UNIKLAR 500 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
Aşağıdakilerden biri olursa UNİKLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
kadar uzanan (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-
Schonlein purpurası) şiddetli alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar),
anaflaktoid reaksiyon (damar içine verilen ilaçlara karşı gelişebilecek aşırı duyarlılık
durumu).
Yaygın:
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Anormal karaciğer enzim seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
• Kardiyak arrest (kalp durması)
• Bilinç kaybı
• Diskinezi (istemli hareketlerde güçlük çekmeveya ağrı hissetme)
• Artriyal fibrilasyon (kalp kulakçık kasılması)
• Ekstrasistol (anormal kalp kasılması)
• Astım
• Akciğer embolizmi (ani nefes alamama ve boğulma hissi)
• Kaslarda sertleşme
• Büllöz deri iltihabı (su toplanması)
• Şiddetli kaşıntı (pruritus)
• Kurdeşen (ürtiker)
• EKG’de uzamış QT (kalp elektrosunda değişim)
Sıklığı bilinmeyen:
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; şiddetli iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında
hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
• Bazıları tedavi altındaki diyabetik hastalarda görülmek üzere, nadiren kan şekerinde düşme
(hipoglisemi)
• Kalp atışlarında ritm bozukluğu (ventriküler taşikardi ve Torsade de Pointes gibi)
• Klaritromisin kullanımıyla aynı zamana rastlayan interstisyel nefrit (bir çeşit böbrek
iltihabı) raporları bulunmaktadır.
• Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir.
• Miyopat…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klaritromisin QT uzaması ya da Torsade de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi öyküsü
olan hastalara verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve
Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hipokalemi (QT aralık uzaması riski) olan hastalara klaritromisin verilmemelidir.
Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin
kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç,
gebelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilaç alımı esnasında gebelik oluşursa, hasta fetusun
uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Tavsiye edilen maksimum
insan dozları ile tedavi edilen insanlardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı plazma
seviyelerini oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin,
gebelikte ve/veya embriyo-fetal gelişiminde advers etkileri tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.6.
Gebelik ve laktasyon).
Diğer antibiyotik kullanımlarında görüldüğü gibi uzun dönem kullanımı duyarlı olmayan
bakteri ve mantarların sayısında artışa yol açar. Eğer süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun
tedaviye başlanmalıdır.
Klaritromisin ile triazolam ve midazolam gibi triazolobenzodiazepinlerin eş zamanlı
kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri).
QT uzaması riski nedeniyle, klaritromisin koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği,
hipomagnezemi, bradikardi (<50 vuru/dk) durumunda ya da QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi
ürünler ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Klaritromisin konjenital ya da belgelenmiş edinilmiş QT uzaması ya da ventriküler aritmi
öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Koroner arter hastalığı olan hastalarda klaritromisin ile tedavinin sonuçlarının
değerlendirildiği bir klinik çalışmada, klaritromisin almak üzere randomize edilmiş
hastalarda, tedavi bitiminden bir yıl ya da daha fazla süre sonra, tüm ned…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı