talimatlara göre uygun miktarda sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) enjeksiyonluk çözeltisini infüzyona ekleyerek nihai konsantrasyon 50 mg/mL
(başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde ULTOMİRİS®’i seyreltiniz.
Tablo 1: Yükleme dozu uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı Yükleme dozu ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum
a (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi
aralığı (kg) hacmi (mL)
(mL) - dakika (saat)
≥10 ila <20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥20 ila <30c 900 9 9 18 35 (0,6)
≥30 ila <40c 1.200 12 12 24 31 (0,5)
≥40 ila <60 2.400 24 24 48 45 (0,8)
≥60 ila <100 2.700 27 27 54 35 (0,6)
≥100 3.000 30 30 60 25 (0,4)
a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı.
b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak
seyreltilmelidir.
c Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için
11/13
Tablo 2: İdame dozu uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı İdame dozu ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum
a (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi
aralığı (kg) hacmi (mL)
(mL) - dakika (saat)
≥10 ila <20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥20 ila <30c 2.100 21 21 42 75 (1,3)
≥30 ila <40c 2.700 27 27 54 65 (1,1)
≥40 ila <60 3.000 30 30 60 55 (0,9)
≥60 ila <100 3.300 33 33 66 40 (0,7)
≥100 3.600 36 36 72 30 (0,5)
a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı.
b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti
kullanılarak seyreltilmelidir.
c Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için
Tablo 3: Ek doz uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı Yükleme ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum
a dozu (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi
aralığı (kg) hacmi (mL)
(mL) - dakika (saat)
≥40 ila <60 600 6 6 12 15 (0,25)
1.200 12 12 24 25 (0,42)
1.500 15 15 30 30 (0,5)
≥60 ila <100 600 6 6 12 12 (0,2)
1.500 15 15 30 22 (0,36)
1.800 18 18 36 25 (0,42)
≥100 600 6 6 12 10 (0,17)
1.500 15 15 30 15 (0,25)
1.800 18 18 36 17 (0,28)
a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı.
b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak
seyreltilmelidir.
- Tıbbi ürün ve seyrelticinin iyice karışmasını sağlamak için seyreltilmiş
ULTOMİRİS® çözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız. ULTOMİRİS®
çalkalanmamalıdır.
- Uygulamadan önce yaklaşık 30 dakika boyunca ortam havasına maruz
bırakılarak seyreltilmiş çözeltinin oda sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.
- Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga veya hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir
sıcaklık kaynağıyla ısıtılmamalıdır.
- Tıbbi ürün herhangi bir koruyucu içermediğinden, flakonda kullanılmadan kalan
ürün atılmalıdır.
- Hazırlanan çözelti, hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır. İnfüzyon, 0,2
µm’lik bir filtreden geçirilerek uygulanmalıdır.
- Tıbbi ürün seyreltmeden hemen sonra kullanılmazsa, tahmini infüzyon süresi
dikkate alınarak saklama süreleri 2°C-8°C’de 24 saati veya oda sıcaklığında 4 saati
geçmemelidir.
12/13
3- Uygulama
- ULTOMİRİS®’i intravenöz puşe veya bolus enjeksiyon olarak uygulamayınız.
- ULTOMİRİS® sadece intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
- Seyreltilmiş ULTOMİRİS® çözeltisi, enjektör tipi bir pompa veya bir infüzyon pompası
kullanılarak yaklaşık 45 dakikada intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Hastaya
uygulama sırasında seyreltilmiş ULTOMİRİS® çözeltisinin ışıktan korunmasına gerek
bulunmamaktadır.
Hasta, infüzyondan sonra bir saat boyunca izlenmelidir. ULTOMİRİS® uygulaması sırasında
advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir veya
durdurulabilir.
4- Özel kullanım ve saklama talimatları
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için
orijinal ambalajında saklayınız.
Karton kutusu üzerinde “SKT”den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tıbbi
ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Kullanılmayan her türlü tıbbi ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak
bertaraf edilmelidir.
13/13