UNIKLAR 500 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. UNİKLAR nedir ve ne için kullanılır?
UNİKLAR (klaritromisin) makrolid grubu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin
bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini baskılayarak
gösterir.
UNİKLAR IV (50 mg/ml), 15 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit
içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa
sunulmuştur.
UNİKLAR (klaritromisin) piyasada ayrıca, UNİKLAR Süspansiyon 125 mg/5 ml, UNİKLAR
Süspansiyon 250 mg/5 ml, UNİKLAR 500 mg Tablet (kutuda 14 tablet) ve UNİKLAR 250 mg
Tablet (kutuda 14 tablet) formlarında da bulunmaktadır.
UNİKLAR, 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde çeşitli mikroorganizmaların neden
olduğu, aşağıdaki ağır enfeksiyon şekillerinin tedavisinde, sindirim kanalı dışı yoldan tedavi
1/11
gerektiğinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları.
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.
bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini baskılayarak
gösterir.
UNİKLAR IV (50 mg/ml), 15 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit
içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa
sunulmuştur.
UNİKLAR (klaritromisin) piyasada ayrıca, UNİKLAR Süspansiyon 125 mg/5 ml, UNİKLAR
Süspansiyon 250 mg/5 ml, UNİKLAR 500 mg Tablet (kutuda 14 tablet) ve UNİKLAR 250 mg
Tablet (kutuda 14 tablet) formlarında da bulunmaktadır.
UNİKLAR, 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde çeşitli mikroorganizmaların neden
olduğu, aşağıdaki ağır enfeksiyon şekillerinin tedavisinde, sindirim kanalı dışı yoldan tedavi
1/11
gerektiğinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları.
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.
2. UNİKLAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca UNİKLAR IV
içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: Astemizol (saman nezlesi ya da alerji
için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),
ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritm bozukluğu öykünüz varsa; uzun
QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilir.
• Böbrek hastalığı ile ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamile iseniz; bu durumda, doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile
belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde
bozukluk var ise, UNİKLAR doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.
2/11
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden
olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı
olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma
zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Mantar enfeksiyonunuz varsa veya yatkınlığınız varsa.
• Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
Torsade de Pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UNİKLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
UNİKLAR’ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Doktorunuz diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı durumlarda, dikkatli bir
risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır. İlacın doğacak bebeğinize zarar verme olasılığı
mevcuttur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UNİKLAR’ın emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. UNİKLAR anne sütüne
geçer.
3/11
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate
alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UNİKLAR, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir.
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza
söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde, dolayısıyla etkilerinde ve yan etkilerinde
artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu
ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin
(bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem
hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,
örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin
(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli
reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St. John’s wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan
subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma
düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisin ile lovastatin ve simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (kan
yağları düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımında nadiren, bir kas hastalığı olan
rabdomiyoliz görülmüştür.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir. Ayrıca ritonavir (AIDS
4/11
(HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli
olunmalıdır; böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Böbrek
işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir
ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz
ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritm bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya
disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (Bkz. Bölüm 2
UNİKLAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme
tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı
durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte
kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli
olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan
hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eş zamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp
atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam
antibiyotikleri, sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
ilaçlar) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya
göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
5/11
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca UNİKLAR IV
içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: Astemizol (saman nezlesi ya da alerji
için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),
ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritm bozukluğu öykünüz varsa; uzun
QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilir.
• Böbrek hastalığı ile ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
UNİKLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamile iseniz; bu durumda, doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile
belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde
bozukluk var ise, UNİKLAR doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.
2/11
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden
olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı
olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma
zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Mantar enfeksiyonunuz varsa veya yatkınlığınız varsa.
• Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
Torsade de Pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UNİKLAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
UNİKLAR’ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Doktorunuz diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı durumlarda, dikkatli bir
risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır. İlacın doğacak bebeğinize zarar verme olasılığı
mevcuttur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UNİKLAR’ın emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. UNİKLAR anne sütüne
geçer.
3/11
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate
alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UNİKLAR, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir.
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza
söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde, dolayısıyla etkilerinde ve yan etkilerinde
artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu
ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin
(bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem
hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,
örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin
(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli
reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St. John’s wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan
subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma
düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisin ile lovastatin ve simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (kan
yağları düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımında nadiren, bir kas hastalığı olan
rabdomiyoliz görülmüştür.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir. Ayrıca ritonavir (AIDS
4/11
(HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli
olunmalıdır; böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Böbrek
işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir
ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz
ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritm bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya
disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (Bkz. Bölüm 2
UNİKLAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme
tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı
durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte
kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli
olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan
hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eş zamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp
atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam
antibiyotikleri, sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
ilaçlar) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya
göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
5/11
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UNİKLAR nasıl kullanılır?
Uygulama yolu ve metodu:
UNİKLAR damar içi kullanım içindir.
UNİKLAR IV’nin (intravenöz (damar içi) klaritromisin) tavsiye edilen dozu günlük 1.0
gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz çözelti ile seyreltildikten sonra, 60 dakikalık bir
sürenin üzerinde, damar içine uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine
enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
HIV enfeksiyonlu hastalardaki yaygın veya yerel enfeksiyonlarda tavsiye edilen tedavi,
yetişkinlerde ikiye bölünmüş doz olarak 1000 mg/gün'dür.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) tedavisi çok ağır hastalarda 2-5 gün ile
sınırlandırılabilir ve hekim tarafından belirleneceği şekilde, mümkün olduğunda ağız yoluyla
tedaviye geçilir.
İlacınızı ne sıklıkta ve nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.
Kullanım şeklinde emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önceden doktorunuza danışmadan, UNİKLAR’ın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız
veya değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV kullanımına dair doz rejimi önerilmesi için
yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer bozukluğu:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.
Klaritromisin böbrek fonksiyonları normal olan ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, birlikte karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın
şiddetli böbrek bozukluğu varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun
olabilir.
Eğer UNİKLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6/11
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız:
UNİKLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve
mide ağrısı) vermesi beklenir.
UNİKLAR’ı kullanmayı unutursanız:
UNİKLAR’ı bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
UNİKLAR ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
UNİKLAR damar içi kullanım içindir.
UNİKLAR IV’nin (intravenöz (damar içi) klaritromisin) tavsiye edilen dozu günlük 1.0
gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz çözelti ile seyreltildikten sonra, 60 dakikalık bir
sürenin üzerinde, damar içine uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine
enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
HIV enfeksiyonlu hastalardaki yaygın veya yerel enfeksiyonlarda tavsiye edilen tedavi,
yetişkinlerde ikiye bölünmüş doz olarak 1000 mg/gün'dür.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) tedavisi çok ağır hastalarda 2-5 gün ile
sınırlandırılabilir ve hekim tarafından belirleneceği şekilde, mümkün olduğunda ağız yoluyla
tedaviye geçilir.
İlacınızı ne sıklıkta ve nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.
Kullanım şeklinde emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önceden doktorunuza danışmadan, UNİKLAR’ın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız
veya değiştirmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük hastalarda klaritromisin IV kullanımına dair doz rejimi önerilmesi için
yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer bozukluğu:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.
Klaritromisin böbrek fonksiyonları normal olan ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, birlikte karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın
şiddetli böbrek bozukluğu varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun
olabilir.
Eğer UNİKLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6/11
Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız:
UNİKLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve
mide ağrısı) vermesi beklenir.
UNİKLAR’ı kullanmayı unutursanız:
UNİKLAR’ı bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
UNİKLAR ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
Aşağıdakilerden biri olursa UNİKLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
kadar uzanan (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-
Schonlein purpurası) şiddetli alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar),
anaflaktoid reaksiyon (damar içine verilen ilaçlara karşı gelişebilecek aşırı duyarlılık
durumu).
Yaygın:
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Anormal karaciğer enzim seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
7/11
• Kardiyak arrest (kalp durması)
• Bilinç kaybı
• Diskinezi (istemli hareketlerde güçlük çekmeveya ağrı hissetme)
• Artriyal fibrilasyon (kalp kulakçık kasılması)
• Ekstrasistol (anormal kalp kasılması)
• Astım
• Akciğer embolizmi (ani nefes alamama ve boğulma hissi)
• Kaslarda sertleşme
• Büllöz deri iltihabı (su toplanması)
• Şiddetli kaşıntı (pruritus)
• Kurdeşen (ürtiker)
• EKG’de uzamış QT (kalp elektrosunda değişim)
Sıklığı bilinmeyen:
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; şiddetli iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında
hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
• Bazıları tedavi altındaki diyabetik hastalarda görülmek üzere, nadiren kan şekerinde düşme
(hipoglisemi)
• Kalp atışlarında ritm bozukluğu (ventriküler taşikardi ve Torsade de Pointes gibi)
• Klaritromisin kullanımıyla aynı zamana rastlayan interstisyel nefrit (bir çeşit böbrek
iltihabı) raporları bulunmaktadır.
• Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir.
• Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
• Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
• Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
• Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
• Böbrek yetmezliği
• Düşük trombosit sayımı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİKLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Dil iltihabı, ağız iltihabı
• Akyuvarlar, alyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
• Kanda üre artışı
8/11
• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
• Tremor (titreme)
• Duyma bozukluğu
• Vajinal enfeksiyon
• Selülit (bağ dokusu iltihabı)
• Kanda kreatinin artışı
• Anormal albümin/globulin oranı
• Yemek borusu iltihabı (yemek sırasında yemek borusunda ağrı)
• Vertigo (baş dönmesi)
• Kandidiazis (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
• Somnolans (uykuya meyil hali)
• Anoreksi (şiddetli iştahsızlık)
• Tinnitus (kulak çınlaması)
• Endişe ve tedirginlik hali
Sıklığı bilinmeyen:
• Baş dönmesi, merkez sinir sistemi ve içkulak kaynaklı baş dönmesi, kötü rüyalar,
depresyon, zihin karmaşası, çevreye uyumsuzluk, sanrılar, psikoz (ruh hastalığı) ve
kendinden farklılaşma şeklinde ve geçici nitelikte merkezi sinir sistemi yan etkileri rapor
edilmiştir.
• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
• Anormal renkte idrar
• Kanama (hemoraji)
• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
• Bilinç kaybı ile kasların istem dışı kasılıp gevşemesi (konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• İshal
• Kusma
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Tat alma duyusunda bozulma (azalma veya artma şeklinde)
• Tat değişikliği
• Baş ağrısı
• Hafif derecede deri döküntüsü
• Aşırı terleme
• Uykusuzluk
9/11
Yaygın olmayan:
• Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
• İştahsızlık
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Halsizlik ve yorgunluk (asteni)
Sıklığı bilinmeyen:
• Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik
• Dil renginde değişim, diş renginde bozulma
Klaritromisinin toplardamar içinden uygulanması ile ilgili olarak infüzyona (ilacın damar
içine verilmesi) bağlı en sık rastlanan yan etkiler enjeksiyon yerinin inflamasyonu, aşırı
hassasiyet, toplardamar iltihabı ve ağrıdır. İnfüzyona bağlı olmayan en sık rastlanan yan etki
ise tat değişikliğidir.
Bunlar UNİKLAR’ın hafif yan etkileridir.
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için
uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda,
olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili yan etkileri, birlikte seyreden AIDS (HIV)
hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar
tarafından en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma, tat bozukluğu, karın ağrısı, ishal,
döküntü, bağırsaklarda gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu ve karaciğer enzimlerinde
yükselmelerdir. Seyrek rastlanan diğer olaylar nefes alıp vermede güçlük, uykusuzluk ve ağız
kuruluğudur. Bu hastalarda ayrıca, akyuvarlar ile kan pulcuklarında azalma da görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
Aşağıdakilerden biri olursa UNİKLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
kadar uzanan (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-
Schonlein purpurası) şiddetli alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar),
anaflaktoid reaksiyon (damar içine verilen ilaçlara karşı gelişebilecek aşırı duyarlılık
durumu).
Yaygın:
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Anormal karaciğer enzim seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
7/11
• Kardiyak arrest (kalp durması)
• Bilinç kaybı
• Diskinezi (istemli hareketlerde güçlük çekmeveya ağrı hissetme)
• Artriyal fibrilasyon (kalp kulakçık kasılması)
• Ekstrasistol (anormal kalp kasılması)
• Astım
• Akciğer embolizmi (ani nefes alamama ve boğulma hissi)
• Kaslarda sertleşme
• Büllöz deri iltihabı (su toplanması)
• Şiddetli kaşıntı (pruritus)
• Kurdeşen (ürtiker)
• EKG’de uzamış QT (kalp elektrosunda değişim)
Sıklığı bilinmeyen:
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; şiddetli iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında
hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
• Bazıları tedavi altındaki diyabetik hastalarda görülmek üzere, nadiren kan şekerinde düşme
(hipoglisemi)
• Kalp atışlarında ritm bozukluğu (ventriküler taşikardi ve Torsade de Pointes gibi)
• Klaritromisin kullanımıyla aynı zamana rastlayan interstisyel nefrit (bir çeşit böbrek
iltihabı) raporları bulunmaktadır.
• Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir.
• Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
• Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
• Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
• Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
• Böbrek yetmezliği
• Düşük trombosit sayımı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UNİKLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Dil iltihabı, ağız iltihabı
• Akyuvarlar, alyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
• Kanda üre artışı
8/11
• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
• Tremor (titreme)
• Duyma bozukluğu
• Vajinal enfeksiyon
• Selülit (bağ dokusu iltihabı)
• Kanda kreatinin artışı
• Anormal albümin/globulin oranı
• Yemek borusu iltihabı (yemek sırasında yemek borusunda ağrı)
• Vertigo (baş dönmesi)
• Kandidiazis (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
• Somnolans (uykuya meyil hali)
• Anoreksi (şiddetli iştahsızlık)
• Tinnitus (kulak çınlaması)
• Endişe ve tedirginlik hali
Sıklığı bilinmeyen:
• Baş dönmesi, merkez sinir sistemi ve içkulak kaynaklı baş dönmesi, kötü rüyalar,
depresyon, zihin karmaşası, çevreye uyumsuzluk, sanrılar, psikoz (ruh hastalığı) ve
kendinden farklılaşma şeklinde ve geçici nitelikte merkezi sinir sistemi yan etkileri rapor
edilmiştir.
• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
• Anormal renkte idrar
• Kanama (hemoraji)
• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
• Bilinç kaybı ile kasların istem dışı kasılıp gevşemesi (konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• İshal
• Kusma
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Tat alma duyusunda bozulma (azalma veya artma şeklinde)
• Tat değişikliği
• Baş ağrısı
• Hafif derecede deri döküntüsü
• Aşırı terleme
• Uykusuzluk
9/11
Yaygın olmayan:
• Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
• İştahsızlık
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Halsizlik ve yorgunluk (asteni)
Sıklığı bilinmeyen:
• Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik
• Dil renginde değişim, diş renginde bozulma
Klaritromisinin toplardamar içinden uygulanması ile ilgili olarak infüzyona (ilacın damar
içine verilmesi) bağlı en sık rastlanan yan etkiler enjeksiyon yerinin inflamasyonu, aşırı
hassasiyet, toplardamar iltihabı ve ağrıdır. İnfüzyona bağlı olmayan en sık rastlanan yan etki
ise tat değişikliğidir.
Bunlar UNİKLAR’ın hafif yan etkileridir.
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için
uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda,
olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili yan etkileri, birlikte seyreden AIDS (HIV)
hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar
tarafından en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma, tat bozukluğu, karın ağrısı, ishal,
döküntü, bağırsaklarda gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu ve karaciğer enzimlerinde
yükselmelerdir. Seyrek rastlanan diğer olaylar nefes alıp vermede güçlük, uykusuzluk ve ağız
kuruluğudur. Bu hastalarda ayrıca, akyuvarlar ile kan pulcuklarında azalma da görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UNİKLAR’ın saklanması
UNİKLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.
10/11
Sulandırılmış UNİKLAR IV oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, UNİKLAR IV infüzyon
çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5 °C’de 48 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0 (212) 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
11/11
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.
10/11
Sulandırılmış UNİKLAR IV oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, UNİKLAR IV infüzyon
çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5 °C’de 48 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0 (212) 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
11/11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 13.07.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.