UROMAX 0,4 MG MR DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (30 ADET) Kullanma Talimatı

 ÜROMAX®, sert kapsüller şeklindedir.
ÜROMAX®, 30 kapsüllük PVC/PVDC Aluminyum folyo blister ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
 ÜROMAX®’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa1-adrenoseptör
antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfa1-adrenoseptörler”
vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör)
bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj
doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfa -adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların
1
faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir.
ÜROMAX® böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara
çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.
 ÜROMAX® erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar
yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu
büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu
(idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi,
gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere
yol açar. ÜROMAX® yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin
rahatlamasını sağlar.

ÜROMAX®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal
şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kasıntı ve döküntü
şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
 Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa
(ortostatik hipotansiyon),
 Ağır karaciğer hastalığınız varsa.
ÜROMAX®, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte
kullanılmamalıdır.
ÜROMAX®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, ÜROMAX® kullanırken, nadiren baygınlık ortaya
çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar
geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
 ÜROMAX® ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat
büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut
olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan
muayene ve ‘prostat spesifik antijen’ adı verilen bir maddenin laboratuvar tayini yer
alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi
düşünebilir.
 Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
 Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt
ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır.
Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle
ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza ÜROMAX® kullanmakta olduğunuzu
söyleyiniz.
Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler
konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Karatakt ya da glokom ameliyatı
planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
®
 ÜROMAX , eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli
olunmalıdır; etkisi artabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ÜROMAX®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ÜROMAX® kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik
ÜROMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Emzirme
ÜROMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
ÜROMAX®'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma
yapılmamıştır. Ancak sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceğini
aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı
gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.
ÜROMAX®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ÜROMAX® ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı) ile
birlikte kullanılmamalıdır. ÜROMAX® eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
ÜROMAX® atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır),
teofilin (solunum hastalığı ilacı/ kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin
vücuttan atılmasını hızlandırabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan
atılmasını hızlandırabilir. ÜROMAX® bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli
olunmalıdır.
ÜROMAX®’ın aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte
kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
®

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde
1 kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu:
ÜROMAX® kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü
bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ÜROMAX® çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki
hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı
olabilecekleri göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Eğer ÜROMAX®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜROMAX®kullandıysanız
®
ÜROMAX ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Çok sayıda ÜROMAX® alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.
ÜROMAX®kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen günlük ÜROMAX® kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde
daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde
kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ÜROMAX®ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer ÜROMAX® tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz
geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği
sürece ÜROMAX® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız,
mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ÜROMAX®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ÜROMAX® kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın
(10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000
hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1’den az); bilinmiyor (eldeki veriler
ile hareket edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa ÜROMAX®’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede
güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik
reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ÜROMAX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş dönmesi
- Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten
dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil.
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):
- Baygınlık
Çok seyrek (10.000 hastada ‘den az):
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla
seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor):
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
- Burun kanaması*
- Eritma multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,
kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık
döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir
(ateş).
- Ağız kuruluğu
* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra
bildirilen yan etkilerdir.
Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya
çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum
oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi
edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ve dokularda sıvı toplanması
(ödem) ortaya çıkabilir.
Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra,
tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin
hızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada
pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya
çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde
belirlenememektedir.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

ÜROMAX®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜROMAX®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜROMAX®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mahallesi 1370. Sokak No:
7/3 06520 Balgat- ANKARA
Tel: (0 312) 287 74 10
Üretici:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk - ANKARA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.