UROMAX 0,4 MG MR DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, ÜROMAX®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ÜROMAX® kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın
(10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000
hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1’den az); bilinmiyor (eldeki veriler
ile hareket edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa ÜROMAX®’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede
güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik
reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ÜROMAX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş dönmesi
- Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten
dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil.
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):
- Baygınlık
Çok seyrek (10.000 hastada ‘den az):
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla
seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor):
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
- Burun kanaması*
- Eritma multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,
kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık
döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir
(ateş).
- Ağız kuruluğu
* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra
bildirilen yan etkilerdir.
Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya
çıkan, uzun süren ve ağrılı olan ser…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi
bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini
artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri
normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin,
diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin
fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol,
triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez. Ancak diklofenak ve
varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması, sistemik
tamsulosin hihdroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir
CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve C
maks
değerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf
metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için, ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6
zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında,
sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için,
tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde
verilmemelidir. Tamsulosin hidroklorür orta derecede CYP3A4 inhibitörleriyle
(eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte
uygulanması, tamsulosin hidroklorürün C ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1,3 ve 1,6
maks
katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul
edilmektedir.
Diğer alfa1-adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol
açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı