ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE, etkin madde olarak ekulizumab içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC kodu L04AA25 olan ürün, antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda sınıflandırılır. Alexion İlaç Tic. Ltd. Şti. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Satışı Kısıtlanmış beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis ULTOMİRİS® ayrıca, jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. ULTOMİRİS®, özellikle diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | ekulizumab |
|---|---|
| İlaç firması | ALEXİON İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L04 İMMÜNOSÜPRESANLAR
L04A İMMÜNOSÜPRESANLAR
L04AA Selektif immünosüpresanlar
L04AA25
ekulizumab
|
| ATC kodu | L04AA25 |
| SB ATC kodu | L04AJ02 |
| Reçete durumu | Kısıtlanmış beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8680131470105 |
| Ruhsat sahibi | ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2025/292 |
| Ruhsat tarihi | 04.07.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 187.206,30 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
ekulizumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ve immünomodülatör ajanlar, immünosupresanlar, kompleman inhibitörleri
Etki mekanizması: Ravulizumab, kompleman proteini C5’e spesifik olarak bağlanan ve bu şekilde C5a’ya (proenflamatuar anafilatoksin) ve C5b’ye (terminal kompleman kompleksinin [C5b-9] başlatıcı alt birimi) bölünmesini inhibe eden ve C5b-9’un oluşumunu engelleyen bir 12/35 monoklonal antikor IgG2/4K’dır. Ravulizumab, mikroorganizmaların opsonizasyonu ve immün komplekslerin klerensi için esas olan kompleman aktivasyonunun erken bileşenlerini korur. Yetişkin ve pediyatrik aHÜS hastalarında, yetişkin jMG hastalarında ve yetişkin NMOSB hastalarında ilk infüzyonun sonunda ve primer tedavi periyodu boyunca serumda serbest C5’in ani ve tam inhibisyonu da gözlemlenmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS®’in risklerini
ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS®’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını
isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Diyare, bulantı, karın ağrısı
• Ateş, yorgunluk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Yaygın soğuk algınlığı (nazofaranjit)
• Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji)
Yaygın
• Sersemlik
• Kusma, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi)
• Kurdeşen, kaşıntılı deri, döküntü
• Kas ağrısı (miyalji) ve kas spazmları
• Grip benzeri hastalık, ürperme, kuvvetsizlik (asteni)
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
• İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon)
• Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon
(anafilaktik reaksiyon)
• Bel soğukluğu (gonokokkal enfeksiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
komplemena bağımlı sitotoksisitesi üzerindeki potansiyel inhibitör etkisine dayanarak,
ravulizumab, rituksimabın beklenen farmakodinamik etkilerini azaltabilir.
Eş zamanlı PD, PF veya IVIg tedavisi durumunda kılavuzluk için Bölüm 4.2’ye bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 3
ekulizumab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
